Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Wykorzystanie rozcieńczonego octu do wykrywania zmian w komórkach podczas endoskopii u pacjentów z przełykiem Barretta” (badanie ABBA) (ABBA)

31 marca 2016 zaktualizowane przez: Pradeep Bhandari, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Biopsje sterowane kwasem octowym w nadzorze Barretta w celu wykrycia neoplazji w porównaniu z biopsjami nieukierunkowanymi (protokół z Seattle): studium wykonalności dla randomizowanej tandemowej próby endoskopowej. Badanie ABBA.

Opis problemu Przełyk Barretta jest stanem przednowotworowym, na który cierpi 375 000 osób w Wielkiej Brytanii. Istnieje 0,5-3% roczne ryzyko progresji do raka przełyku, z którego tylko 5% pacjentów przeżyje 5 lat po postawieniu diagnozy. Rozpoznanie choroby na etapie dysplazji (przednowotworowej) i wczesnego raka poprawia przeżycie. Doprowadziło to do obecnej strategii nadzoru polegającej na gastroskopii z nieukierunkowanymi biopsjami mapującymi pobieranymi z przełyku Barretta co dwa lata. Duża liczba wymaganych biopsji jest czasochłonna i kosztowna, jednak dysplazja i tkanka nowotworowa są nadal pomijane ze względu na nieukierunkowaną strategię pobierania próbek biopsji. Kwas octowy był skutecznie stosowany we wczesnym wykrywaniu dysplazji szyjki macicy i raka, a także był z powodzeniem stosowany w populacji Barretta wysokiego ryzyka (pacjenci z podejrzeniem dysplazji lub wcześniej leczoną dysplazją), ale nie był badany w nadzorze Barretta z niższym ryzykiem populacja. Konieczne jest przeprowadzenie badania diagnostycznego nieukierunkowanych biopsji mapujących (obecna praktyka) w porównaniu z biopsjami celowanymi (kwas octowy) w monitorowanej populacji, zanim możliwe będzie powszechne przyjęcie tej techniki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to studium wykonalności umożliwiające zasilenie większego studium. Badacze założyliby wykrywanie choroby na poziomie 4,5% w przypadku chromoendoskopii z kwasem octowym i 1,5% w przypadku biopsji mapujących opartych na protokole. Jednak założenia te są w dużej mierze oparte na badaniu kohortowym w jednym ośrodku i jako takie wymagają wyjaśnienia, zanim będą mogły zostać wykorzystane do celów zasilania badania. Na podstawie historycznych badań kohortowych i szerokich konsultacji w ramach komitetu badawczego Brytyjskiego Towarzystwa Gastroenterologii oraz konsultacji z ekspertami w tej dziedzinie szacuje się, że rozsądna byłaby rekrutacja 200 pacjentów, aby umożliwić ustalenie odtwarzalności i uogólnienia tych danych. Celem tego badania nie jest samo w sobie uzyskanie statystycznie istotnych danych, ale ustalenie prawdopodobnych częstości zdarzeń i wielkości efektu w celu obliczenia mocy dla ostatecznego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Biopsja potwierdziła metaplazję Barretta
  3. Co najmniej 2 cm metaplazji Barretta (C0 M2)
  4. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Mniej niż 2 cm (C0 M2) metaplazji Barretta
  2. Znaczące zapalenie przełyku
  3. Rozpoznany lub przebyty rak przełyku
  4. Znana lub przebyta dysplazja przełyku (nieokreślona dysplazja MOŻE być włączona)
  5. Wcześniejsza terapia endoskopowa
  6. Znana alergia na kwas octowy
  7. Wcześniejsze włączenie do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niecelowane biopsje kwadrantowe
Pacjenci przechodzą aktualny złoty standard nadzoru Barretta z kwadrantowymi biopsjami protokołu Seattle
Procedura: Niecelowane biopsje kwadrantowe
Podczas endoskopii pacjenci zostaną poddani biopsji przełyku Barretta zgodnie ze standardem kwadrantowym protokołu Seattle
Eksperymentalny: Biopsje celowane kwasem octowym
Pacjenci przechodzą gastroskopię w sprayu barwnikowym z kwasem octowym i celowaną biopsję obszarów dysplazji.
Lek: Kwas octowy
Podczas endoskopii kwas octowy zostanie rozpylony na przełyk Barretta i pobrane zostaną ukierunkowane biopsje.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność oceniana na podstawie stosunku pacjentów przyjętych do zrekrutowanych, odsetek pacjentów, którzy ukończyli obie endoskopie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aby określić wykonalność rekrutacji 200 pacjentów pod obserwacją Barretta w ciągu 18 miesięcy. Stosunek pacjentów przyjętych do zrekrutowanych, odsetek pacjentów, którzy wykonali obie endoskopie.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja przez uczestnika projektu próbnego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena akceptowalności projektu badania przez uczestników za pomocą pomiarów ilościowych związanych z procedurami badania i dogłębnej jakościowej informacji zwrotnej. Jakościowa informacja zwrotna poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady telefoniczne. Pacjenci zostaną zapytani, na ile zaakceptowali wykonanie dwóch endoskopii i czy byliby chętni do poddania się badaniu o podobnym projekcie. Będzie to mierzone odpowiedziami opartymi na kwestionariuszu wywiadu telefonicznego.
18 miesięcy
Porównanie wskaźników dysplazji ocenianych na podstawie liczby biopsji w każdej endoskopii wymaganej do wykrycia dysplazji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aby określić stopień różnicy we wskaźnikach wykrywalności dysplazji (zmian przednowotworowych) między gastroskopią z kwasem octowym (biopsje celowane) a standardową praktyką gastroskopową (biopsje mapujące niekierowane) w celu obliczenia mocy dla ostatecznego badania. Liczba biopsji w każdej endoskopii wymagana do wykrycia dysplazji.
18 miesięcy
Możliwość szkolenia w technice kwasu octowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Możliwość szkolenia i wdrożenia techniki wykrywania dysplazji pod kontrolą kwasu octowego. Moduł szkoleniowy online z egzaminem przed i po szkoleniu. Dzień szkoleniowy oparty na seminarium z późniejszym egzaminem i korelacją wyników zgodnie z powyższymi metodami. Endoskopiści zostaną przetestowani na zatwierdzonej bibliotece wideo przed i po szkoleniu. Kolejny test zostanie przeprowadzony po 3-6 miesiącach w celu oceny spadku zdolności. Dla każdego testu zostanie obliczony procent poprawnych odpowiedzi
18 miesięcy
Akceptacja klinicysty stosowania techniki kwasu octowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zbadanie akceptowalności przez klinicystów i pacjentów koncepcji wykorzystania ukierunkowanej techniki biopsji do nadzoru zamiast nieukierunkowanych biopsji mapujących. Częściowo ustrukturyzowany wywiad jakościowy w celu zbadania stosunku klinicysty do stosowania kwasu octowego po przeszkoleniu i przeprowadzeniu badania. Klinicyści zostaną zapytani w rozmowie telefonicznej o to, na ile pewni byliby, stosując sam kwas octowy w nadzorze Barretta bez wykonywania biopsji nieukierunkowanych. Postawy kliniczne będą oceniane przed i po szkoleniu, a także na koniec badania.
18 miesięcy
Facylitatory i bariery w rekrutacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aby zidentyfikować potencjalne czynniki ułatwiające i bariery w rekrutacji i zatrzymaniu w ostatecznym badaniu. Jakościowy wywiad z pacjentem zarówno dla osób włączonych do badania, jak i tych, które odmówiły zidentyfikowania tematów, które mogą pomóc w rekrutacji do większego badania. Zostanie to zmierzone za pomocą ankiety telefonicznej.
18 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Monitorowanie działań niepożądanych w celu opisania działań niepożądanych dla obu metod. Łączna liczba zarejestrowanych zdarzeń niepożądanych.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Współpracownicy

University Hospitals, Leicester
Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
University of Portsmouth
Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
Western Sussex Hospitals NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Pradeep Bhandari, MBBS, MD, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHT/2014/73

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przełyk Barretta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj