Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Gebruik van verdunde azijn om veranderingen in cellen te vinden tijdens endoscopie voor patiënten met Barrett's slokdarm" (de ABBA-studie) (ABBA)

1 juli 2024 bijgewerkt door: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Azijnzuurgeleide biopsieën in Barrett's Surveillance voor neoplasiedetectie versus niet-gerichte biopsieën (Seattle-protocol): een haalbaarheidsstudie voor een gerandomiseerde tandem-endoscopieproef. De ABBA-studie.

Probleemstelling De slokdarm van Barrett is een precancereuze aandoening die 375.000 mensen in het VK treft. Er is een jaarlijks risico van 0,5-3% op het ontwikkelen van slokdarmkanker, waarvan slechts 5% van de patiënten 5 jaar na de diagnose zal overleven. Het diagnosticeren van de ziekte in het stadium van dysplasie (precancereus) en vroege kanker verbetert de overleving. Dit heeft geleid tot de huidige surveillancestrategie van gastroscopie met niet-gerichte mappingbiopten die om de twee jaar uit de Barrett-slokdarm worden genomen. Het grote aantal benodigde biopsieën is tijdrovend en duur, maar dysplasie en kankerweefsel worden nog steeds gemist vanwege de niet-gerichte strategie voor biopsiemonsters. Azijnzuur is effectief gebruikt bij de vroege detectie van cervicale dysplasie en kanker, en is ook met succes gebruikt in een Barrett-populatie met een hoog risico (patiënten met vermoedelijke dysplasie of eerder behandelde dysplasie), maar niet onderzocht in de Barrett-surveillance met een lager risico bevolking. Een diagnostisch onderzoek van niet-gerichte mapping biopsieën (huidige praktijk) versus gerichte biopsieën (azijnzuur) in een surveillancepopulatie is nodig voordat wijdverspreide toepassing van deze techniek mogelijk is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een haalbaarheidsstudie om een ​​grotere studie mogelijk te maken. De onderzoekers gaan uit van een ziektedetectie van 4,5% met azijnzuurchromoendoscopie en 1,5% met protocolgestuurde mappingbiopten. Deze aannames zijn echter grotendeels gebaseerd op een cohortonderzoek in één centrum en moeten daarom worden verduidelijkt voordat ze kunnen worden gebruikt om een ​​onderzoek aan te sturen. Op basis van de historische cohortstudies en breed overleg binnen de onderzoekscommissie van de British Society of Gastroenterology en overleg met experts in het veld, wordt geschat dat 200 patiënten redelijk zouden zijn voor rekrutering om de reproduceerbaarheid en generaliseerbaarheid van deze gegevens vast te stellen. Het doel van deze studie is niet om op zichzelf statistisch significante gegevens te produceren, maar om waarschijnlijke gebeurtenispercentages en effectgrootte vast te stellen om de powerberekening voor de definitieve studie te ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Biopsie heeft Barrett's metaplasie bewezen
  3. Ten minste 2 cm Barrett-metaplasie (C0 M2)
  4. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Minder dan 2 cm (C0 M2) van Barrett's metaplasie
  2. Aanzienlijke oesofagitis
  3. Bekende of eerdere slokdarmkanker
  4. Bekende of eerdere slokdarmdysplasie (onbepaald voor dysplasie KAN worden opgenomen)
  5. Eerdere endoscopische therapie
  6. Bekende allergie voor azijnzuur
  7. Eerdere opname in de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Niet-gerichte kwadratische biopsieën
Patiënten ondergaan de huidige gouden standaard Barrett-surveillance met kwadratische biopsieën in het Seattle-protocol
Procedure: Niet-gerichte kwadratische biopsieën
Tijdens de endoscopie ondergaan patiënten de huidige standaard kwadratische biopten volgens het Seattle-protocol van Barrett's slokdarm
Experimenteel: Op azijnzuur gerichte biopsieën
Patiënten ondergaan gastroscopie met kleurstofspray met azijnzuur en gerichte biopsieën voor gebieden met dysplasie.
Geneesmiddel: Azijnzuur
Tijdens endoscopie wordt azijnzuur op de slokdarm van Barrett gespoten en worden er gerichte biopsieën genomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid zoals beoordeeld door de verhouding van benaderde patiënten tot gerekruteerd, percentage patiënten dat beide endoscopieën voltooit
Tijdsspanne: 18 maanden
Om de haalbaarheid te bepalen van het rekruteren van 200 Barrett's surveillancepatiënten in 18 maanden. Verhouding van benaderde tot gerekruteerde patiënten, percentage patiënten dat beide endoscopieën voltooit.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acceptatie van proefopzet door deelnemers
Tijdsspanne: 18 maanden
Om de aanvaardbaarheid van het onderzoeksontwerp door deelnemers te beoordelen door middel van kwantitatieve maatregelen met betrekking tot onderzoeksprocedures en diepgaande kwalitatieve feedback. Kwalitatieve feedback door middel van semi-gestructureerde telefonische interviews. Patiënten zal worden gevraagd hoe acceptabel ze het hebben van twee endoscopieën vonden en of ze bereid zouden zijn een onderzoek met een vergelijkbare opzet te ondergaan. Dit wordt gemeten aan de hand van antwoorden op basis van een telefonische vragenlijst.
18 maanden
Vergelijking van dysplasiepercentages zoals beoordeeld aan de hand van het aantal biopsieën in elke endoscopie die nodig is om dysplasie te detecteren
Tijdsspanne: 18 maanden
Om de mate van verschil in dysplasie (precancereuze veranderingen) detectiepercentages tussen azijnzuurgastroscopie (gerichte biopsieën) en standaard gastroscopische praktijk (niet-gerichte mapping biopsieën) te identificeren om de powerberekening voor een definitieve studie te informeren. Aantal biopsieën in elke endoscopie vereist om dysplasie te detecteren.
18 maanden
Haalbaarheid van training in azijnzuurtechniek
Tijdsspanne: 18 maanden
Haalbaarheid van training en implementatie van azijnzuurgeleide dysplasiedetectietechniek. Online trainingsmodule met pre- en post-trainingsexamen. Op seminars gebaseerde trainingsdag met nader onderzoek daarna en correlatie van scores volgens de bovenstaande methoden. De endoscopisten worden voor en na de training getest op een gevalideerde videotheek. Een volgende test zal na 3-6 maanden worden uitgevoerd om te beoordelen of het vermogen achteruitgaat. Voor elke test wordt het percentage juiste antwoorden berekend
18 maanden
De aanvaardbaarheid van de clinicus voor het gebruik van de azijnzuurtechniek
Tijdsspanne: 18 maanden
Onderzoeken of het concept van het gebruik van een gerichte biopsietechniek voor surveillance in plaats van niet-gerichte, in kaart brengende biopsieën aanvaardbaar is voor clinici en patiënten. Semi-gestructureerd kwalitatief interview om de houding van de clinicus ten opzichte van het gebruik van azijnzuur na training en uitvoering van het onderzoek te onderzoeken. Clinici zullen via een telefonisch interview op een schaal worden gevraagd hoe zeker ze zouden zijn om alleen azijnzuur te gebruiken bij de bewaking van Barrett's zonder ongerichte biopsieën uit te voeren. De attitudes van de klinische praktijk zullen zowel voor als na de training en aan het einde van de studie worden beoordeeld.
18 maanden
Facilitators en belemmeringen voor werving
Tijdsspanne: 18 maanden
Om potentiële facilitators en belemmeringen voor werving en retentie voor de definitieve studie te identificeren. Kwalitatief patiëntinterview voor zowel degenen die deelnamen aan het onderzoek als degenen die hebben geweigerd thema's te identificeren die kunnen helpen bij de werving voor een groter onderzoek. Dit wordt gemeten door middel van een telefonische vragenlijst.
18 maanden
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 18 maanden
Monitoring van nadelige uitkomsten om bijwerkingen voor de twee methoden te beschrijven. Aantal geregistreerde bijwerkingen in totaal.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Medewerkers

University Hospitals, Leicester
Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
University of Portsmouth
Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
Western Sussex Hospitals NHS Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pradeep Bhandari, MBBS, MD, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

3 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHT/2014/73

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Barrett-slokdarm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren