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„Verwenden von verdünntem Essig zum Auffinden von Zellveränderungen während der Endoskopie bei Patienten mit Barrett-Ösophagus“ (Die ABBA-Studie) (ABBA)

31. März 2016 aktualisiert von: Pradeep Bhandari, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Essigsäure-geführte Biopsien in der Barrett-Überwachung zur Erkennung von Neoplasien im Vergleich zu nicht gezielten Biopsien (Seattle-Protokoll): Eine Machbarkeitsstudie für eine randomisierte Tandem-Endoskopie-Studie. Die ABBA-Studie.

Problembeschreibung Barrett-Ösophagus ist eine Krebsvorstufe, von der 375.000 Menschen in Großbritannien betroffen sind. Es besteht ein jährliches Risiko von 0,5–3 %, an Speiseröhrenkrebs zu erkranken, von dem nur 5 % der Patienten 5 Jahre nach der Diagnose überleben. Die Diagnose der Krankheit im Stadium der Dysplasie (Präkanzerose) und des frühen Krebses verbessert das Überleben. Dies hat zu der aktuellen Überwachungsstrategie der Gastroskopie mit nicht gezielten Mapping-Biopsien geführt, die alle zwei Jahre aus dem Barrett-Ösophagus entnommen werden. Die große Anzahl erforderlicher Biopsien ist zeitaufwändig und teuer, dennoch werden Dysplasien und Krebsgewebe aufgrund der nicht zielgerichteten Biopsie-Probenahmestrategie immer noch übersehen. Essigsäure wurde erfolgreich bei der Früherkennung von zervikaler Dysplasie und Krebs eingesetzt und wurde auch erfolgreich in einer Hochrisiko-Barrett-Population (Patienten mit Verdacht auf Dysplasie oder zuvor behandelte Dysplasie) eingesetzt, wurde jedoch nicht in der Barrett-Überwachung mit geringerem Risiko untersucht Population. Eine diagnostische Studie von nicht zielgerichteten Kartierungsbiopsien (aktuelle Praxis) im Vergleich zu zielgerichteten Biopsien (Essigsäure) in einer Überwachungspopulation ist erforderlich, bevor eine breite Anwendung dieser Technik möglich ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Machbarkeitsstudie, um die Durchführung einer größeren Studie zu ermöglichen. Die Forscher würden von einer Krankheitserkennung von 4,5 % bei der Essigsäure-Chromoendoskopie und 1,5 % bei protokollgesteuerten Mapping-Biopsien ausgehen. Diese Annahmen beruhen jedoch größtenteils auf einer Kohortenstudie mit einem einzelnen Zentrum und müssen daher geklärt werden, bevor sie für die Zwecke einer Studie verwendet werden können. Basierend auf den historischen Kohortenstudien und einer breiten Konsultation innerhalb des Forschungsausschusses der British Society of Gastroenterology und der Konsultation von Experten auf diesem Gebiet wird geschätzt, dass 200 Patienten für die Rekrutierung angemessen wären, um die Reproduzierbarkeit und Verallgemeinerbarkeit dieser Daten zu ermöglichen. Der Zweck dieser Studie besteht nicht darin, statistisch signifikante Daten an sich zu produzieren, sondern wahrscheinliche Ereignisraten und Effektstärken zu ermitteln, um die Power-Berechnung für die definitive Studie zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren
  2. Biopsie bewiesen Barrett-Metaplasie
  3. Mindestens 2 cm Barrett-Metaplasie (C0 M2)
  4. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  1. Weniger als 2 cm (C0 M2) von Barrett-Metaplasie
  2. Signifikante Ösophagitis
  3. Bekannter oder früherer Speiseröhrenkrebs
  4. Bekannte oder frühere ösophageale Dysplasie (unbestimmt für Dysplasie KANN eingeschlossen werden)
  5. Frühere endoskopische Therapie
  6. Bekannte Allergie gegen Essigsäure
  7. Vorheriger Einschluss in die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nicht gezielte Quadrantenbiopsien
Die Patienten werden der Barrett-Überwachung nach dem aktuellen Goldstandard mit quadrantischen Biopsien nach dem Seattle-Protokoll unterzogen
Verfahren: Nicht gezielte Quadrantenbiopsien
Während der Endoskopie werden die Patienten Biopsien des Barrett-Ösophagus gemäß dem aktuellen Standard-Quadranten-Seattle-Protokoll unterzogen
Experimental: Essigsäure gezielte Biopsien
Die Patienten werden einer Farbstoff-Spray-Gastroskopie mit Essigsäure und gezielten Biopsien für Bereiche mit Dysplasie unterzogen.
Arzneimittel: Essigsäure
Bei der Endoskopie wird Essigsäure auf den Barrett-Ösophagus gesprüht und gezielt Biopsien entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit gemessen anhand des Verhältnisses von angesprochenen zu rekrutierten Patienten, Prozentsatz der Patienten, die beide Endoskopien abschließen
Zeitfenster: 18 Monate
Bestimmung der Realisierbarkeit der Rekrutierung von 200 Barrett-Überwachungspatienten in 18 Monaten. Verhältnis von angesprochenen zu rekrutierten Patienten, Prozentsatz der Patienten, die beide Endoskopien absolvieren.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerakzeptanz des Studiendesigns
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertung der Teilnehmerakzeptanz des Studiendesigns durch quantitative Maßnahmen in Bezug auf Studienverfahren und eingehendes qualitatives Feedback. Qualitatives Feedback durch halbstrukturierte Telefoninterviews. Die Patienten werden gefragt, wie akzeptabel sie zwei Endoskopien fanden und ob sie bereit wären, sich einer Studie mit ähnlichem Design zu unterziehen. Dies wird anhand der Antworten gemessen, die auf einem telefonischen Fragebogen basieren.
18 Monate
Vergleich der Dysplasieraten anhand der Anzahl der Biopsien in jeder Endoskopie, die zum Nachweis von Dysplasie erforderlich sind
Zeitfenster: 18 Monate
Um den Grad des Unterschieds in den Erkennungsraten von Dysplasie (präkanzeröse Veränderungen) zwischen Essigsäure-Gastroskopie (gezielte Biopsien) und gastroskopischer Standardpraxis (nicht-gezielte Kartierungsbiopsien) zu identifizieren, um die Leistungsberechnung für eine endgültige Studie zu informieren. Anzahl der Biopsien bei jeder Endoskopie, die zum Nachweis einer Dysplasie erforderlich sind.
18 Monate
Durchführbarkeit des Trainings in der Essigsäure-Technik
Zeitfenster: 18 Monate
Durchführbarkeit des Trainings und der Implementierung einer Essigsäure-geführten Dysplasie-Erkennungstechnik. Online-Schulungsmodul mit Vor- und Nachschulungsprüfung. Seminarbasierter Trainingstag mit anschließender weiterer Prüfung und Korrelation der Ergebnisse nach den oben genannten Methoden. Die Endoskopiker werden vor und nach dem Training in einer validierten Videothek getestet. Ein weiterer Test wird nach 3-6 Monaten durchgeführt, um festzustellen, ob die Fähigkeiten nachlassen. Der Prozentsatz der richtigen Antworten wird für jeden Test berechnet
18 Monate
Akzeptanz der Verwendung der Essigsäure-Technik durch den Arzt
Zeitfenster: 18 Monate
Untersuchung der Akzeptanz des Konzepts der Verwendung einer gezielten Biopsietechnik zur Überwachung anstelle von nicht gezielten Kartierungsbiopsien für Kliniker und Patienten. Halbstrukturiertes qualitatives Interview zur Untersuchung der Einstellung des Klinikers zur Verwendung von Essigsäure nach Schulung und Durchführung der Studie. Kliniker werden über ein Telefoninterview gefragt, wie sicher sie wären, Essigsäure allein zur Überwachung von Barrett zu verwenden, ohne ungezielte Biopsien durchzuführen. Die Einstellung des Klinikers wird vor und nach dem Training sowie am Ende der Studie bewertet.
18 Monate
Förderer und Hemmnisse für die Rekrutierung
Zeitfenster: 18 Monate
Um potenzielle Moderatoren und Hindernisse für die Rekrutierung und Bindung für die endgültige Studie zu identifizieren. Qualitative Patientenbefragung sowohl für diejenigen, die in die Studie aufgenommen wurden, als auch für diejenigen, die sich geweigert haben, Themen zu identifizieren, die die Rekrutierung für eine größere Studie unterstützen könnten. Dies wird mittels einer telefonischen Befragung gemessen.
18 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 18 Monate
Überwachung unerwünschter Ergebnisse zur Beschreibung unerwünschter Ereignisse für die beiden Methoden. Anzahl der insgesamt erfassten unerwünschten Ereignisse.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Mitarbeiter

University Hospitals, Leicester
Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
University of Portsmouth
Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
Western Sussex Hospitals NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Pradeep Bhandari, MBBS, MD, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHT/2014/73

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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