Sicurezza ed efficacia di OCL 503 nel trattamento delle donne con leiomioma

Criterio di inclusione:

• presenza di uno o più dei seguenti sintomi: sanguinamento mestruale anomalo, periodo mestruale prolungato, dolore pelvico o sintomi correlati alla massa attribuiti a fibromi uterini (i sintomi correlati alla massa includono pressione pelvica, distensione addominale, gonfiore addominale, costipazione, mal di schiena , frequenza urinaria, ritenzione urinaria, dilatazione ureterale e pressione rettale) e l'intensità dei sintomi correlati al fibroma uterino, che sono sufficientemente gravi da giustificare l'isterectomia, e l'anamnesi della paziente, l'esame obiettivo e i risultati dell'imaging mediante ecografia o risonanza magnetica;
• hanno un'età compresa tra i 30 ei 55 anni compresi;
• ha avuto un esame pelvico da un ginecologo nei 6 mesi precedenti;
• ha avuto un Pap test normale negli ultimi 12 mesi;
• ha avuto una biopsia endometriale nei tre-sei mesi precedenti, a seconda dell'anamnesi del paziente;
• sono in premenopausa con cicli mestruali di durata compresa tra 22 e 35 giorni. Un valore dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) ottenuto entro tre mesi prima della procedura deve essere < 40 UI/L;
• sono programmati per l'isterectomia addominale totale;
• sono disposti e in grado di fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• sono stati trattati con agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) nelle 12 settimane precedenti;
• avere un punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 3;
• avere arterie ovariche anormalmente grandi, come valutato dall'MRA e determinato dallo sperimentatore;
• avere una massa pelvica non diagnosticata al di fuori dell'utero;
• soffre di claustrofobia o altre controindicazioni all'esecuzione degli studi di risonanza magnetica pre e post procedura inclusa la presenza di impianti metallici, placche metalliche, perni ossei, viti ossee, neurostimolatori, pacemaker cardiaci, clip per aneurismi, impianti cocleari o retinici, apparecchi acustici permanenti , o eye-liner permanente;
• hanno fibromi sottosierosi peduncolati con un attacco all'utero inferiore a un terzo del diametro massimo del fibroma;
• che non acconsentono all'uso di contraccettivi dalla Visita 1 fino all'isterectomia addominale totale;
• hanno una funzione ematopoietica compromessa;
• avere una disfunzione epatica definita come test di funzionalità epatica superiori del 30% al limite superiore della norma;
• avere un'infezione ginecologica o sistemica attiva;
• ha una disfunzione renale definita da una creatinina sierica > 1,5 mg/dL
• avere una storia di neoplasia ginecologica;
• hanno avuto una reazione anafilattica documentata a un farmaco o anestetico, o una reazione allergica a mezzi di contrasto iodati non controllati da antistaminici o steroidi;
• hanno ricevuto altri farmaci sperimentali o che hanno avuto una terapia sperimentale nelle ultime quattro settimane o stanno partecipando a qualsiasi altra terapia sperimentale concomitante;
• avere un volume uterino < 250 ml o approssimativamente > 24 settimane di gestazione;
• hanno iperplasia endometriale nota, adenomiosi o malattia infiammatoria pelvica;
• avere profili di coagulazione anormali;
• sono allergici al collagene bovino;