Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

„Použití zředěného octa k nalezení změn v buňkách během endoskopie u pacientů s Barrettovým jícnem“ (studie ABBA) (ABBA)

1. července 2024 aktualizováno: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Biopsie řízené kyselinou octovou v Barrett's Surveillance pro detekci neoplazie versus necílené biopsie (Seattleský protokol): Studie proveditelnosti pro randomizovanou tandemovou endoskopickou studii. Studie ABBA.

Vysvětlení problému Barrettův jícen je prekancerózní stav, který postihuje 375 000 lidí ve Spojeném království. Existuje 0,5-3% roční riziko progrese do karcinomu jícnu, ze kterého pouze 5% pacientů přežije po dobu 5 let po diagnóze. Diagnostika onemocnění ve stadiu dysplazie (prekancerózy) a časné rakoviny zlepšuje přežití. To vedlo k současné strategii sledování gastroskopie s necílenými mapovacími biopsiemi odebranými z Barrettova jícnu každé dva roky. Velký počet požadovaných biopsií je časově náročný a nákladný, přesto dysplazie a rakovinná tkáň stále chybí kvůli strategii necíleného odběru biopsie. Kyselina octová byla účinně použita při časné detekci cervikální dysplazie a rakoviny a také byla úspěšně použita u vysoce rizikové Barrettovy populace (pacienti s podezřením na dysplazii nebo dříve léčenou dysplazií), ale nebyla studována v Barrettově dohledu s nižším rizikem populace. Než bude možné široké přijetí této techniky, je zapotřebí diagnostická studie necílených mapovacích biopsií (současná praxe) oproti cíleným biopsiím (kyselina octová) v populaci s dozorem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o studii proveditelnosti umožňující napájet rozsáhlejší studii. Vyšetřovatelé by předpokládali detekci onemocnění 4,5 % pomocí chromoendoskopie s kyselinou octovou a 1,5 % pomocí mapovacích biopsií řízených protokolem. Tyto předpoklady však z velké části vycházejí z kohortové studie jediného centra a jako takové potřebují objasnění, než budou moci být použity pro účely studie. Na základě historických kohortních studií a rozsáhlých konzultací v rámci výzkumného výboru Britské gastroenterologické společnosti a konzultací s odborníky v oboru se odhaduje, že by bylo rozumné získat 200 pacientů, aby bylo možné stanovit reprodukovatelnost a zobecnění těchto údajů. Účelem této studie není vytvořit statisticky významná data sama o sobě, ale stanovit pravděpodobnou četnost událostí a velikost účinku jako podklad pro výpočet síly pro definitivní studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 let nebo více
  2. Biopsie prokázala Barrettovu metaplazii
  3. Alespoň 2 cm Barrettovy metaplazie (C0 M2)
  4. Ochotný a schopný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Méně než 2 cm (C0 M2) Barrettovy metaplazie
  2. Významná ezofagitida
  3. Známá nebo předchozí rakovina jícnu
  4. Známá nebo předchozí dysplazie jícnu (lze zahrnout neurčitou dysplazii)
  5. Předchozí endoskopická terapie
  6. Známá alergie na kyselinu octovou
  7. Předchozí zařazení do studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Necílené kvadrantické biopsie
Pacienti podstupují současný zlatý standard Barrettova sledování s kvadrantickými biopsiemi podle Seattlu
Postup: Necílené kvadrantické biopsie
Během endoskopie budou pacienti podstupovat aktuální standardní kvadrantickou biopsii Barrettova jícnu podle Seattleského protokolu
Experimentální: Biopsie cílené na kyselinu octovou
Pacienti podstupují barevnou sprejovou gastroskopii s kyselinou octovou a cílené biopsie pro oblasti dysplazie.
Lék: Octová kyselina
Během endoskopie bude do Barrettova jícnu nastříkána kyselina octová a budou odebrány cílené biopsie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost hodnocená poměrem oslovených pacientů a přijatých, procentem pacientů, kteří dokončili obě endoskopie
Časové okno: 18 měsíců
Zjistit proveditelnost náboru 200 pacientů s Barrettovým dohledem za 18 měsíců. Poměr oslovených pacientů k přijatým, procento pacientů, kteří dokončili obě endoskopie.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastnická přijatelnost návrhu pokusu
Časové okno: 18 měsíců
Posoudit přijatelnost návrhu studie účastníky prostřednictvím kvantitativních opatření souvisejících s postupy studie a hloubkovou kvalitativní zpětnou vazbou. Kvalitativní zpětná vazba prostřednictvím polostrukturovaných telefonických rozhovorů. Pacienti budou dotázáni, nakolik jsou přijatelné dvě endoskopie a zda by byli ochotni podstoupit studii podobného designu. To bude měřeno odpověďmi na základě dotazníku telefonického rozhovoru.
18 měsíců
Porovnání četnosti dysplazie podle počtu biopsií v každé endoskopii potřebných k detekci dysplazie
Časové okno: 18 měsíců
Identifikovat stupeň rozdílu v dysplazii (předrakovinné změny) v míře detekce mezi gastroskopií s kyselinou octovou (cílené biopsie) a standardní gastroskopickou praxí (necílené mapovací biopsie), aby bylo možné využít výpočet síly pro definitivní studii. Počet biopsií v každé endoskopii potřebných k detekci dysplazie.
18 měsíců
Proveditelnost školení v technice kyseliny octové
Časové okno: 18 měsíců
Proveditelnost tréninku a implementace techniky detekce dysplazie řízené kyselinou octovou. Online školicí modul s před a po školení. Školicí den na bázi semináře s následným dalším zkoušením a korelací skóre podle výše uvedených metod. Endoskopisté budou před a po školení testováni na ověřené videotéce. Další test bude proveden po 3-6 měsících, aby se posoudilo snížení schopnosti. Pro každý test bude vypočítáno procento správných odpovědí
18 měsíců
Přijatelnost klinického použití techniky kyseliny octové
Časové okno: 18 měsíců
Prozkoumat přijatelnost konceptu použití techniky cílené biopsie pro dohled namísto necílených mapovacích biopsií pro klinické lékaře a pacienty. Polostrukturovaný kvalitativní rozhovor k prozkoumání postoje lékaře k použití kyseliny octové po školení a realizaci studie. Lékaři budou požádáni prostřednictvím telefonického rozhovoru na stupnici, nakolik by si byli jisti použitím samotné kyseliny octové při sledování Barrettových nemocí bez provádění necílených biopsií. Klinické postoje budou hodnoceny před a po tréninku a také na konci studie.
18 měsíců
Facilitátoři a překážky náboru
Časové okno: 18 měsíců
Identifikovat potenciální facilitátory a překážky náboru a udržení pro definitivní zkoušku. Kvalitativní rozhovor s pacienty jak pro ty, kteří se zapsali do studie, tak pro ty, kteří odmítli identifikovat témata, která mohou pomoci náboru do větší studie. To bude měřeno pomocí telefonického dotazníku.
18 měsíců
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 18 měsíců
Monitorování nepříznivých výsledků k popisu nežádoucích účinků pro tyto dvě metody. Počet zaznamenaných nežádoucích příhod celkem.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Spolupracovníci

University Hospitals, Leicester
Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
University of Portsmouth
Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
Western Sussex Hospitals NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pradeep Bhandari, MBBS, MD, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHT/2014/73

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barrettův jícen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit