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"Usando vinagre diluído para encontrar alterações nas células durante a endoscopia para pacientes com esôfago de Barrett" (The ABBA Study) (ABBA)

1 de julho de 2024 atualizado por: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Biópsias Guiadas por Ácido Acético na Vigilância de Barrett para Detecção de Neoplasia Versus Biópsias Não Direcionadas (Protocolo de Seattle): Um Estudo de Viabilidade para um Teste Randomizado de Endoscopia Tandem. O Estudo ABBA.

Declaração do problema O esôfago de Barrett é uma condição pré-cancerosa que afeta 375.000 pessoas no Reino Unido. Existe um risco anual de 0,5-3% de evoluir para câncer de esôfago, do qual apenas 5% dos pacientes sobreviverão por 5 anos após o diagnóstico. Diagnosticar a doença no estágio de displasia (pré-cancerosa) e câncer precoce melhora a sobrevida. Isso levou à atual estratégia de vigilância de gastroscopia com biópsias de mapeamento não direcionadas retiradas do esôfago de Barrett a cada dois anos. O grande número de biópsias necessárias é demorado e caro, mas a displasia e o tecido canceroso ainda são perdidos devido à estratégia de amostragem de biópsia não direcionada. O ácido acético tem sido usado efetivamente na detecção precoce de displasia cervical e câncer, e também tem sido usado com sucesso na população de Barrett de alto risco (pacientes com suspeita de displasia ou displasia tratada anteriormente), mas não foi estudado na vigilância de Barrett de baixo risco população. Um estudo diagnóstico de biópsias de mapeamento não direcionadas (prática atual) versus biópsias direcionadas (ácido acético) em uma população de vigilância é necessário antes que a adoção generalizada dessa técnica seja possível.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de viabilidade para permitir a alimentação de um estudo maior. Os investigadores assumiriam uma detecção de doença de 4,5% com cromoendoscopia com ácido acético e 1,5% com biópsias de mapeamento guiadas por protocolo. No entanto, essas suposições são amplamente baseadas em um estudo de coorte de um único centro e, como tal, precisam de esclarecimento antes que possam ser usadas para fins de fortalecimento de um estudo. Com base nos estudos de coorte históricos e ampla consulta dentro do comitê de pesquisa da Sociedade Britânica de Gastroenterologia e consulta com especialistas na área, estima-se que 200 pacientes seriam razoáveis ​​para recrutamento para permitir o estabelecimento da reprodutibilidade e generalização desses dados. O objetivo deste estudo não é produzir dados estatisticamente significativos em si, mas estabelecer taxas prováveis ​​de eventos e tamanho do efeito para informar o cálculo de poder para o estudo definitivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Com 18 anos ou mais
  2. Metaplasia de Barrett comprovada por biópsia
  3. Pelo menos 2cm de metaplasia de Barrett (C0 M2)
  4. Disposto e capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Menos de 2cm (C0 M2) da metaplasia de Barrett
  2. Esofagite significativa
  3. Câncer de esôfago conhecido ou prévio
  4. Displasia esofágica conhecida ou prévia (indefinido para displasia PODE ser incluído)
  5. Terapia endoscópica anterior
  6. Alergia conhecida ao ácido acético
  7. Inclusão anterior no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Biópsias quadrânticas não direcionadas
Os pacientes são submetidos à vigilância de Barrett padrão-ouro atual com biópsias quadrânticas do protocolo de Seattle
Procedimento: Biópsias quadrânticas não direcionadas
Durante a endoscopia, os pacientes serão submetidos a biópsias quadrânticas padrão do protocolo de Seattle do esôfago de Barrett
Experimental: Biópsias direcionadas ao ácido acético
Os pacientes são submetidos a gastroscopia com spray de corante com ácido acético e biópsias direcionadas para áreas de displasia.
Medicamento: Ácido acético
Durante a endoscopia, o ácido acético será pulverizado no esôfago de Barrett e biópsias direcionadas serão feitas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade avaliada pela proporção de pacientes abordados para recrutados, porcentagem de pacientes que completam ambas as endoscopias
Prazo: 18 meses
Determinar a viabilidade de recrutar 200 pacientes em vigilância de Barrett em 18 meses. Proporção de pacientes abordados para recrutados, porcentagem de pacientes que completam ambas as endoscopias.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade do projeto do estudo pelo participante
Prazo: 18 meses
Avaliar a aceitabilidade do desenho do estudo pelos participantes por meio de medidas quantitativas relacionadas aos procedimentos do estudo e feedback qualitativo aprofundado. Feedback qualitativo por meio de entrevistas telefônicas semiestruturadas. Os pacientes serão questionados sobre o quão aceitável eles consideraram ter duas endoscopias e se eles estariam dispostos a se submeter a um estudo de desenho semelhante. Isso será medido por respostas com base em um questionário de entrevista por telefone.
18 meses
Comparação das taxas de displasia avaliadas pelo número de biópsias em cada endoscopia necessárias para detectar a displasia
Prazo: 18 meses
Identificar o grau de diferença nas taxas de detecção de displasia (alterações pré-cancerígenas) entre a gastroscopia com ácido acético (biópsias direcionadas) e a prática gastroscópica padrão (biópsias de mapeamento não direcionadas) para informar o cálculo de poder para um estudo definitivo. Número de biópsias em cada endoscopia necessárias para detectar displasia.
18 meses
Viabilidade do treinamento na técnica do Ácido Acético
Prazo: 18 meses
Viabilidade do treinamento e implementação da técnica de detecção de displasia guiada por ácido acético. Módulo de treinamento online com exame pré e pós treinamento. Dia de treinamento baseado em seminário com exame posterior e correlação de pontuações seguindo os métodos acima. Os endoscopistas serão testados em uma videoteca validada antes e depois do treinamento. Um teste adicional será realizado após 3-6 meses para avaliar a queda na capacidade. A porcentagem de respostas corretas será calculada para cada teste
18 meses
Aceitabilidade do clínico de usar a técnica de ácido acético
Prazo: 18 meses
Explorar a aceitabilidade para médicos e pacientes do conceito de usar uma técnica de biópsia direcionada para vigilância em vez de biópsias de mapeamento não direcionadas. Entrevista qualitativa semiestruturada para explorar a atitude do clínico em relação ao uso de ácido acético após o treinamento e implementação do estudo. Os médicos serão questionados por meio de uma entrevista por telefone em uma escala de quão confiantes eles estariam em usar ácido acético sozinho na vigilância de Barrett sem realizar biópsias não direcionadas. As atitudes clínicas serão avaliadas antes e depois do treinamento, bem como ao final do estudo.
18 meses
Facilitadores e barreiras ao recrutamento
Prazo: 18 meses
Identificar potenciais facilitadores e barreiras ao recrutamento e retenção para o ensaio definitivo. Entrevista qualitativa com o paciente, tanto para os inscritos no estudo quanto para os que se recusaram a identificar temas que possam auxiliar no recrutamento para um estudo maior. Isso será medido por meio de um questionário por telefone.
18 meses
Número de eventos adversos
Prazo: 18 meses
Monitoramento de resultados adversos para descrever eventos adversos para os dois métodos. Número de eventos adversos registrados no total.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Colaboradores

University Hospitals, Leicester
Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
University of Portsmouth
Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
Western Sussex Hospitals NHS Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Pradeep Bhandari, MBBS, MD, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2015

Primeira postagem (Estimado)

3 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PHT/2014/73

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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