Seguridad de la nitroglicerina para el tratamiento de campo de STEMI

La nitroglicerina se usa ampliamente para el tratamiento del dolor torácico de presunta etiología cardíaca en el campo. Si bien hay algunos estudios de la era anterior a la reperfusión que demuestran algún beneficio de la administración de nitroglicerina en pacientes con infarto de miocardio, no hay estudios que establezcan su beneficio y seguridad en pacientes con IAMCEST en el departamento de emergencias o en entornos prehospitalarios.

No está claro si la práctica actual de administración de nitroglicerina en el campo a todos los pacientes con sospecha de dolor torácico cardíaco es beneficiosa. Además, no se ha establecido el riesgo para el paciente con STEMI. El Consenso Internacional sobre Resucitación Cardiopulmonar y Atención Cardiovascular de Emergencia de la American Heart Association de 2010 establece que "no hay pruebas suficientes para determinar el beneficio o el daño de iniciar el tratamiento con nitroglicerina en el entorno prehospitalario o en el servicio de urgencias". Al cuantificar el riesgo del uso de nitroglicerina para el tratamiento de la sospecha de IAMCEST en el campo y el beneficio para el alivio del dolor, se puede determinar si es apropiado continuar con el uso de este medicamento para el dolor torácico cardíaco en el campo.

Este estudio se llevará a cabo en el Centro Médico Harbor-UCLA, el Centro Médico Ronald Reagan de UCLA y el Centro Médico Cedar-Sinai. Los participantes serán identificados en el departamento de emergencias en todos los sitios. No se realizarán intervenciones. El estudio se limita únicamente a la recopilación de datos observacionales.

El condado de Los Ángeles estableció atención cardíaca regionalizada en 2006 con un total de 34 centros de recepción STEMI (SRC) designados en todo el condado. Harbor-UCLA, UCLA Ronald Reagan Medical Center y Cedar-Sinai Medical Center están designados como SRC. Como tal, los pacientes con posible STEMI, identificados a través de la interpretación del software de ECG de MI agudo en el campo, son dirigidos a estos centros por EMS.

El protocolo del condado de Los Ángeles requiere que las unidades de paramédicos se comuniquen con la estación base para todos los pacientes con sospecha de STEMI. Hay una enfermera móvil de cuidados intensivos (MICN) dedicada o un médico de base las 24 horas del día que contesta la radio, proporciona instrucciones médicas en línea y mantiene un registro de todos los pacientes. Los datos de resultados se recopilan y están disponibles para fines de mejora de la calidad (QI). A partir de los datos de QI de 2013, los investigadores esperan que aproximadamente el 70 % de estos pacientes tengan una lesión culpable en el cateterismo, lo que confirma un IAMCEST.

El MICN o asistente de investigación identificará los sujetos de estudio. Un investigador del estudio revisará el registro semanalmente para asegurarse de que no se pierda ningún paciente. Los pacientes serán elegibles para la inscripción en el estudio si los paramédicos identifican que tienen un STEMI y los transportan a un sitio de estudio. El paciente será identificado por el MICN o auxiliar de investigación en el momento del contacto de base o llegada al hospital con diagnóstico prehospitalario de IAMCEST. Los pacientes serán excluidos si son menores de 18 años, si la queja principal es un traumatismo, si tienen un paro cardíaco en el momento de la llegada del paramédico o si son transportados a un sitio que no sea del estudio.

El resultado primario es la frecuencia de hipotensión (SBP<100) en los signos vitales iniciales del servicio de urgencias después del tratamiento con nitroglicerina por sospecha de STEMI en el campo. El inicio de acción de la nitroglicerina sublingual es de 2 a 5 minutos, con una duración de 60 minutos. El tiempo promedio de transporte en el condado de Los Ángeles es de aproximadamente 15 minutos. Por lo tanto, el resultado primario se medirá al llegar al SU, después de completar la atención de campo y antes de cualquier intervención en el SU.

Los resultados secundarios serán el cambio en la puntuación del dolor torácico para los pacientes tratados por STEMI en el campo y la mortalidad hospitalaria. El dolor torácico se evalúa en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos. Los paramédicos evalúan y documentan la puntuación inicial del dolor. El mismo NRS es utilizado por la enfermera de triaje al llegar al ED. A priori, una disminución de 1,39 se considerará la diferencia mínima clínicamente significativa (MCSD) según la literatura previa. El análisis de subgrupos planificado para estos resultados será de pacientes que requieran ICP por lesión de la arteria coronaria derecha proximal en el cateterismo.

Después de la llegada del paciente, el MICN o el asistente de investigación registrará al paciente y conservará el registro de base y paramédico para el investigador del estudio. Se obtendrá la siguiente información sobre la fase de SEM y urgencias del paciente: número de secuencia del paciente y número de historia clínica, edad, sexo, raza, signos vitales prehospitalarios iniciales (presión arterial, frecuencia cardíaca, escala de dolor), tratamiento con nitroglicerina en campo (número de dosis), signos vitales de triaje inicial (frecuencia cardíaca, presión arterial, escala de dolor), hallazgos de ECG (ubicación de elevaciones de ST si están presentes), disposición para el laboratorio de cateterismo (sí/no). En el seguimiento, un investigador del estudio ingresará si se realizó una intervención coronaria percutánea (ICP), la ubicación de la(s) lesión(es) culpable(s) para los pacientes tratados en el laboratorio de cateterismo y el diagnóstico final y la disposición final para todos los pacientes. Esta información se obtendrá a través de la revisión de gráficos y la discusión con el equipo del laboratorio de cateterismo según sea necesario. No habrá seguimiento de los pacientes más allá del alta hospitalaria. Un segundo investigador revisará una muestra aleatoria del 10 % de los registros en busca de elementos de datos clave.

Durante el ingreso de datos, toda la información se mantendrá en SherlockMD, una base de datos electrónica segura de quejas de HIPAA con acceso solo para el investigador principal. Al finalizar el estudio, los datos no identificados se exportarán a una hoja de cálculo de Microsoft Excel (Microsoft Corporation, Redmond WA). Los análisis estadísticos se realizarán utilizando SAS 9.4 (Instituto SAS, Cary, NC). Los resultados del estudio se presentarán como proporciones con intervalos de confianza binomiales exactos. Los valores de p para las asociaciones univariadas se calcularán utilizando la prueba exacta de Fisher o Chi-cuadrado, según corresponda. Las estimaciones de resultados ajustadas se determinarán mediante regresión logística múltiple. Un análisis de potencia no es aplicable al resultado primario: proporción de episodios de hipotensión relacionados con el uso de nitroglicerina para STEMI en el campo, sin grupo comparativo. Para el resultado secundario de alivio del dolor, los investigadores determinaron un tamaño de muestra de 73 pacientes por grupo para lograr un poder estadístico del 90 % para detectar la diferencia mínima clínicamente significativa de 1,39, asumiendo, según la literatura previa, una puntuación de dolor promedio de 6,6 y una desviación estándar de 2,58. Se utilizará la estadística Kappa para evaluar el acuerdo entre los extractores de datos.