Veiligheid en effectiviteit van OCL 503 bij de behandeling van vrouwen met leiomyomata

Inclusiecriteria:

• aanwezigheid van een of meer van de volgende symptomen: abnormale menstruele bloeding, verlengde menstruatie, bekkenpijn of bulkgerelateerde symptomen die worden toegeschreven aan baarmoederfibromen (bulkgerelateerde symptomen zijn onder meer bekkendruk, opgezette buik, opgeblazen gevoel, obstipatie, rugpijn frequentie van urineren, urineretentie, dilatatie van de ureter en druk in het rectum), en de intensiteit van symptomen die verband houden met baarmoederfibroom, die voldoende ernstig zijn om hysterectomie te rechtvaardigen, en de medische geschiedenis van de patiënt, lichamelijk onderzoek en de resultaten van beeldvorming door middel van echografie of MRI;
• tussen de 30 en 55 jaar oud bent;
• in de afgelopen 6 maanden een bekkenonderzoek hebben gehad door een gynaecoloog;
• in de afgelopen 12 maanden een normaal uitstrijkje hebben gehad;
• in de afgelopen drie tot zes maanden een endometriumbiopsie hebben ondergaan, afhankelijk van de geschiedenis van de patiënt;
• premenopauzaal zijn met menstruatiecycli die tussen de 22 en 35 dagen duren. Een follikelstimulerend hormoon (FSH) waarde verkregen binnen drie maanden voorafgaand aan de ingreep moet < 40 IE/L zijn;
• zijn gepland voor totale abdominale hysterectomie;
• bereid en in staat zijn om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

• zijn behandeld met gonadotropine-releasing hormone (GnRH)-agonisten in de voorgaande 12 weken;
• een American Society of Anesthesiologists (ASA)-score ≥ 3 hebben;
• abnormaal grote eierstokslagaders hebben, zoals beoordeeld door MRA en bepaald door de onderzoeker;
• een niet-gediagnosticeerde bekkenmassa buiten de baarmoeder hebben;
• claustrofobie of andere contra-indicaties hebben voor de uitvoering van de pre- en post-procedure MRI-onderzoeken, waaronder de aanwezigheid van metalen implantaten, metalen platen, botpennen, botschroeven, neurostimulatoren, pacemakers, aneurysmaclips, cochleaire of retinale implantaten, permanente gehoorapparaten , of permanente eyeliner;
• gesteelde subserosale vleesbomen hebben met een aanhechting aan de baarmoeder van minder dan een derde van de grootste diameter van de vleesboom;
• die niet akkoord gaan met het gebruik van voorbehoedsmiddelen vanaf bezoek 1 tot het ondergaan van een totale abdominale hysterectomie;
• een verminderde hematopoëtische functie hebben;
• leverfunctiestoornissen hebben gedefinieerd als leverfunctietesten 30% boven de bovengrens van normaal;
• een actieve gynaecologische of systemische infectie hebben;
• een nierfunctiestoornis hebben zoals gedefinieerd door een serumcreatinine > 1,5 mg/dL
• een voorgeschiedenis van gynaecologische maligniteit hebben;
• een gedocumenteerde anafylactische reactie op een geneesmiddel of anestheticum heeft gehad, of een allergische reactie op jodiumcontrastmiddelen die niet onder controle zijn met antihistaminica of steroïden;
• andere experimentele medicijnen hebben gekregen of die in de afgelopen vier weken experimentele therapie hebben gehad of deelnemen aan een andere gelijktijdige experimentele therapie;
• een baarmoedervolume hebben < 250 ml of ongeveer > 24 weken zwangerschap;
• endometriumhyperplasie, adenomyose of bekkenontstekingsziekte hebben gekend;
• abnormale stollingsprofielen hebben;
• allergisch bent voor rundercollageen;