Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

"Utilizzo di aceto diluito per trovare cambiamenti nelle cellule durante l'endoscopia per i pazienti con esofago di Barrett" (The ABBA Study) (ABBA)

1 luglio 2024 aggiornato da: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Biopsie guidate con acido acetico nella sorveglianza di Barrett per il rilevamento di neoplasie rispetto a biopsie non mirate (protocollo di Seattle): uno studio di fattibilità per una sperimentazione endoscopica tandem randomizzata. Lo studio ABBA.

Dichiarazione del problema L'esofago di Barrett è una condizione precancerosa che colpisce 375.000 persone nel Regno Unito Esiste un rischio annuo dello 0,5-3% di progredire verso il cancro esofageo, dal quale solo il 5% dei pazienti sopravviverà per 5 anni dopo la diagnosi. La diagnosi della malattia nella fase della displasia (precancerosa) e del cancro precoce migliora la sopravvivenza. Ciò ha portato all'attuale strategia di sorveglianza della gastroscopia con biopsie di mappatura non mirate prelevate dall'esofago di Barrett ogni due anni. L'elevato numero di biopsie richieste richiede tempo e denaro, tuttavia la displasia e il tessuto canceroso vengono ancora persi a causa della strategia di campionamento bioptico non mirato. L'acido acetico è stato utilizzato efficacemente nella diagnosi precoce della displasia cervicale e del cancro ed è stato anche utilizzato con successo in una popolazione di Barrett ad alto rischio (pazienti con sospetta displasia o displasia trattata in precedenza), ma non è stato studiato nella sorveglianza di Barrett a basso rischio popolazione. È necessario uno studio diagnostico di biopsie di mappatura non mirate (pratica corrente) rispetto a biopsie mirate (acido acetico) in una popolazione di sorveglianza prima che sia possibile un'adozione diffusa di questa tecnica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fattibilità per consentire l'alimentazione di uno studio più ampio. Gli investigatori presumerebbero un rilevamento della malattia del 4,5% con cromoendoscopia con acido acetico e dell'1,5% con biopsie di mappatura guidate dal protocollo. Tuttavia, queste ipotesi sono in gran parte guidate da uno studio di coorte a centro singolo e come tali necessitano di chiarimenti prima di poter essere utilizzate ai fini del potenziamento di uno studio. Sulla base degli studi di coorte storici e dell'ampia consultazione all'interno del comitato di ricerca della British Society of Gastroenterology e della consultazione con esperti del settore, si stima che sarebbe ragionevole reclutare 200 pazienti per consentire di stabilire la riproducibilità e la generalizzabilità di questi dati. Lo scopo di questo studio non è produrre dati statisticamente significativi di per sé, ma stabilire probabili tassi di eventi e dimensioni dell'effetto per informare il calcolo della potenza per lo studio definitivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. A partire dai 18 anni di età
  2. La biopsia ha dimostrato la metaplasia di Barrett
  3. Almeno 2 cm di metaplasia di Barrett (C0 M2)
  4. Disposto e in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Meno di 2 cm (C0 M2) di metaplasia di Barrett
  2. Esofagite significativa
  3. Cancro esofageo noto o pregresso
  4. Displasia esofagea nota o pregressa (può essere inclusa una displasia indefinita)
  5. Precedente terapia endoscopica
  6. Allergia nota all'acido acetico
  7. Precedente inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Biopsie quadranti non mirate
I pazienti sono sottoposti all'attuale gold standard di sorveglianza di Barrett con biopsie quadranti del protocollo di Seattle
Procedura: Biopsie quadranti non mirate
Durante l'endoscopia i pazienti saranno sottoposti alle attuali biopsie standard del protocollo di Seattle dell'esofago di Barrett
Sperimentale: Biopsie mirate all'acido acetico
I pazienti vengono sottoposti a gastroscopia spray colorante con acido acetico e biopsie mirate per aree di displasia.
Droga: Acido acetico
Durante l'endoscopia, l'acido acetico verrà spruzzato sull'esofago di Barrett e verranno prelevate biopsie mirate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità valutata dal rapporto tra pazienti avvicinati e reclutati, percentuale di pazienti che completano entrambe le endoscopie
Lasso di tempo: 18 mesi
Per determinare la fattibilità del reclutamento di 200 pazienti di sorveglianza di Barrett in 18 mesi. Rapporto tra pazienti avvicinati e reclutati, percentuale di pazienti che completano entrambe le endoscopie.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità da parte dei partecipanti del disegno sperimentale
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutare l'accettabilità del progetto dello studio da parte dei partecipanti attraverso misure quantitative relative alle procedure dello studio e un feedback qualitativo approfondito. Feedback qualitativo attraverso interviste telefoniche semi-strutturate. Ai pazienti verrà chiesto quanto hanno trovato accettabile avere due endoscopie e se sarebbero disposti a sottoporsi a uno studio di design simile. Questo sarà misurato dalle risposte basate su un questionario di intervista telefonica.
18 mesi
Confronto dei tassi di displasia valutati dal numero di biopsie in ciascuna endoscopia necessarie per rilevare la displasia
Lasso di tempo: 18 mesi
Identificare il grado di differenza nei tassi di rilevamento della displasia (cambiamenti precancerosi) tra la gastroscopia dell'acido acetico (biopsie mirate) e la pratica gastroscopica standard (biopsie di mappatura non mirate) per informare il calcolo della potenza per uno studio definitivo. Numero di biopsie in ciascuna endoscopia necessarie per rilevare la displasia.
18 mesi
Fattibilità della formazione nella tecnica dell'acido acetico
Lasso di tempo: 18 mesi
Fattibilità della formazione e implementazione della tecnica di rilevamento della displasia guidata dall'acido acetico. Modulo di formazione online con esame pre e post formazione. Giornata di formazione seminariale con successivo esame e correlazione dei punteggi secondo le modalità sopra descritte. Gli endoscopisti saranno testati su una videoteca convalidata prima e dopo la formazione. Un ulteriore test verrà eseguito dopo 3-6 mesi per valutare il calo delle capacità. Per ogni test verrà calcolata la percentuale di risposte corrette
18 mesi
Accettabilità da parte del medico dell'uso della tecnica dell'acido acetico
Lasso di tempo: 18 mesi
Esplorare l'accettabilità per medici e pazienti del concetto di utilizzare una tecnica di biopsia mirata per la sorveglianza invece di biopsie di mappatura non mirate. Intervista qualitativa semi-strutturata per esplorare l'atteggiamento del medico nei confronti dell'uso dell'acido acetico dopo la formazione e l'implementazione dello studio. Ai medici verrà chiesto tramite un'intervista telefonica su una scala di quanto sarebbero sicuri di utilizzare l'acido acetico da solo nella sorveglianza di Barrett senza eseguire biopsie non mirate. Le attitudini cliniche saranno valutate prima e dopo la formazione e alla fine dello studio.
18 mesi
Facilitatori e ostacoli al reclutamento
Lasso di tempo: 18 mesi
Identificare potenziali facilitatori e ostacoli al reclutamento e al mantenimento per il processo definitivo. Colloquio qualitativo del paziente sia per coloro che sono stati arruolati nello studio sia per coloro che hanno rifiutato di identificare i temi che potrebbero aiutare il reclutamento in uno studio più ampio. Questo sarà misurato per mezzo di un questionario telefonico.
18 mesi
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 18 mesi
Monitoraggio degli esiti avversi per descrivere gli eventi avversi per i due metodi. Numero totale di eventi avversi registrati.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Collaboratori

University Hospitals, Leicester
Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
University of Portsmouth
Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
Western Sussex Hospitals NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Pradeep Bhandari, MBBS, MD, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

3 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHT/2014/73

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esofago di Barrett

Prove cliniche su Biopsie quadranti non mirate

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Togo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi