"Utilisation de vinaigre dilué pour trouver des changements dans les cellules pendant l'endoscopie pour les patients atteints de l'œsophage de Barrett" (l'étude ABBA) (ABBA)
1 juillet 2024 mis à jour par: Portsmouth Hospitals NHS Trust
Biopsies guidées par l'acide acétique dans la surveillance de Barrett pour la détection des néoplasies par rapport aux biopsies non ciblées (protocole de Seattle) : étude de faisabilité pour un essai randomisé d'endoscopie en tandem. L'étude ABBA.
Énoncé du problème L'œsophage de Barrett est une affection précancéreuse affectant 375 000 personnes au Royaume-Uni.
Il existe un risque annuel de 0,5 à 3 % d'évolution vers un cancer de l'œsophage, dont seulement 5 % des patients survivront 5 ans après le diagnostic.
Diagnostiquer la maladie au stade de la dysplasie (précancéreuse) et du cancer précoce améliore la survie.
Cela a conduit à la stratégie de surveillance actuelle de la gastroscopie avec des biopsies cartographiques non ciblées prélevées sur l'œsophage de Barrett tous les deux ans.
Le grand nombre de biopsies nécessaires prend du temps et coûte cher, mais la dysplasie et les tissus cancéreux sont toujours manqués en raison de la stratégie d'échantillonnage de biopsie non ciblée.
L'acide acétique a été utilisé efficacement dans la détection précoce de la dysplasie cervicale et du cancer, et a également été utilisé avec succès dans une population à haut risque de Barrett (patients avec suspicion de dysplasie ou dysplasie précédemment traitée), mais n'a pas été étudié dans la surveillance de Barrett à faible risque population.
Une étude diagnostique des biopsies cartographiques non ciblées (pratique actuelle) par rapport aux biopsies ciblées (acide acétique) dans une population de surveillance est nécessaire avant que l'adoption généralisée de cette technique ne soit possible.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de faisabilité visant à alimenter une étude plus vaste.
Les enquêteurs supposeraient une détection de la maladie de 4,5 % avec la chromoendoscopie à l'acide acétique et de 1,5 % avec les biopsies de cartographie basées sur le protocole.
Cependant, ces hypothèses sont en grande partie tirées d'une étude de cohorte à un seul centre et, en tant que telles, doivent être clarifiées avant de pouvoir être utilisées aux fins d'alimenter une étude.
Sur la base des études de cohorte historiques et d'une large consultation au sein du comité de recherche de la British Society of Gastroenterology et d'une consultation d'experts dans le domaine, il est estimé qu'un recrutement de 200 patients serait raisonnable pour permettre d'établir la reproductibilité et la généralisabilité de ces données.
Le but de cette étude n'est pas de produire des données statistiquement significatives en soi, mais d'établir des taux d'événements probables et la taille de l'effet pour éclairer le calcul de puissance pour l'étude définitive.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus
- Métaplasie de Barrett prouvée par biopsie
- Au moins 2 cm de métaplasie de Barrett (C0 M2)
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Moins de 2 cm (C0 M2) de métaplasie de Barrett
- Oesophagite importante
- Cancer de l'œsophage connu ou antérieur
- Dysplasie œsophagienne connue ou antérieure (indéfinie pour la dysplasie PEUT être incluse)
- Traitement endoscopique antérieur
- Allergie connue à l'acide acétique
- Inclusion antérieure dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Biopsies quadrantiques non ciblées
Les patients subissent la surveillance actuelle de l'étalon-or de Barrett avec des biopsies quadrantiques du protocole de Seattle
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Au cours de l'endoscopie, les patients subiront des biopsies quadrantiques standard actuelles du protocole de Seattle de l'œsophage de Barrett
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Expérimental: Biopsies ciblées à l'acide acétique
Les patients subissent une gastroscopie par pulvérisation de colorant avec de l'acide acétique et des biopsies ciblées pour les zones de dysplasie.
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Au cours de l'endoscopie, de l'acide acétique sera pulvérisé sur l'œsophage de Barrett et des biopsies ciblées seront prises.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité évaluée par le ratio de patients approchés par rapport au nombre de patients recrutés, pourcentage de patients ayant terminé les deux endoscopies
Délai: 18 mois
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Déterminer la faisabilité du recrutement de 200 patients de la surveillance de Barrett en 18 mois.
Ratio de patients approchés sur recrutés, pourcentage de patients ayant terminé les deux endoscopies.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité par les participants de la conception de l'essai
Délai: 18 mois
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Évaluer l'acceptabilité de la conception de l'étude par les participants grâce à des mesures quantitatives liées aux procédures d'étude et à une rétroaction qualitative approfondie.
Feedback qualitatif via des entretiens téléphoniques semi-directifs.
On demandera aux patients dans quelle mesure ils ont trouvé acceptable d'avoir deux endoscopies et s'ils seraient disposés à se soumettre à une étude de conception similaire.
Cela sera mesuré par des réponses basées sur un questionnaire d'entretien téléphonique.
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18 mois
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Comparaison des taux de dysplasie évalués par le nombre de biopsies dans chaque endoscopie nécessaire pour détecter la dysplasie
Délai: 18 mois
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Identifier le degré de différence dans les taux de détection de la dysplasie (modifications précancéreuses) entre la gastroscopie à l'acide acétique (biopsies ciblées) et la pratique gastroscopique standard (biopsies de cartographie non ciblées) pour éclairer le calcul de puissance pour une étude définitive.
Nombre de biopsies dans chaque endoscopie nécessaires pour détecter la dysplasie.
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18 mois
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Faisabilité de la formation à la technique de l'acide acétique
Délai: 18 mois
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Faisabilité de la formation et de la mise en œuvre de la technique de détection de la dysplasie guidée par l'acide acétique.
Module de formation en ligne avec examen pré et post formation.
Journée de formation basée sur un séminaire avec examen supplémentaire par la suite et corrélation des scores selon les méthodes ci-dessus.
Les endoscopistes seront testés sur une vidéothèque validée pré et post formation.
Un autre test sera effectué après 3 à 6 mois pour évaluer la baisse de capacité.
Le pourcentage de bonnes réponses sera calculé pour chaque test
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18 mois
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Acceptabilité par le clinicien de l'utilisation de la technique de l'acide acétique
Délai: 18 mois
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Explorer l'acceptabilité pour les cliniciens et les patients du concept d'utilisation d'une technique de biopsie ciblée pour la surveillance au lieu de biopsies cartographiques non ciblées.
Entretien qualitatif semi-structuré pour explorer l'attitude du clinicien vis-à-vis de l'utilisation de l'acide acétique après la formation et la mise en œuvre de l'étude.
Les cliniciens seront interrogés via un entretien téléphonique sur une échelle de confiance dans l'utilisation de l'acide acétique seul dans la surveillance de la maladie de Barrett sans effectuer de biopsies non ciblées.
Les attitudes cliniques seront évaluées avant et après la formation ainsi qu'à la fin de l'étude.
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18 mois
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Facilitateurs et obstacles au recrutement
Délai: 18 mois
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Identifier les facilitateurs potentiels et les obstacles au recrutement et à la rétention pour l'essai définitif.
Entretien qualitatif avec les patients à la fois pour ceux inscrits à l'étude et ceux qui ont refusé d'identifier les thèmes qui pourraient aider au recrutement dans une étude plus large.
Celle-ci sera mesurée au moyen d'un questionnaire téléphonique.
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18 mois
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Nombre d'événements indésirables
Délai: 18 mois
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Surveillance des résultats indésirables pour décrire les événements indésirables pour les deux méthodes.
Nombre d'événements indésirables enregistrés au total.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pradeep Bhandari, MBBS, MD, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2015
Première publication (Estimé)
3 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'oesophage
- Conditions précancéreuses
- Oesophage de Barrett
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Agents protecteurs
- Agents antibactériens
- Adjuvants, immunologique
- Agents anticancérigènes
- Acide acétique
- Acétate de rétinol
Autres numéros d'identification d'étude
- PHT/2014/73
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .