Bezpieczeństwo i skuteczność OCL 503 w leczeniu kobiet z mięśniakami gładkokomórkowymi

Kryteria przyjęcia:

• obecność jednego lub więcej z następujących objawów: nieprawidłowe krwawienie miesiączkowe, przedłużony okres menstruacyjny, ból miednicy lub objawy związane z masą mięśniaków macicy (objawy związane z masą obejmują ucisk w miednicy, rozdęcie brzucha, wzdęcia brzucha, zaparcia, bóle pleców częstomocz, zatrzymanie moczu, poszerzenie moczowodów i ciśnienie w odbycie) oraz nasilenie objawów związanych z mięśniakami macicy, które są na tyle poważne, że uzasadniają histerektomię, a także wywiad chorobowy pacjentki, badanie fizykalne i wyniki badań obrazowych za pomocą ultrasonografii lub rezonans magnetyczny;
• są w wieku od 30 do 55 lat włącznie;
• przeszły badanie miednicy przez ginekologa w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• mieli normalne badanie cytologiczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
• miały wykonaną biopsję endometrium w ciągu ostatnich trzech do sześciu miesięcy, stosownie do historii pacjentki;
• są przed menopauzą, a cykle miesiączkowe trwają od 22 do 35 dni. Wartość hormonu folikulotropowego (FSH) uzyskana w ciągu trzech miesięcy przed zabiegiem musi wynosić < 40 IU/L;
• są zaplanowane do całkowitej histerektomii brzusznej;
• chcą i są w stanie udzielić pisemnej, świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• były leczone agonistami hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) w ciągu ostatnich 12 tygodni;
• mieć wynik ≥ 3 w skali American Society of Anesthesiologists (ASA);
• mają nienormalnie duże tętnice jajnikowe, ocenione przez MRA i określone przez badacza;
• mieć niezdiagnozowaną masę miednicy poza macicą;
• mają klaustrofobię lub inne przeciwwskazania do wykonania badań MRI przed i po zabiegu, w tym obecność metalowych implantów, metalowych płytek, szpilek kostnych, śrub kostnych, neurostymulatorów, rozruszników serca, zacisków tętniakowych, implantów ślimakowych lub siatkówkowych, stałych aparatów słuchowych lub permanentny eyeliner;
• mają uszypułowane mięśniaki podsurowiówkowe z przyczepem do macicy mniejszym niż jedna trzecia największej średnicy mięśniaka;
• które nie wyrażają zgody na stosowanie środków antykoncepcyjnych od Wizyty 1 do wykonania całkowitej histerektomii brzusznej;
• mają upośledzoną funkcję krwiotwórczą;
• mają dysfunkcję wątroby zdefiniowaną jako wyniki testów czynnościowych wątroby o 30% powyżej górnej granicy normy;
• mają aktywną infekcję ginekologiczną lub ogólnoustrojową;
• mają zaburzenia czynności nerek określone przez stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl
• mają historię nowotworów złośliwych ginekologicznych;
• mieli udokumentowaną reakcję anafilaktyczną na lek lub środek znieczulający lub reakcję alergiczną na jodowe środki kontrastowe niekontrolowane przez leki przeciwhistaminowe lub steroidy;
• otrzymywały inne eksperymentalne leki lub przeszły terapię eksperymentalną w ciągu ostatnich czterech tygodni lub uczestniczą w innej równoczesnej terapii eksperymentalnej;
• mieć objętość macicy < 250 ml lub około > 24 tygodnia ciąży;
• mają rozpoznany rozrost endometrium, adenomiozę lub chorobę zapalną miednicy mniejszej;
• mają nieprawidłowe profile krzepnięcia;
• są uczuleni na kolagen bydlęcy;