Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Laimean etikan käyttö solujen muutosten löytämiseksi endoskopian aikana potilaille, joilla on Barrettin ruokatorvi" (ABBA-tutkimus) (ABBA)

maanantai 1. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Etikkahappoohjatut biopsiat Barrettin valvonnassa neoplasian havaitsemiseksi vs. ei-kohdennettuja biopsioita (Seattle Protocol): Toteutettavuustutkimus satunnaistetusta tandemendoskopiatutkimuksesta. ABBA-tutkimus.

Ongelmanselvitys Barrettin ruokatorvi on syöpää edeltävä tila, joka vaikuttaa 375 000 ihmiseen Yhdistyneessä kuningaskunnassa. On olemassa 0,5-3 % vuotuinen riski eteneä ruokatorven syöpään, josta vain 5 % potilaista selviää 5 vuotta diagnoosin jälkeen. Taudin diagnosointi dysplasian (esisyöpä) ja varhaisen syövän vaiheessa parantaa selviytymistä. Tämä on johtanut nykyiseen gastroskopian seurantastrategiaan, jossa Barrettin ruokatorvesta joka toinen vuosi otetaan ei-kohdennettu kartoitusbiopsia. Tarvittavien biopsioiden suuri määrä on aikaa vievää ja kallista, mutta dysplasia ja syöpäkudokset jäävät edelleen huomiotta ei-kohdennettu biopsianäytteenottostrategian vuoksi. Etikkahappoa on käytetty tehokkaasti kohdunkaulan dysplasian ja syövän varhaisessa havaitsemisessa, ja sitä on käytetty menestyksekkäästi myös suuren riskin Barrettin populaatiossa (potilaat, joilla epäillään dysplasiaa tai on aiemmin hoidettu dysplasiaa), mutta sitä ei ole tutkittu pienemmän riskin Barrettin seurannassa. väestö. Diagnostinen tutkimus ei-kohdennetuista kartoitusbiopsioista (nykyinen käytäntö) verrattuna kohdennettuihin biopsioihin (etikkahappo) seurantapopulaatiossa on tarpeen, ennen kuin tämän tekniikan laaja käyttö on mahdollista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on toteutettavuustutkimus, joka mahdollistaa suuremman tutkimuksen tekemisen. Tutkijat olettavat taudin havaitsemiseksi 4,5 % etikkahappokromoendoskopialla ja 1,5 % protokollapohjaisilla kartoitusbiopsioilla. Nämä oletukset perustuvat kuitenkin suurelta osin yhden keskuksen kohorttitutkimukseen, ja siksi niitä on selvennettävä, ennen kuin niitä voidaan käyttää tutkimuksen tehostamiseen. Historiallisten kohorttitutkimusten ja British Society of Gastroenterology -tutkimuskomitean laajan kuulemisen ja alan asiantuntijoiden kuulemisen perusteella on arvioitu, että 200 potilasta olisi kohtuullista rekrytoida, jotta näiden tietojen toistettavuus ja yleistettävyys voidaan määrittää. Tämän tutkimuksen tarkoituksena ei ole tuottaa tilastollisesti merkitsevää tietoa sinänsä, vaan määrittää todennäköiset tapahtumanopeudet ja vaikutusten koko lopullisen tutkimuksen teholaskennan pohjalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  2. Biopsialla todistettu Barrettin metaplasia
  3. Vähintään 2 cm Barrettin metaplasiaa (C0 M2)
  4. Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 2 cm (C0 M2) Barrettin metaplasiaa
  2. Merkittävä esofagiitti
  3. Tunnettu tai aiempi ruokatorven syöpä
  4. Tunnettu tai aiempi ruokatorven dysplasia (määrittämätön dysplasia VOI ottaa mukaan)
  5. Aiempi endoskooppinen hoito
  6. Tunnettu allergia etikkahapolle
  7. Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kohdentamattomat kvadranttiset biopsiat
Potilaat käyvät läpi nykyisen kultastandardin mukaisen Barrettin valvonnan kvadranttisilla Seattlen protokollan biopsioilla
Menettely: Kohdentamattomat kvadranttiset biopsiat
Endoskopian aikana potilaille tehdään nykyiset standardinmukaiset kvadranttiset Seattlen protokollan mukaiset biopsiat Barrettin ruokatorvesta
Kokeellinen: Etikkahappoon kohdistetut biopsiat
Potilaille tehdään värisuihkegastroskopia etikkahapolla ja kohdennettu biopsia dysplasia-alueille.
Lääke: Etikkahappo
Endoskopian aikana Barrettin ruokatorveen ruiskutetaan etikkahappoa ja otetaan kohdennettuja biopsioita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus arvioituna lähetettyjen potilaiden ja rekrytoitujen potilaiden suhteella, molempien endoskopioiden suorittaneiden potilaiden prosenttiosuudella
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Selvittää, onko mahdollista rekrytoida 200 Barrettin seurantapotilasta 18 kuukauden aikana. Lähestyneiden potilaiden suhde rekrytoituihin, molempien endoskopioiden suorittaneiden potilaiden prosenttiosuus.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien hyväksyntä koesuunnitteluun
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioida osallistujien hyväksyttävyyttä tutkimussuunnitelmalle tutkimusmenetelmiin liittyvien kvantitatiivisten mittareiden ja syvällisen laadullisen palautteen avulla. Laadullista palautetta puolistrukturoitujen puhelinhaastattelujen kautta. Potilailta kysytään, kuinka hyväksyttävänä he pitivät kahden endoskopian suorittamista ja olisivatko he valmiita suorittamaan samankaltaisen tutkimuksen. Tämä mitataan puhelinhaastattelukyselyyn perustuvilla vastauksilla.
18 kuukautta
Dysplasian esiintymistiheyden vertailu, joka on arvioitu kunkin endoskopian biopsioiden lukumäärällä, jotka tarvitaan dysplasian havaitsemiseen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tunnistaa eron dysplasian (esisyöpämuutosten) havaitsemisasteen välillä etikkahappogastroskopian (kohdennettujen biopsioiden) ja tavanomaisen gastroskopiakäytännön (ei-kohdennetut kartoitusbiopsiat) välillä lopullisen tutkimuksen teholaskelman antamiseksi. Kussakin endoskopiassa tarvittavien biopsioiden lukumäärä dysplasian havaitsemiseksi.
18 kuukautta
Etikkahappotekniikan koulutuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Etikkahappoohjatun dysplasian havaitsemistekniikan harjoittelun ja toteuttamisen toteutettavuus. Verkkokoulutusmoduuli koulutusta edeltävällä ja jälkeisellä kokeella. Seminaaripohjainen koulutuspäivä, jonka jälkeen on lisätutkimuksia ja pisteiden korrelaatio yllä olevien menetelmien mukaisesti. Endoskopistit testataan validoidussa videokirjastossa ennen koulutusta ja sen jälkeen. Lisäkoe suoritetaan 3–6 kuukauden kuluttua kyvyn heikkenemisen arvioimiseksi. Oikeiden vastausten prosenttiosuus lasketaan jokaisessa testissä
18 kuukautta
Kliinikon hyväksyntä etikkahappotekniikan käyttöön
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Selvittää, onko kliinikot ja potilaat hyväksyneet ajatuksen kohdennetun biopsiatekniikan käyttämisestä seurannassa ei-kohdennettujen kartoitusbiopsioiden sijaan. Puolistrukturoitu kvalitatiivinen haastattelu selvittääkseen kliinikon suhtautumista etikkahapon käyttöön koulutuksen ja tutkimuksen toteuttamisen jälkeen. Lääkäreiltä kysytään puhelinhaastattelussa asteikolla, kuinka varmoja he käyttäisivät etikkahappoa yksinään Barrettin valvonnassa ilman ei-kohdennettuja biopsioita. Kliinisen asenteet arvioidaan ennen harjoittelua ja sen jälkeen sekä tutkimuksen lopussa.
18 kuukautta
Rekrytoinnin edistäjät ja esteet
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tunnistaa mahdolliset edistäjät ja esteet rekrytointia ja säilyttämistä varten lopullista koetta varten. Laadullinen potilashaastattelu sekä tutkimukseen osallistuneille että niille, jotka ovat kieltäytyneet tunnistamasta teemoja, jotka voivat auttaa rekrytointia laajempaan tutkimukseen. Tämä mitataan puhelinkyselyllä.
18 kuukautta
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Haitallisten tulosten seuranta näiden kahden menetelmän haittatapahtumien kuvaamiseksi. Tallennettujen haittatapahtumien kokonaismäärä.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Yhteistyökumppanit

University Hospitals, Leicester
Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
University of Portsmouth
Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
Western Sussex Hospitals NHS Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Pradeep Bhandari, MBBS, MD, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHT/2014/73

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Barrettin ruokatorvi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa