平滑筋腫の女性の治療におけるOCL 503の安全性と有効性
2018年11月14日 更新者：IMBiotechnologies Ltd.
子宮摘出術が予定されている平滑筋腫の女性の治療におけるOCL 503の安全性と有効性を評価するための非盲検、単一施設、パイロット研究
これは、子宮摘出術が予定されている平滑筋腫の女性におけるOCL 503による子宮動脈塞栓術の前向き、パイロット、非盲検、非制御、安全性および有効性研究です。
調査の概要
詳細な説明
患者はコホート 1 またはコホート 2 に割り当てられます。子宮血管系の輪郭を描くための骨盤血管造影に続いて、OCL 503 を塞栓剤として使用して、左右の子宮動脈の塞栓術（必要に応じて）が各患者に対して実行されます。
コホート 1 の患者は塞栓術の 1 週間後に子宮摘出術に進み、コホート 2 の患者は塞栓術の 1 か月後に子宮摘出術を受けます。
平滑筋腫のサイズと灌流の変化によって測定される腫瘍反応は、磁気共鳴画像法または磁気共鳴血管造影法によって決定されます。
切除された子宮の組織学は、炎症反応および生存可能な腫瘍組織を評価するために実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 次の症状の 1 つまたは複数の存在: 異常な月経出血、月経期間の延長、骨盤痛、または子宮筋腫に起因するバルク関連の症状 (バルク関連の症状には、骨盤の圧迫、腹部膨満、腹部膨満感、便秘、背中の痛みが含まれます) 、頻尿、尿閉、尿管拡張、および直腸圧）、および子宮摘出術を正当化するのに十分なほど深刻な子宮筋腫関連症状の強度、および患者の病歴、身体検査、および超音波による画像診断の結果またはMRI;
- 年齢が 30 歳から 55 歳の間である。
- -過去6か月以内に婦人科医による内診を受けている;
- -過去12か月以内に通常のパパニコロウ塗抹標本を持っている;
- -患者の病歴に応じて、過去3〜6か月以内に子宮内膜生検を受けました。
- 月経周期が22～35日続く閉経前の女性。 手術前 3 か月以内に得られた卵胞刺激ホルモン (FSH) 値は 40 IU/L 未満でなければなりません。
- 腹式子宮全摘出術が予定されています。
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
除外基準:
- -過去12週間以内にゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニストで治療された;
- -米国麻酔学会（ASA）のスコアが3以上である;
- -MRAによって評価され、治験責任医師によって決定されるように、異常に大きな卵巣動脈があります;
- 子宮外に未診断の骨盤腫瘤がある;
- -金属インプラント、金属プレート、骨ピン、骨ネジ、神経刺激装置、心臓ペースメーカー、動脈瘤クリップ、蝸牛または網膜インプラント、永久補聴器の存在を含む、閉所恐怖症またはその他の禁忌がある MRI検査前後の手順、または恒久的なアイライナー。
- 筋腫の最大直径の 3 分の 1 未満の子宮への付着を伴う有茎性漿膜下筋腫を有する;
- 訪問1から腹式子宮全摘出術を受けるまで避妊薬の使用に同意しない人;
- 造血機能が損なわれている;
- 肝機能検査として定義される肝機能障害がある 正常の上限を30％上回る;
- -活動的な婦人科または全身感染症がある;
- -血清クレアチニン> 1.5 mg / dLによって定義される腎機能障害がある
- 婦人科悪性腫瘍の病歴がある;
- -薬物または麻酔薬に対するアナフィラキシー反応、または抗ヒスタミン薬またはステロイドによって制御されていないヨウ素造影剤に対するアレルギー反応が記録されている;
- 過去4週間以内に他の治験薬を受けたか、実験的治療を受けたか、他の同時実験的治療に参加している;
- -子宮容積が250 mL未満、または妊娠期間が約24週間以上。
- 子宮内膜増殖症、腺筋症、または骨盤内炎症性疾患が知られている;
- 異常な凝固プロファイルを持っています;
- ウシコラーゲンにアレルギーがある;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1 - 子宮動脈塞栓術
塞栓術の 1 週間後に子宮摘出術に進む OCL 503 で治療された女性。 OCL 503はカテーテルによって子宮動脈に投与され、血流停止を達成する。 |
塞栓剤を使用した子宮動脈の経カテーテル塞栓術。
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実験的：コホート 2 - 子宮動脈塞栓術
OCL 503 で治療された女性は、塞栓術の 1 か月後に子宮摘出術に進みます。 OCL 503はカテーテルによって子宮動脈に投与され、血流停止を達成する。 |
塞栓剤を使用した子宮動脈の経カテーテル塞栓術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：7日
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有害事象報告によって測定された、アラブ首長国連邦による平滑筋腫の女性の治療後 7 日目の OCL 503 の短期安全性 - 重大な有害事象
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7日
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治療後7日目のベースラインからの筋腫灌流の変化
時間枠：ベースラインと 7 日間
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アラブ首長国連邦による平滑筋腫の女性の治療後 7 日目にベースラインから筋腫灌流が減少した参加者の数 - 筋腫灌流の減少 ベースライン時および塞栓術の 7 日後に筋腫への血流を示す筋腫灌流が MRI を使用して決定されました。
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ベースラインと 7 日間
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重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：28日
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有害事象報告によって測定された、アラブ首長国連邦による平滑筋腫の女性の治療後 28 日での OCL 503 の短期安全性 - 重大な有害事象
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28日
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アラブ首長国連邦による平滑筋腫の女性の治療後28日目のベースラインからの筋腫灌流の変化
時間枠：ベースラインと 28 日間
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アラブ首長国連邦による平滑筋腫の女性の治療後28日目に、ベースラインから筋腫灌流が減少した参加者の数。
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ベースラインと 28 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アラブ首長国連邦による平滑筋腫の女性の治療後7日目に組織学的段階的スケールによって評価された組織壊死
時間枠：7日
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アラブ首長国連邦による平滑筋腫の女性の治療後7日目に組織学的に評価された組織壊死 - 線維性壊死が観察された
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7日
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UAEによる平滑筋腫の女性の治療後7日目に組織学によって評価された炎症反応
時間枠：7日
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UAEによる平滑筋腫の女性の治療後7日目に組織学によって評価された炎症反応 - 血管周囲の炎症 - 低グレード
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7日
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アラブ首長国連邦による平滑筋腫の女性の治療後28日目に組織学的段階的スケールによって評価された組織壊死
時間枠：28日
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アラブ首長国連邦による平滑筋腫の女性の治療後28日目に組織学的段階的スケールによって評価された組織壊死 - 線維性壊死
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28日
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UAEによる平滑筋腫の女性の治療後28日目に組織学によって評価された炎症反応
時間枠：28日
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UAEによる平滑筋腫の女性の治療後28日目に組織学によって評価された炎症反応 - 血管周囲低グレード
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月14日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。