Безопасность и эффективность OCL 503 при лечении женщин с лейомиомой

Критерии включения:

• наличие одного или нескольких из следующих симптомов: аномальное менструальное кровотечение, удлинение менструального цикла, тазовая боль или симптомы, связанные с объемом, которые связаны с миомой матки (симптомы, связанные с объемом, включают давление в области таза, вздутие живота, вздутие живота, запор, боль в спине). , частота мочеиспускания, задержка мочи, дилатация мочеточника и давление в прямой кишке), а также интенсивность симптомов, связанных с миомой матки, которые являются достаточно серьезными, чтобы оправдать гистерэктомию, а также история болезни пациентки, физикальное обследование и результаты визуализации с помощью ультразвука или МРТ;
• находятся в возрасте от 30 до 55 лет включительно;
• проходили гинекологический осмотр у гинеколога в течение последних 6 месяцев;
• имели нормальный мазок Папаниколау в течение последних 12 месяцев;
• у вас была биопсия эндометрия в течение предыдущих трех-шести месяцев, в зависимости от истории болезни;
• в пременопаузе с менструальным циклом от 22 до 35 дней. Уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), полученный в течение трех месяцев до процедуры, должен быть < 40 МЕ/л;
• планируется тотальная абдоминальная гистерэктомия;
• готовы и могут дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• лечились агонистами гонадотропин-высвобождающего гормона (ГнРГ) в течение предшествующих 12 недель;
• иметь балл ≥ 3 по шкале Американского общества анестезиологов (ASA);
• имеют аномально большие артерии яичников по оценке MRA и определению исследователя;
• иметь недиагностированное образование в области малого таза вне матки;
• наличие клаустрофобии или других противопоказаний к проведению МРТ-исследований до и после процедуры, включая наличие металлических имплантатов, металлических пластин, костных штифтов, костных винтов, нейростимуляторов, кардиостимуляторов, зажимов аневризмы, кохлеарных или ретинальных имплантатов, постоянных слуховых аппаратов или перманентная подводка для глаз;
• имеют субсерозные миомы на ножке с прикреплением к матке менее одной трети наибольшего диаметра миомы;
• которые не соглашаются использовать противозачаточные средства с визита 1 до проведения тотальной абдоминальной гистерэктомии;
• нарушена функция кроветворения;
• имеют печеночную дисфункцию, определяемую как функциональные пробы печени на 30% выше верхней границы нормы;
• имеют активную гинекологическую или системную инфекцию;
• имеют почечную дисфункцию, определяемую уровнем креатинина в сыворотке > 1,5 мг/дл
• имеют в анамнезе гинекологические злокачественные новообразования;
• имели задокументированную анафилактическую реакцию на лекарство или анестетик или аллергическую реакцию на йодсодержащие контрастные вещества, не контролируемую антигистаминными препаратами или стероидами;
• получали другие исследуемые препараты или проходили экспериментальную терапию в течение последних четырех недель или участвуют в какой-либо другой параллельной экспериментальной терапии;
• объем матки < 250 мл или приблизительно > 24 недель беременности;
• имеют известную гиперплазию эндометрия, аденомиоз или воспалительные заболевания органов малого таза;
• имеют аномальные профили коагуляции;
• аллергия на бычий коллаген;