Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Bruke fortynnet eddik for å finne endringer i celler under endoskopi for pasienter med Barretts øsofagus" (ABBA-studien) (ABBA)

31. mars 2016 oppdatert av: Pradeep Bhandari, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Eddiksyreguidede biopsier i Barretts overvåking for neoplasideteksjon versus ikke-målrettede biopsier (Seattle-protokollen): En mulighetsstudie for en randomisert tandemendoskopiforsøk. ABBA-studien.

Problemformulering Barretts spiserør er en pre-cancerøs tilstand som påvirker 375 000 mennesker i Storbritannia. Det er en 0,5-3 % årlig risiko for å utvikle seg til esophageal cancer, hvorav kun 5 % av pasientene vil overleve i 5 år etter diagnosen. Diagnostisering av sykdommen på stadiet av dysplasi (pre-kreft) og tidlig kreft forbedrer overlevelsen. Dette har ført til dagens overvåkingsstrategi for gastroskopi med ikke-målrettede kartleggingsbiopsier tatt fra Barretts spiserør hvert annet år. Det store antallet biopsier som kreves er tidkrevende og kostbart, men dysplasi og kreftvev er fortsatt savnet på grunn av den ikke-målrettede biopsiprøvetakingsstrategien. Eddiksyre har blitt brukt effektivt i tidlig påvisning av livmorhalsdysplasi og kreft, og har også blitt brukt med suksess i en høyrisiko-Barrett-populasjon (pasienter med mistanke om dysplasi eller tidligere behandlet dysplasi), men ikke blitt studert i lavrisiko-Barretts overvåking. befolkning. En diagnostisk studie av ikke-målrettede kartleggingsbiopsier (nåværende praksis) versus målrettede biopsier (eddiksyre) i en overvåkingspopulasjon er nødvendig før utbredt bruk av denne teknikken er mulig.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en mulighetsstudie for å muliggjøre kraftoverføring av en større studie. Etterforskerne ville anta en sykdomsdeteksjon på 4,5 % med eddiksyrekromoendoskopi og 1,5 % med protokolldrevne kartleggingsbiopsier. Imidlertid er disse forutsetningene i stor grad drevet fra en enkeltsenterkohortstudie og trenger derfor avklaring før de kan brukes til å drive en studie. Basert på de historiske kohortstudiene og bred konsultasjon i British Society of Gastroenterology forskningskomité og konsultasjon med eksperter på området, anslås det at 200 pasienter vil være rimelig for rekruttering for å muliggjøre reproduserbarhet og generaliserbarhet av disse dataene. Hensikten med denne studien er ikke å produsere statistisk signifikante data i seg selv, men å etablere sannsynlige hendelsesrater og effektstørrelse for å informere kraftberegningen for den definitive studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Biopsi bevist Barretts metaplasi
  3. Minst 2 cm av Barretts metaplasi (C0 M2)
  4. Villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Mindre enn 2 cm (C0 M2) av Barretts metaplasi
  2. Betydelig øsofagitt
  3. Kjent eller tidligere kreft i spiserøret
  4. Kjent eller tidligere øsofagusdysplasi (ubestemt for dysplasi KAN inkluderes)
  5. Tidligere endoskopisk terapi
  6. Kjent allergi mot eddiksyre
  7. Tidligere inkludering i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ikke-målrettede kvadrantiske biopsier
Pasienter gjennomgår nåværende gullstandard Barretts overvåking med kvadrantiske Seattle-protokollbiopsier
Fremgangsmåte: Ikke-målrettede kvadrantiske biopsier
Under endoskopi vil pasienter gjennomgå gjeldende standard kvadrantiske Seattle-protokollbiopsier av Barretts øsofagus
Eksperimentell: Eddiksyremålrettede biopsier
Pasienter gjennomgår fargespraygastroskopi med eddiksyre og målrettede biopsier for områder med dysplasi.
Legemiddel: Eddiksyre
Under endoskopi vil eddiksyre sprayes på Barretts spiserør og målrettede biopsier tas.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet vurdert av forholdet mellom pasienter som henvender seg til rekrutterte, prosentandel av pasienter som fullfører begge endoskopiene
Tidsramme: 18 måneder
For å bestemme muligheten for å rekruttere 200 Barretts overvåkingspasienter i løpet av 18 måneder. Forhold mellom pasienter henvendt til rekruttert, prosentandel av pasienter som fullfører begge endoskopiene.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakers aksept av prøvedesign
Tidsramme: 18 måneder
Å vurdere deltakernes aksept av studiedesignet gjennom kvantitative mål knyttet til studieprosedyrer og dybdegående kvalitativ tilbakemelding. Kvalitativ tilbakemelding gjennom semistrukturerte telefonintervjuer. Pasienter vil bli spurt om hvor akseptabelt de fant å ha to endoskopier og om de ville være villige til å gjennomgå en studie med lignende design. Dette vil måles ved svar basert på et telefonintervju spørreskjema.
18 måneder
Sammenligning av dysplasihastigheter vurdert av antall biopsier i hver endoskopi som kreves for å oppdage dysplasi
Tidsramme: 18 måneder
For å identifisere graden av forskjell i dysplasi (pre-cancerøse endringer) deteksjonshastigheter mellom eddiksyregastroskopi (målrettede biopsier) og standard gastroskopisk praksis (ikke-målrettede kartleggingsbiopsier) for å informere kraftberegningen for en definitiv studie. Antall biopsier i hver endoskopi som kreves for å oppdage dysplasi.
18 måneder
Mulighet for opplæring i eddiksyreteknikk
Tidsramme: 18 måneder
Mulighet for opplæring og implementering av eddiksyreveiledet dysplasi-deteksjonsteknikk. Nettbasert opplæringsmodul med før- og ettertreningseksamen. Seminarbasert opplæringsdag med videre undersøkelse etterpå og korrelasjon av skårer etter metodene ovenfor. Endoskopistene vil bli testet på et validert videobibliotek før og etter opplæring. En ytterligere test vil bli utført etter 3-6 måneder for å vurdere for fall i evne. Prosentandel riktige svar vil bli beregnet for hver test
18 måneder
Legens aksept av å bruke eddiksyreteknikk
Tidsramme: 18 måneder
Å utforske akseptabiliteten for klinikere og pasienter av konseptet med å bruke en målrettet biopsiteknikk for overvåking i stedet for ikke-målrettede kartleggingsbiopsier. Semi-strukturert kvalitativt intervju for å utforske klinikerens holdning til bruk av eddiksyre etter opplæring og gjennomføring av studien. Klinikere vil bli spurt via et telefonintervju på en skala om hvor sikre de ville være på å bruke eddiksyre alene i overvåkingen av Barretts uten å utføre ikke-målrettede biopsier. Clinicals holdninger vil bli vurdert før og etter trening samt ved slutten av studien.
18 måneder
Tilretteleggere og barrierer for rekruttering
Tidsramme: 18 måneder
For å identifisere potensielle tilretteleggere og barrierer for rekruttering og oppbevaring for den endelige rettssaken. Kvalitativt pasientintervju for både de som er med i studien og de som har takket nei til å identifisere temaer som kan hjelpe rekruttering til en større studie. Dette vil bli målt ved hjelp av et telefonspørreskjema.
18 måneder
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 18 måneder
Overvåking av uønskede utfall for å beskrive uønskede hendelser for de to metodene. Antall uønskede hendelser registrert totalt.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Samarbeidspartnere

University Hospitals, Leicester
Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
University of Portsmouth
Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
Western Sussex Hospitals NHS Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pradeep Bhandari, MBBS, MD, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHT/2014/73

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barrett Esophagus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere