「希釈酢を使用して、バレット食道患者の内視鏡検査中に細胞の変化を見つける」 (ABBA 研究) (ABBA)
2024年7月1日 更新者：Portsmouth Hospitals NHS Trust
新形成検出と非標的生検に対するバレットのサーベイランスにおける酢酸誘導生検（シアトルプロトコル）：無作為化タンデム内視鏡試験の実現可能性研究。 ABBA研究。
問題文 バレット食道は、英国で 375,000 人が罹患している前癌状態です。
食道がんに進行するリスクは年間 0.5 ～ 3% であり、診断後 5 年間生存できる患者はわずか 5% です。
異形成（前がん）および早期がんの段階で疾患を診断すると、生存率が向上します。
これは、バレット食道から 2 年ごとに採取される非標的マッピング生検による胃内視鏡検査の現在の監視戦略につながっています。
必要な多数の生検は時間と費用がかかりますが、非標的生検サンプリング戦略により、異形成および癌組織は依然として見逃されています。
酢酸は、子宮頸部異形成およびがんの早期発見に効果的に使用されており、高リスクのバレット集団（異形成が疑われる患者または以前に異形成を治療した患者）でも成功裏に使用されていますが、リスクの低いバレットのサーベイランスでは研究されていません。人口。
この技術の広範な採用が可能になる前に、監視集団における非標的マッピング生検（現在の実践）と標的生検（酢酸）の診断研究が必要です。
調査の概要
詳細な説明
これは、より大規模な研究の強化を可能にする実現可能性研究です。
研究者は、酢酸クロモ内視鏡検査で 4.5%、プロトコル主導のマッピング生検で 1.5% の疾患検出を仮定します。
ただし、これらの仮定は主に単一センターのコホート研究から導き出されたものであるため、研究を強化する目的で使用する前に明確にする必要があります.
過去のコホート研究と、英国消化器病学会の研究委員会内での広範な協議、およびこの分野の専門家との協議に基づいて、このデータの再現性と一般化可能性を確立できるようにするための募集には、200 人の患者が合理的であると推定されます。
この研究の目的は、それ自体で統計的に有意なデータを作成することではなく、決定的な研究の検出力計算に情報を提供するために、可能性のあるイベント率と効果サイズを確立することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 生検で証明されたバレット化生
- 少なくとも 2cm のバレット化生 (C0 M2)
- -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
除外基準:
- 2cm未満（C0 M2）のバレット化生
- 重大な食道炎
- -既知または以前の食道がん
- -既知または以前の食道異形成（異形成の不定を含めることができます）
- 以前の内視鏡治療
- -酢酸に対する既知のアレルギー
- 研究への以前の包含
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：非標的四分円生検
患者は、現在のゴールド スタンダードであるバレットのサーベイランスを受け、4 分割のシアトル プロトコル生検が行われます。
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内視鏡検査中、患者はバレット食道の現在の標準的な四分円シアトルプロトコル生検を受ける
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実験的：酢酸標的生検
患者は、酢酸を用いた色素スプレー胃内視鏡検査と、異形成領域の標的生検を受けます。
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内視鏡検査中、酢酸がバレット食道に噴霧され、対象を絞った生検が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集に近づいた患者の比率、両方の内視鏡検査を完了した患者の割合によって評価される実現可能性
時間枠：18ヶ月
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18 か月で 200 人のバレット監視患者を募集する実現可能性を判断すること。
採用に近づいた患者の割合、両方の内視鏡検査を完了した患者の割合。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験デザインの参加者の受容性
時間枠：18ヶ月
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研究手順に関連する定量的測定と詳細な定性フィードバックを通じて、研究デザインの参加者の受容性を評価します。
半構造化電話インタビューによる定性的なフィードバック。
患者は、2 回の内視鏡検査を受けることをどの程度許容できるか、また同様のデザインの研究を受ける意思があるかどうかを尋ねられます。
これは、電話インタビューのアンケートに基づく回答によって測定されます。
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18ヶ月
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異形成を検出するために必要な各内視鏡検査における生検の数によって評価される異形成率の比較
時間枠：18ヶ月
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酢酸胃内視鏡検査 (標的生検) と標準的な胃内視鏡検査 (非標的マッピング生検) の間の異形成 (前癌性変化) 検出率の違いの程度を特定して、決定的な研究のための検出力計算を通知します。
異形成を検出するために必要な各内視鏡検査での生検の数。
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18ヶ月
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酢酸技術のトレーニングの実現可能性
時間枠：18ヶ月
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酢酸誘導異形成検出技術のトレーニングと実施の実現可能性。
トレーニング前後の試験を含むオンライン トレーニング モジュール。
その後のさらなる検査と上記の方法に従ったスコアの相関を伴うセミナーベースのトレーニング日。
内視鏡医は、トレーニングの前後に検証済みのビデオ ライブラリでテストされます。
能力の低下を評価するために、3〜6か月後にさらにテストが行われます。
各テストの正答率が計算されます
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18ヶ月
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酢酸技術の使用に対する臨床医の受容性
時間枠：18ヶ月
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非標的のマッピング生検の代わりに、標的生検技術をサーベイランスに使用するという概念の臨床医と患者への受容性を調査すること。
トレーニングと研究の実施後の酢酸の使用に対する臨床医の態度を調査するための半構造化された質的インタビュー。
臨床医は、非標的生検を実施せずにバレットの監視に酢酸のみを使用することにどれほど自信があるかについて、電話インタビューで尋ねられます。
臨床の態度は、トレーニングの前後、および研究の最後に評価されます。
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18ヶ月
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募集のファシリテーターと障壁
時間枠：18ヶ月
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決定的な試験の募集と保持に対する潜在的なファシリテーターと障壁を特定すること。
研究に登録した患者と、より大規模な研究への募集に役立つ可能性のあるテーマを特定することを拒否した患者の両方に対する定性的な患者インタビュー。
これは、電話アンケートによって測定されます。
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18ヶ月
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有害事象の数
時間枠：18ヶ月
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2 つの方法の有害事象を説明するための有害転帰のモニタリング。
合計で記録された有害事象の数。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Pradeep Bhandari, MBBS, MD、Portsmouth Hospitals NHS Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月10日
一次修了 (実際)
2017年1月31日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月30日
最初の投稿 (推定)
2015年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月1日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。