Bezpieczeństwo nitrogliceryny w leczeniu polowym STEMI

Nitrogliceryna jest szeroko stosowana w leczeniu bólu w klatce piersiowej o podejrzewanej etiologii kardiologicznej w terenie. Chociaż istnieje kilka badań z okresu przedreperfuzyjnego, które wykazały pewne korzyści z podawania nitrogliceryny pacjentom z zawałem mięśnia sercowego, nie ma badań potwierdzających korzyści i bezpieczeństwo stosowania nitrogliceryny u pacjentów ze STEMI na oddziale ratunkowym lub w warunkach przedszpitalnych.

Nie jest jasne, czy obecna praktyka podawania nitrogliceryny wszystkim pacjentom z podejrzeniem sercowego bólu w klatce piersiowej w terenie jest korzystna. Ponadto nie ustalono ryzyka dla pacjenta ze STEMI. Międzynarodowy konsensus American Heart Association 2010 w sprawie resuscytacji krążeniowo-oddechowej i doraźnej opieki sercowo-naczyniowej stwierdza, że ​​„nie ma wystarczających dowodów, aby określić korzyści lub szkody związane z rozpoczęciem leczenia nitrogliceryną w warunkach przedszpitalnych lub na ostrym dyżurze”. Kwantyfikując ryzyko stosowania nitrogliceryny w leczeniu podejrzenia STEMI w terenie oraz korzyści w łagodzeniu bólu, można określić, czy dalsze stosowanie tego leku w przypadku bólu serca w klatce piersiowej w terenie jest właściwe.

Badanie to zostanie przeprowadzone w Harbor-UCLA Medical Center, UCLA Ronald Reagan Medical Center i Cedar-Sinai Medical Center. Uczestnicy zostaną zidentyfikowani na oddziale ratunkowym we wszystkich lokalizacjach. Nie będą przeprowadzane żadne interwencje. Badanie ogranicza się wyłącznie do gromadzenia danych obserwacyjnych.

Hrabstwo Los Angeles ustanowiło regionalną opiekę kardiologiczną w 2006 r. z łącznie 34 wyznaczonymi ośrodkami przyjmującymi STEMI (SRC) w całym hrabstwie. Harbor-UCLA, UCLA Ronald Reagan Medical Center i Cedar-Sinai Medical Center są oznaczone jako SRC. W związku z tym pacjenci z możliwym STEMI, zidentyfikowanym za pomocą interpretacji ostrego zawału mięśnia sercowego w oprogramowaniu EKG w terenie, są kierowani do tych ośrodków przez pogotowie ratunkowe.

Protokół hrabstwa LA wymaga, aby ratownicy medyczni kontaktowali się ze stacją bazową w przypadku wszystkich pacjentów z podejrzeniem STEMI. Dedykowana mobilna pielęgniarka intensywnej terapii (MICN) lub lekarz bazowy 24 godziny na dobę odpowiada przez radio, zapewnia wskazówki medyczne online i prowadzi rejestr wszystkich pacjentów. Dane dotyczące wyników są gromadzone i udostępniane do celów poprawy jakości (QI). Na podstawie danych QI z 2013 r. badacze spodziewają się, że u około 70% tych pacjentów podczas cewnikowania wystąpią zmiany chorobowe, potwierdzające STEMI.

MICN lub asystent naukowy zidentyfikuje tematy badań. Badacz będzie przeglądał dziennik co tydzień, aby upewnić się, że żaden pacjent nie został pominięty. Pacjenci będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli zostaną zidentyfikowani przez ratowników medycznych jako chorzy na STEMI i przetransportowani do ośrodka badawczego. Pacjent zostanie zidentyfikowany przez MICN lub asystenta badawczego w momencie kontaktu z bazą lub przybycia do szpitala z przedszpitalnym rozpoznaniem STEMI. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają mniej niż 18 lat, jeśli główną skargą jest uraz, jeśli w momencie przybycia ratownika medycznego doszło do zatrzymania akcji serca lub jeśli są transportowani do miejsca niebędącego miejscem badań.

Pierwszorzędowym wynikiem jest częstość występowania niedociśnienia (SBP <100) przy początkowych objawach życiowych ED po leczeniu nitrogliceryną z powodu podejrzenia STEMI w terenie. Początek działania nitrogliceryny podawanej podjęzykowo następuje po 2-5 minutach i trwa 60 minut. Średni czas transportu w hrabstwie LA wynosi około 15 minut. Dlatego główny wynik będzie mierzony po przybyciu na SOR, po zakończeniu opieki terenowej i przed jakąkolwiek interwencją SOR.

Drugorzędnymi wynikami będą zmiany w ocenie bólu w klatce piersiowej u pacjentów leczonych ze STEMI w warunkach polowych oraz śmiertelność wewnątrzszpitalna. Ból w klatce piersiowej ocenia się na 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS). Wstępna ocena bólu jest oceniana i dokumentowana przez ratowników medycznych. Ten sam NRS jest używany przez pielęgniarkę segregującą po przybyciu na SOR. A priori, spadek o 1,39 będzie uważany za minimalną klinicznie istotną różnicę (MCSD) na podstawie wcześniejszej literatury. Planowana analiza podgrup pod kątem tych wyników obejmie pacjentów wymagających PCI z powodu zmiany proksymalnej prawej tętnicy wieńcowej podczas cewnikowania.

Po przybyciu pacjenta MICN lub asystent naukowy rejestruje pacjenta i przechowuje dane ratownika medycznego i podstawowe dla badacza. Zostaną uzyskane następujące informacje dotyczące pacjenta EMS i fazy SOR: numer kolejny pacjenta i numer dokumentacji medycznej, wiek, płeć, rasa, wstępne przedszpitalne parametry życiowe (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, skala bólu), leczenie nitrogliceryną w terenie (liczba dawek), wstępna selekcja parametrów życiowych (tętno, ciśnienie krwi, skala bólu), wyniki EKG (lokalizacja uniesienia odcinka ST, jeśli występują), dyspozycja do pracowni hemodynamicznej (tak/nie). Podczas obserwacji badacz wprowadzi informacje, czy przeprowadzono przezskórną interwencję wieńcową (PCI), lokalizację zmian odpowiedzialnych za uszkodzenie u pacjentów leczonych w pracowni cewnikowania oraz ostateczną diagnozę i dyspozycję dla wszystkich pacjentów. Informacje te zostaną uzyskane poprzez przegląd wykresów i dyskusję z zespołem pracowni hemodynamicznej, zgodnie z wymaganiami. Nie będzie żadnej obserwacji pacjentów poza wypisem ze szpitala. Drugi badacz dokona przeglądu losowej 10% próby zapisów pod kątem kluczowych elementów danych.

Podczas wprowadzania danych wszystkie informacje będą przechowywane w SherlockMD, elektronicznej bezpiecznej bazie danych zgodnej z ustawą HIPAA, do której dostęp ma tylko główny badacz. Po zakończeniu badania dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną wyeksportowane do arkusza kalkulacyjnego Microsoft Excel (Microsoft Corporation, Redmond WA). Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu SAS 9.4 (SAS Institute, Cary, Karolina Północna). Wyniki badania zostaną przedstawione jako proporcje z dokładnymi dwumianowymi przedziałami ufności. Wartości P dla związków jednowymiarowych zostaną obliczone przy użyciu, odpowiednio, testu Chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Skorygowane szacunki wyników zostaną określone przy użyciu wielokrotnej regresji logistycznej. Analiza mocy nie ma zastosowania do głównego wyniku: odsetka epizodów niedociśnienia związanych ze stosowaniem nitrogliceryny w STEMI w terenie, bez grupy porównawczej. W przypadku drugorzędowego wyniku uśmierzania bólu badacze określili wielkość próby 73 pacjentów na grupę, aby osiągnąć 90% mocy do wykrycia minimalnej klinicznie istotnej różnicy wynoszącej 1,39, zakładając, na podstawie wcześniejszej literatury, średni wynik bólu wynoszący 6,6 i odchylenie standardowe z 2,58. Statystyka Kappa zostanie wykorzystana do oceny zgodności między abstrakcjami danych.