Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Brug af fortyndet eddike til at finde ændringer i celler under endoskopi til patienter med Barretts øsofagus" (ABBA-undersøgelsen) (ABBA)

31. marts 2016 opdateret af: Pradeep Bhandari, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Eddikesyre-guidede biopsier i Barretts overvågning af neoplasi-detektion versus ikke-målrettede biopsier (Seattle-protokollen): En gennemførlighedsundersøgelse for et randomiseret tandem-endoskopiforsøg. ABBA-undersøgelsen.

Problemformulering Barretts spiserør er en præ-cancerøs tilstand, der påvirker 375.000 mennesker i Storbritannien. Der er en 0,5-3 % årlig risiko for at udvikle sig til esophageal cancer, hvorfra kun 5 % af patienterne vil overleve i 5 år efter diagnosen. Diagnosticering af sygdommen på stadiet af dysplasi (præ-cancerøs) og tidlig kræft forbedrer overlevelsen. Dette har ført til den nuværende overvågningsstrategi for gastroskopi med ikke-målrettede kortlægningsbiopsier taget fra Barretts esophagus hvert andet år. Det store antal biopsier, der kræves, er tidskrævende og dyrt, men dysplasi og kræftvæv savnes stadig på grund af den ikke-målrettede biopsiprøvetagningsstrategi. Eddikesyre er blevet brugt effektivt til tidlig påvisning af livmoderhalsdysplasi og cancer, og er også blevet brugt med succes i en højrisiko-Barrett-population (patienter med mistanke om dysplasi eller tidligere behandlet dysplasi), men er ikke blevet undersøgt i lavrisiko-Barretts overvågning befolkning. En diagnostisk undersøgelse af ikke-målrettede kortlægningsbiopsier (nuværende praksis) versus målrettede biopsier (eddikesyre) i en overvågningspopulation er nødvendig, før udbredt anvendelse af denne teknik er mulig.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en feasibility-undersøgelse for at aktivere en større undersøgelse. Efterforskerne ville antage en sygdomsdetektion på 4,5 % med eddikesyrekromoendoskopi og 1,5 % med protokoldrevne kortlægningsbiopsier. Disse antagelser er dog i vid udstrækning drevet fra en enkelt center kohorteundersøgelse og skal derfor afklares, før de kan bruges til at drive en undersøgelse. Baseret på de historiske kohortestudier og bred konsultation inden for British Society of Gastroenterology forskningskomité og konsultation med eksperter på området, anslås det, at 200 patienter vil være rimelige for rekruttering for at muliggøre reproducerbarheden og generaliserbarheden af ​​disse data. Formålet med denne undersøgelse er ikke at producere statistisk signifikante data i sig selv, men at etablere sandsynlige hændelsesrater og effektstørrelse for at informere om effektberegningen for den endelige undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18 år eller derover
  2. Biopsi bevist Barretts metaplasi
  3. Mindst 2 cm af Barretts metaplasi (C0 M2)
  4. Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Mindre end 2 cm (C0 M2) af Barretts metaplasi
  2. Betydelig øsofagitis
  3. Kendt eller tidligere kræft i spiserøret
  4. Kendt eller tidligere oesophageal dysplasi (ubestemt for dysplasi KAN inkluderes)
  5. Tidligere endoskopisk terapi
  6. Kendt allergi over for eddikesyre
  7. Tidligere optagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ikke-målrettede kvadrantiske biopsier
Patienter gennemgår den nuværende guldstandard Barretts overvågning med kvadrantiske Seattle-protokol-biopsier
Procedure: Ikke-målrettede kvadrantiske biopsier
Under endoskopi vil patienter gennemgå nuværende standard kvadrantiske Seattle-protokolbiopsier af Barretts esophagus
Eksperimentel: Biopsier målrettet mod eddikesyre
Patienter gennemgår farvespraygastroskopi med eddikesyre og målrettede biopsier for områder med dysplasi.
Medicin: Eddikesyre
Under endoskopi vil eddikesyre blive sprayet på Barretts spiserør, og der vil blive taget målrettede biopsier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed vurderet ved forholdet mellem patienter henvendt til rekrutterede, procentdel af patienter, der gennemfører begge endoskopier
Tidsramme: 18 måneder
At bestemme muligheden for at rekruttere 200 Barretts overvågningspatienter på 18 måneder. Forholdet mellem patienter henvendt til rekrutterede, procentdel af patienter, der gennemfører begge endoskopier.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens accept af prøvedesign
Tidsramme: 18 måneder
At vurdere deltagernes accept af undersøgelsesdesignet gennem kvantitative mål relateret til undersøgelsesprocedurer og dybdegående kvalitativ feedback. Kvalitativ feedback gennem semistrukturerede telefoninterviews. Patienterne vil blive spurgt, hvor acceptable de fandt at have to endoskopier, og om de ville være villige til at gennemgå en undersøgelse af lignende design. Dette vil blive målt ved svar baseret på et telefoninterview spørgeskema.
18 måneder
Sammenligning af dysplasifrekvenser som vurderet ved antallet af biopsier i hver endoskopi, der kræves for at påvise dysplasi
Tidsramme: 18 måneder
At identificere graden af ​​forskel i dysplasi (præ-cancerøse forandringer) påvisningshastigheder mellem eddikesyregastroskopi (målrettede biopsier) og standard gastroskopisk praksis (ikke-målrettede kortlægningsbiopsier) for at informere effektberegningen til en endelig undersøgelse. Antal biopsier i hver endoskopi, der kræves for at påvise dysplasi.
18 måneder
Mulighed for træning i eddikesyreteknik
Tidsramme: 18 måneder
Mulighed for træning og implementering af eddikesyrestyret dysplasi-detektionsteknik. Online træningsmodul med før- og efteruddannelseseksamen. Seminarbaseret træningsdag med yderligere undersøgelse derefter og korrelation af score efter ovenstående metoder. Endoskoperne vil blive testet på et valideret videobibliotek før og efter træning. En yderligere test vil blive udført efter 3-6 måneder for at vurdere for fald i evne. Procentdelen af ​​rigtige svar vil blive beregnet for hver test
18 måneder
Klinikerens accept af at bruge eddikesyreteknik
Tidsramme: 18 måneder
At undersøge accepten for klinikere og patienter af konceptet med at bruge en målrettet biopsiteknik til overvågning i stedet for ikke-målrettede, kortlægningsbiopsier. Semistruktureret kvalitativt interview for at udforske klinikerens holdning til brugen af ​​eddikesyre efter træning og implementering af undersøgelsen. Klinikere vil blive spurgt via et telefoninterview på en skala om, hvor sikre de ville være til at bruge eddikesyre alene i overvågningen af ​​Barretts uden at udføre ikke-målrettede biopsier. Clinicals holdninger vil blive vurderet før og efter træning samt ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
18 måneder
Facilitatorer og barrierer for rekruttering
Tidsramme: 18 måneder
At identificere potentielle facilitatorer og barrierer for rekruttering og fastholdelse til det endelige forsøg. Kvalitativ patientinterview for både dem, der er tilmeldt undersøgelsen, og dem, der har afvist at identificere temaer, der kan hjælpe rekruttering til en større undersøgelse. Dette vil blive målt ved hjælp af et telefonisk spørgeskema.
18 måneder
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 18 måneder
Overvågning af uønskede resultater for at beskrive uønskede hændelser for de to metoder. Antal registrerede bivirkninger i alt.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Samarbejdspartnere

University Hospitals, Leicester
Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
University of Portsmouth
Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
Western Sussex Hospitals NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pradeep Bhandari, MBBS, MD, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2015

Først opslået (Skøn)

3. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHT/2014/73

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barrett Esophagus

Kliniske forsøg med Ikke-målrettede kvadrantiske biopsier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner