"바렛 식도 환자를 위한 내시경 중 세포의 변화를 찾기 위해 희석 식초 사용"(ABBA 연구) (ABBA)
2024년 7월 1일 업데이트: Portsmouth Hospitals NHS Trust
신생물 검출 대 비표적 생검(시애틀 프로토콜)을 위한 Barrett의 감시에서 아세트산 유도 생검: 무작위 탠덤 내시경 시험을 위한 타당성 조사. ABBA 연구.
문제 진술 바렛 식도는 영국에서 375,000명의 사람들에게 영향을 미치는 전암 상태입니다.
식도암으로 진행될 위험은 연간 0.5-3%이며 진단 후 5년 동안 생존하는 환자는 5%에 불과합니다.
이형성증(전암성) 및 조기 암 단계에서 질병을 진단하면 생존율이 향상됩니다.
이것은 2년마다 Barrett 식도에서 가져온 비표적 매핑 생검을 사용하는 위경 검사의 현재 감시 전략으로 이어졌습니다.
필요한 많은 수의 생검은 시간이 많이 걸리고 비용이 많이 들지만 비표적 생검 샘플링 전략으로 인해 이형성증과 암 조직을 여전히 놓치고 있습니다.
아세트산은 자궁경부 이형성증 및 암의 조기 발견에 효과적으로 사용되었으며 고위험 Barrett's 모집단(이형성증이 의심되거나 이전에 이형성증을 치료한 환자)에서도 성공적으로 사용되었지만 위험이 낮은 Barrett's surveillance에서는 연구되지 않았습니다. 인구.
이 기술의 광범위한 채택이 가능하기 전에 감시 인구에서 비표적 매핑 생검(현재 관행) 대 표적 생검(아세트산)에 대한 진단 연구가 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 더 큰 연구를 가능하게 하는 타당성 조사입니다.
연구자들은 아세트산 색소내시경으로 4.5%, 프로토콜 기반 매핑 생검으로 1.5%의 질병 감지를 가정할 것입니다.
그러나 이러한 가정은 주로 단일 센터 코호트 연구에서 도출된 것이므로 연구 강화 목적으로 사용하기 전에 설명이 필요합니다.
과거 코호트 연구와 British Society of Gastroenterology 연구 위원회 내의 광범위한 자문 및 해당 분야의 전문가와의 자문을 기반으로, 이 데이터의 재현성과 일반화가 확립될 수 있도록 200명의 환자를 모집하는 것이 합리적일 것으로 추정됩니다.
이 연구의 목적은 그 자체로 통계적으로 유의미한 데이터를 생성하는 것이 아니라 최종 연구를 위한 검정력 계산을 알리기 위해 가능한 사건 비율과 효과 크기를 설정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Portsmouth, 영국, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 생검으로 입증된 Barrett's metaplasia
- 최소 2cm의 Barrett's metaplasia(C0 M2)
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
제외 기준:
- Barrett 화생의 2cm 미만(C0 M2)
- 심각한 식도염
- 알려진 또는 이전의 식도암
- 알려진 또는 이전의 식도 이형성증(이형성증에 대한 무기한이 포함될 수 있음)
- 이전 내시경 치료
- 아세트산에 대한 알려진 알레르기
- 이전에 연구에 포함됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비표적 사분면 생검
환자는 사분면 시애틀 프로토콜 생검으로 현재 골드 표준 Barrett의 감시를 받습니다.
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내시경 검사 동안 환자는 바렛 식도의 현재 표준 사분면 시애틀 프로토콜 생검을 받게 됩니다.
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실험적: 아세트산 표적 생검
환자는 아세트산을 사용한 염료 스프레이 위내시경 검사와 이형성증 부위에 대한 표적 생검을 받습니다.
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내시경 검사 중에 아세트산을 Barrett 식도에 분사하고 표적 생검을 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집에 접근한 환자의 비율, 두 내시경을 완료한 환자의 비율로 평가한 타당성
기간: 18개월
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18개월 동안 200명의 Barrett's 감시 환자를 모집하는 타당성을 결정합니다.
모집된 환자에 접근한 환자의 비율, 두 내시경 검사를 완료한 환자의 비율.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험 설계의 참가자 수용성
기간: 18개월
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연구 절차 및 심층적인 질적 피드백과 관련된 정량적 측정을 통해 연구 설계의 참가자 수용성을 평가합니다.
반구조화된 전화 인터뷰를 통한 질적 피드백.
환자는 두 번의 내시경을 받는 것이 얼마나 수용 가능한지, 유사한 디자인의 연구를 받을 의향이 있는지에 대한 질문을 받게 됩니다.
이는 전화 인터뷰 설문지를 기반으로 한 응답으로 측정됩니다.
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18개월
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이형성증을 감지하는 데 필요한 각 내시경 검사에서 생검 수로 평가한 이형성증 비율 비교
기간: 18개월
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최종 연구를 위한 전력 계산을 알리기 위해 아세트산 위내시경(표적 생검)과 표준 위경 검사(비표적 매핑 생검) 사이의 형성이상(암 전단계 변화) 검출률의 차이 정도를 식별합니다.
이형성증을 감지하는 데 필요한 각 내시경 검사의 생검 수.
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18개월
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아세트산 기술 훈련의 타당성
기간: 18개월
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아세트산 유도 이형성증 검출 기술의 교육 및 구현 가능성.
사전 및 사후 교육 시험이 포함된 온라인 교육 모듈.
세미나 기반 교육일 이후 추가 검사 및 위의 방법에 따른 점수 상관 관계.
내시경 검사자는 검증된 비디오 라이브러리 사전 및 사후 교육에서 테스트를 받게 됩니다.
3-6개월 후에 추가 테스트를 수행하여 능력 저하를 평가합니다.
정답의 백분율은 각 테스트에 대해 계산됩니다.
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18개월
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아세트산 기법 사용에 대한 임상의의 수용성
기간: 18개월
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비표적 매핑 생검 대신 감시를 위해 표적 생검 기술을 사용하는 개념에 대한 임상의와 환자의 수용 가능성을 탐색합니다.
훈련 및 연구 실행 후 아세트산 사용에 대한 임상의의 태도를 탐구하기 위한 반구조화된 질적 인터뷰.
임상의는 전화 인터뷰를 통해 비표적 생검을 수행하지 않고 Barrett's의 감시에서 아세트산만 단독으로 사용할 수 있는지에 대한 질문을 받게 됩니다.
Clinical의 태도는 교육 전후뿐만 아니라 연구가 끝날 때 평가됩니다.
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18개월
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채용에 대한 조력자와 장벽
기간: 18개월
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최종 시험을 위한 모집 및 유지에 대한 잠재적 촉진제 및 장벽을 식별합니다.
연구에 등록한 사람과 더 큰 연구에 모집하는 데 도움이 될 수 있는 주제 식별을 거부한 사람 모두에 대한 질적 환자 인터뷰.
이것은 전화 설문지를 통해 측정됩니다.
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18개월
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부작용의 수
기간: 18개월
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두 가지 방법에 대한 부작용을 설명하기 위한 부작용 모니터링.
총 기록된 부작용의 수.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Pradeep Bhandari, MBBS, MD, Portsmouth Hospitals NHS Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 10일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
바렛 식도에 대한 임상 시험
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