Segurança da nitroglicerina para tratamento de campo de STEMI

A nitroglicerina é amplamente utilizada para tratamento de dor torácica de suspeita de etiologia cardíaca no campo. Embora existam alguns estudos da era pré-reperfusão que demonstrem algum benefício da administração de nitroglicerina em pacientes com infarto do miocárdio, não há estudos estabelecendo seu benefício e segurança em pacientes com STEMI no departamento de emergência ou em ambientes pré-hospitalares.

Não está claro se a prática atual de administração de nitroglicerina em todos os pacientes com suspeita de dor torácica cardíaca no campo é benéfica. Além disso, o risco para o paciente com STEMI não foi estabelecido. O Consenso Internacional de 2010 da American Heart Association sobre Ressuscitação Cardiopulmonar e Cuidados Cardiovasculares de Emergência afirma que "não há evidências suficientes para determinar o benefício ou dano de iniciar o tratamento com nitroglicerina no ambiente pré-hospitalar ou DE". Ao quantificar o risco do uso de nitroglicerina para tratamento de suspeita de STEMI no campo e o benefício para o alívio da dor, pode-se determinar se o uso continuado desse medicamento para dor torácica cardíaca no campo é apropriado.

Este estudo será conduzido no Harbor-UCLA Medical Center, no UCLA Ronald Reagan Medical Center e no Cedar-Sinai Medical Center. Os participantes serão identificados no departamento de emergência em todos os locais. Não haverá intervenções realizadas. O estudo é limitado apenas à coleta de dados observacionais.

O Condado de Los Angeles estabeleceu cuidados cardíacos regionalizados em 2006 com um total de 34 centros de recebimento de STEMI designados (SRC) em todo o condado. Harbor-UCLA, UCLA Ronald Reagan Medical Center e Cedar-Sinai Medical Center são designados SRC. Assim, os pacientes com possível STEMI, identificados por meio da interpretação do software de ECG de IM agudo no campo, são direcionados a esses centros pelo EMS.

O protocolo do condado de LA exige que as unidades paramédicas entrem em contato com a estação base para todos os pacientes com suspeita de STEMI. Há uma enfermeira de cuidados intensivos móvel dedicada (MICN) ou médico de base 24 horas por dia respondendo ao rádio, fornecendo orientação médica on-line e mantendo um registro de todos os pacientes. Os dados de resultados são coletados e disponibilizados para fins de melhoria da qualidade (QI). A partir dos dados do QI de 2013, os investigadores esperam que aproximadamente 70% desses pacientes tenham uma lesão culpada no cateterismo, confirmando um STEMI.

O MICN ou assistente de pesquisa identificará os sujeitos do estudo. Um investigador do estudo revisará o registro semanalmente para garantir que nenhum paciente seja esquecido. Os pacientes serão elegíveis para inclusão no estudo se forem identificados pelos paramédicos como tendo um STEMI e transportados para um local de estudo. O paciente será identificado pelo MICN ou assistente de pesquisa no momento do contato com a base ou chegada ao hospital com diagnóstico pré-hospitalar de STEMI. Os pacientes serão excluídos se tiverem menos de 18 anos de idade, se a queixa principal for trauma, se estiverem em parada cardíaca no momento da chegada do paramédico ou se forem transportados para um local fora do estudo.

O desfecho primário é a frequência de hipotensão (PAS <100) nos sinais vitais iniciais de DE após tratamento com nitroglicerina para suspeita de STEMI no campo. O início de ação da nitroglicerina sublingual é de 2 a 5 minutos, com duração de 60 minutos. O tempo médio de transporte no condado de LA é de aproximadamente 15 minutos. Portanto, o desfecho primário será medido na chegada ao pronto-socorro, após a conclusão do atendimento de campo e antes de qualquer intervenção no pronto-socorro.

Os resultados secundários serão a mudança no escore de dor torácica para pacientes tratados para STEMI no campo e mortalidade intra-hospitalar. A dor no peito é avaliada em uma escala numérica de 11 pontos (NRS). A pontuação inicial da dor é avaliada e documentada pelos paramédicos. O mesmo NRS é usado pela enfermeira da triagem na chegada ao pronto-socorro. A priori, uma diminuição de 1,39 será considerada a diferença mínima clinicamente significativa (MCSD) com base na literatura anterior. A análise de subgrupo planejada para esses resultados será de pacientes que necessitam de ICP para lesão da artéria coronária direita proximal no cateterismo.

Após a chegada do paciente, o MICN ou assistente de pesquisa registrará o paciente e manterá o paramédico e o registro básico para o investigador do estudo. As seguintes informações serão obtidas em relação ao paciente EMS e fase de ED: número da sequência do paciente e número do prontuário, idade, sexo, raça, sinais vitais pré-hospitalares iniciais (pressão arterial, frequência cardíaca, escala de dor), tratamento com nitroglicerina no campo (número de doses), sinais vitais de triagem inicial (frequência cardíaca, pressão arterial, escala de dor), achados de ECG (localização de elevações de ST, se presentes), disposição para o laboratório de cateterismo (sim/não). No acompanhamento, um investigador do estudo informará se a intervenção coronária percutânea (ICP) foi realizada, a localização da(s) lesão(ões) culpada(s) para pacientes tratados no laboratório de cateterismo e o diagnóstico final e tratamento para todos os pacientes. Essas informações serão obtidas por meio de revisão de prontuários e discussão com a equipe do laboratório de cateterismo, conforme necessário. Não haverá acompanhamento dos pacientes além da alta hospitalar. Um segundo investigador revisará uma amostra aleatória de 10% dos registros para os principais elementos de dados.

Durante a entrada de dados, todas as informações serão mantidas no SherlockMD, um banco de dados eletrônico seguro de reclamações da HIPAA com acesso apenas ao investigador principal. Após a conclusão do estudo, os dados não identificados serão exportados para uma planilha do Microsoft Excel (Microsoft Corporation, Redmond WA). As análises estatísticas serão realizadas usando SAS 9.4 (SAS Institute, Cary, NC). Os resultados do estudo serão apresentados como proporções com intervalos de confiança binomial exatos. Os valores-P para associações univariadas serão calculados usando o teste qui-quadrado ou exato de Fisher, conforme apropriado. As estimativas de resultado ajustadas serão determinadas usando regressão logística múltipla. Uma análise de poder não é aplicável ao desfecho primário: proporção de episódios hipotensivos relacionados ao uso de nitroglicerina para STEMI no campo, sem grupo comparativo. Para o resultado secundário de alívio da dor, os investigadores determinaram um tamanho de amostra de 73 pacientes por grupo para atingir 90% de poder para detectar a diferença mínima clinicamente significativa de 1,39, assumindo, com base na literatura anterior, uma pontuação média de dor de 6,6 e desvio padrão de 2,58. A estatística Kappa será usada para avaliar a concordância entre os abstratores de dados.