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"Uso de vinagre diluido para encontrar cambios en las células durante la endoscopia para pacientes con esófago de Barrett" (Estudio ABBA) (ABBA)

1 de julio de 2024 actualizado por: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Biopsias guiadas por ácido acético en la vigilancia de Barrett para la detección de neoplasias frente a biopsias no dirigidas (Protocolo de Seattle): un estudio de viabilidad para un ensayo de endoscopia en tándem aleatorio. El Estudio ABBA.

Declaración del problema El esófago de Barrett es una condición precancerosa que afecta a 375 000 personas en el Reino Unido. Existe un riesgo anual del 0,5-3% de progresar a cáncer de esófago, del cual solo el 5% de los pacientes sobrevivirá durante los 5 años posteriores al diagnóstico. El diagnóstico de la enfermedad en la etapa de displasia (precancerosa) y cáncer temprano mejora la supervivencia. Esto ha llevado a la estrategia de vigilancia actual de gastroscopia con biopsias de mapeo no dirigidas tomadas del esófago de Barrett cada dos años. La gran cantidad de biopsias requeridas lleva mucho tiempo y es costosa, pero la displasia y el tejido canceroso aún se pasan por alto debido a la estrategia de muestreo de biopsia no dirigida. El ácido acético se ha utilizado con eficacia en la detección temprana de displasia y cáncer de cuello uterino, y también se ha utilizado con éxito en una población de Barrett de alto riesgo (pacientes con sospecha de displasia o displasia previamente tratada), pero no se ha estudiado en la vigilancia de Barrett de menor riesgo. población. Se necesita un estudio de diagnóstico de biopsias de mapeo no dirigidas (práctica actual) versus biopsias dirigidas (ácido acético) en una población de vigilancia antes de que sea posible la adopción generalizada de esta técnica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de factibilidad para permitir la alimentación de un estudio más grande. Los investigadores supondrían una detección de la enfermedad del 4,5 % con cromoendoscopia con ácido acético y del 1,5 % con biopsias de mapeo guiadas por protocolo. Sin embargo, estas suposiciones se derivan en gran medida de un estudio de cohorte de un solo centro y, como tales, necesitan aclaración antes de que puedan usarse para impulsar un estudio. Sobre la base de los estudios de cohortes históricos y la amplia consulta dentro del comité de investigación de la Sociedad Británica de Gastroenterología y la consulta con expertos en el campo, se estima que 200 pacientes serían razonables para el reclutamiento para permitir que se establezca la reproducibilidad y generalización de estos datos. El propósito de este estudio no es producir datos estadísticamente significativos en sí mismo, sino establecer tasas probables de eventos y tamaño del efecto para informar el cálculo de potencia para el estudio definitivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayor de 18 años
  2. Metaplasia de Barrett comprobada por biopsia
  3. Al menos 2 cm de metaplasia de Barrett (C0 M2)
  4. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Menos de 2 cm (C0 M2) de metaplasia de Barrett
  2. Esofagitis significativa
  3. Cáncer de esófago conocido o previo
  4. Displasia esofágica conocida o previa (PUEDE incluirse indefinido para displasia)
  5. Terapia endoscópica previa
  6. Alergia conocida al ácido acético
  7. Previa inclusión en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Biopsias cuadráticas no dirigidas
Los pacientes se someten a la vigilancia estándar de oro actual de Barrett con biopsias cuadránticas del protocolo de Seattle
Procedimiento: Biopsias cuadráticas no dirigidas
Durante la endoscopia, los pacientes se someterán a biopsias del esófago de Barrett según el protocolo cuadrántico estándar actual de Seattle.
Experimental: Biopsias dirigidas con ácido acético
Los pacientes se someten a una gastroscopia con aerosol de colorante con ácido acético y biopsias dirigidas a las áreas de displasia.
Droga: Ácido acético
Durante la endoscopia, se rociará ácido acético sobre el esófago de Barrett y se tomarán biopsias específicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad evaluada por la proporción de pacientes abordados a reclutados, porcentaje de pacientes que completan ambas endoscopias
Periodo de tiempo: 18 meses
Determinar la factibilidad de reclutar 200 pacientes de vigilancia de Barrett en 18 meses. Ratio de pacientes abordados sobre reclutados, porcentaje de pacientes que completan ambas endoscopias.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de los participantes del diseño del ensayo
Periodo de tiempo: 18 meses
Evaluar la aceptabilidad del diseño del estudio por parte de los participantes a través de medidas cuantitativas relacionadas con los procedimientos del estudio y retroalimentación cualitativa en profundidad. Feedback cualitativo a través de entrevistas telefónicas semiestructuradas. Se preguntará a los pacientes qué tan aceptable les pareció tener dos endoscopias y si estarían dispuestos a someterse a un estudio de diseño similar. Esto se medirá mediante respuestas basadas en un cuestionario de entrevista telefónica.
18 meses
Comparación de las tasas de displasia evaluadas por el número de biopsias en cada endoscopia necesarias para detectar la displasia
Periodo de tiempo: 18 meses
Identificar el grado de diferencia en las tasas de detección de displasia (cambios precancerosos) entre la gastroscopia con ácido acético (biopsias dirigidas) y la práctica gastroscópica estándar (biopsias de mapeo no dirigidas) para informar el cálculo de potencia para un estudio definitivo. Número de biopsias en cada endoscopia necesarias para detectar displasia.
18 meses
Viabilidad de la formación en la técnica del Ácido Acético
Periodo de tiempo: 18 meses
Viabilidad del entrenamiento e implementación de la técnica de detección de displasia guiada por ácido acético. Módulo de formación online con examen pre y post formación. Día de capacitación basado en seminarios con un examen adicional a partir de entonces y correlación de puntajes siguiendo los métodos anteriores. Los endoscopistas serán evaluados en una videoteca validada antes y después de la capacitación. Se realizará una prueba adicional después de 3 a 6 meses para evaluar la disminución de la capacidad. Se calculará el porcentaje de respuestas correctas para cada prueba
18 meses
Aceptabilidad del médico de utilizar la técnica de ácido acético
Periodo de tiempo: 18 meses
Explorar la aceptabilidad para los médicos y los pacientes del concepto de utilizar una técnica de biopsia dirigida para la vigilancia en lugar de biopsias de mapeo no dirigidas. Entrevista cualitativa semiestructurada para explorar la actitud del médico hacia el uso de ácido acético después de la capacitación y la implementación del estudio. A los médicos se les preguntará a través de una entrevista telefónica sobre una escala sobre la confianza que tendrían al usar ácido acético solo en la vigilancia de la enfermedad de Barrett sin realizar biopsias no dirigidas. Las actitudes de los clínicos se evaluarán antes y después del entrenamiento, así como al final del estudio.
18 meses
Facilitadores y barreras para el reclutamiento
Periodo de tiempo: 18 meses
Identificar posibles facilitadores y barreras para el reclutamiento y la retención para el ensayo definitivo. Entrevista cualitativa del paciente tanto para los inscritos en el estudio como para los que se han negado a identificar temas que puedan ayudar al reclutamiento en un estudio más amplio. Esto se medirá a través de un cuestionario telefónico.
18 meses
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 18 meses
Seguimiento de los resultados adversos para describir los eventos adversos de los dos métodos. Número de eventos adversos registrados en total.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Colaboradores

University Hospitals, Leicester
Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
University of Portsmouth
Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
Western Sussex Hospitals NHS Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Pradeep Bhandari, MBBS, MD, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHT/2014/73

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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