«Использование разбавленного уксуса для обнаружения изменений в клетках во время эндоскопии у пациентов с пищеводом Барретта» (исследование ABBA) (ABBA)
1 июля 2024 г. обновлено: Portsmouth Hospitals NHS Trust
Биопсия под контролем уксусной кислоты в наблюдении Барретта для выявления неоплазии по сравнению с нецелевой биопсией (Сиэтлский протокол): технико-экономическое обоснование для рандомизированного тандемного исследования эндоскопии. Исследование ABBA.
Постановка проблемы Пищевод Барретта — это предраковое состояние, от которого страдают 375 000 человек в Великобритании.
Существует 0,5-3% ежегодный риск прогрессирования рака пищевода, от которого только 5% пациентов выживают в течение 5 лет после постановки диагноза.
Диагностика заболевания на стадии дисплазии (предраковой) и ранней стадии рака повышает выживаемость.
Это привело к нынешней стратегии наблюдения гастроскопии с нецелевым картированием биоптатов, взятых из пищевода Барретта каждые два года.
Требуемое большое количество биопсий требует больших затрат времени и средств, однако дисплазия и раковая ткань по-прежнему остаются незамеченными из-за стратегии нецелевой биопсии.
Уксусная кислота эффективно использовалась для раннего выявления дисплазии шейки матки и рака, а также с успехом применялась в популяции высокого риска Барретта (пациенты с подозрением на дисплазию или ранее леченные дисплазии), но не изучалась в наблюдениях Барретта с более низким риском. численность населения.
Диагностическое исследование нецелевых картирующих биопсий (текущая практика) по сравнению с целевыми биопсиями (уксусная кислота) в контрольной популяции необходимо, прежде чем станет возможным широкое внедрение этого метода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это технико-экономическое обоснование, позволяющее провести более крупное исследование.
Исследователи предположили бы, что обнаружение заболевания составляет 4,5% при хромоэндоскопии с уксусной кислотой и 1,5% при биопсии с картированием по протоколу.
Тем не менее, эти предположения в значительной степени основаны на одном центральном когортном исследовании и поэтому требуют уточнения, прежде чем их можно будет использовать для целей исследования.
Основываясь на исторических когортных исследованиях и широких консультациях с исследовательским комитетом Британского общества гастроэнтерологов и консультациях с экспертами в этой области, было подсчитано, что 200 пациентов были бы разумными для набора, чтобы обеспечить воспроизводимость и обобщаемость этих данных.
Целью этого исследования является не получение статистически значимых данных само по себе, а установление вероятной частоты событий и величины эффекта для обоснования расчета мощности для окончательного исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Биопсия подтвердила метаплазию Барретта
- Метаплазия Барретта не менее 2 см (C0 M2)
- Желание и возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Метаплазия Барретта менее 2 см (C0 M2)
- Значительный эзофагит
- Известный или предшествующий рак пищевода
- Известная или предшествующая дисплазия пищевода (МОЖЕТ быть включено неопределенное значение для дисплазии)
- Предшествующая эндоскопическая терапия
- Известная аллергия на уксусную кислоту
- Предыдущее включение в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Нецелевые квадрантные биопсии
Пациенты проходят текущий золотой стандарт наблюдения Барретта с квадрантной биопсией Сиэтлского протокола.
|
Во время эндоскопии пациентам будет проведена биопсия пищевода Барретта по стандартному квадрантному Сиэтлскому протоколу.
|
|
Экспериментальный: Прицельные биопсии с уксусной кислотой
Пациентам проводят гастроскопию с красителем с уксусной кислотой и прицельную биопсию областей дисплазии.
|
Во время эндоскопии на пищевод Барретта распыляют уксусную кислоту и берутся прицельные биопсии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость, оцениваемая по соотношению пациентов, к которым обращались, к набранным, проценту пациентов, завершивших обе эндоскопии.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Определить возможность набора 200 пациентов для наблюдения за болезнью Барретта в течение 18 месяцев.
Соотношение подошедших пациентов к набранным, процент пациентов, завершивших обе эндоскопии.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость дизайна испытания для участников
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценить приемлемость дизайна исследования для участников с помощью количественных показателей, связанных с процедурами исследования, и подробной качественной обратной связи.
Качественная обратная связь посредством полуструктурированных телефонных интервью.
Пациентов спросят, насколько приемлемым они считают проведение двух эндоскопий и готовы ли они пройти исследование аналогичного дизайна.
Это будет измеряться ответами, основанными на вопроснике телефонного интервью.
|
18 месяцев
|
|
Сравнение показателей дисплазии по количеству биопсий при каждой эндоскопии, необходимых для выявления дисплазии
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Определить степень разницы в частоте обнаружения дисплазии (предраковых изменений) между уксуснокислой гастроскопией (целевые биопсии) и стандартной гастроскопической практикой (нецелевые картирующие биопсии) для информирования расчета мощности для окончательного исследования.
Количество биопсий при каждой эндоскопии, необходимое для выявления дисплазии.
|
18 месяцев
|
|
Возможность обучения технике уксусной кислоты
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Возможности обучения и внедрения методики обнаружения дисплазии с помощью уксусной кислоты.
Модуль онлайн-обучения с предварительным и послетренировочным экзаменом.
Тренировочный день, основанный на семинаре, с последующей проверкой и соотнесением баллов по вышеуказанным методам.
Эндоскописты будут проверены в проверенной видеотеке до и после обучения.
Еще один тест будет проведен через 3-6 месяцев для оценки снижения способностей.
Процент правильных ответов будет рассчитан для каждого теста
|
18 месяцев
|
|
Приемлемость для клинициста использования техники уксусной кислоты
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Изучить приемлемость для клиницистов и пациентов концепции использования метода прицельной биопсии для наблюдения вместо нецелевой картирующей биопсии.
Полуструктурированное качественное интервью для изучения отношения клинициста к использованию уксусной кислоты после обучения и проведения исследования.
С помощью телефонного интервью клиницистов спросят о том, насколько уверенно они будут использовать только уксусную кислоту при наблюдении за болезнью Барретта без проведения нецелевых биопсий.
Отношение к врачу будет оцениваться до и после обучения, а также в конце исследования.
|
18 месяцев
|
|
Факторы и препятствия на пути к найму
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Определить потенциальных посредников и барьеры для набора и удержания для окончательного испытания.
Качественное интервью с пациентами как для тех, кто включен в исследование, так и для тех, кто отказался указать темы, которые могут помочь в наборе в более крупное исследование.
Это будет измеряться с помощью телефонного опроса.
|
18 месяцев
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Мониторинг неблагоприятных исходов для описания неблагоприятных событий для двух методов.
Общее количество зарегистрированных нежелательных явлений.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pradeep Bhandari, MBBS, MD, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания пищевода
- Предраковые состояния
- Пищевод Барретта
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Антибактериальные агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Антиканцерогенные агенты
- Уксусная кислота
- Ретинола ацетат
Другие идентификационные номера исследования
- PHT/2014/73
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .