여성 평활근종 치료에서 OCL 503의 안전성 및 유효성

포함 기준:

• 다음 증상 중 하나 이상이 존재: 비정상적인 월경 출혈, 월경 기간 연장, 골반 통증 또는 자궁 근종에 기인한 부피 관련 증상(대량 관련 증상에는 골반 압박, 복부 팽만, 복부 팽만감, 변비, 요통이 포함됨) , 빈뇨, 요저류, 요관확장, 직장압), 자궁근종 관련 증상의 정도 등 자궁절제술이 필요할 정도로 심한 정도, 환자의 병력, 신체검사, 초음파나 영상진찰 결과 MRI;
• 30세에서 55세 사이입니다.
• 지난 6개월 이내에 산부인과 전문의에게 골반 검사를 받았습니다.
• 지난 12개월 이내에 정상적인 Pap smear를 받았습니다.
• 환자 병력에 따라 이전 3개월에서 6개월 이내에 자궁내막 생검을 받았습니다.
• 월경 주기가 22일에서 35일 사이인 폐경 전입니다. 시술 전 3개월 이내에 얻은 난포 자극 호르몬(FSH) 값은 < 40 IU/L여야 합니다.
• 전체 복부 자궁 적출술이 예정되어 있습니다.
• 정보에 입각한 서면 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 지난 12주 이내에 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제로 치료를 받았습니다.
• American Society of Anesthesiologists (ASA) 점수가 3 이상입니다.
• MRA에 의해 평가되고 연구자에 의해 결정된 바와 같이 비정상적으로 큰 난소 동맥을 가짐;
• 자궁 외부에 진단되지 않은 골반 덩어리가 있습니다.
• 밀실공포증 또는 금속 임플란트, 금속판, 뼈 핀, 뼈 나사, 신경 자극기, 심장 박동기, 동맥류 클립, 인공와우 또는 망막 이식, 영구 보청기의 존재를 포함하여 시술 전후 MRI 검사 수행에 대한 기타 금기 사항이 있는 경우 , 또는 영구적인 아이라이너;
• 섬유종 최대 직경의 1/3 미만으로 자궁에 부착된 유경성 장막하 섬유종이 있습니다.
• 전체 복부 자궁적출술을 받을 때까지 방문 1부터 피임약 사용에 동의하지 않는 사람;
• 조혈 기능이 손상되었습니다.
• 정상 상한치보다 30% 높은 간 기능 검사로 정의되는 간 기능 장애가 있거나;
• 활성 부인과 또는 전신 감염이 있습니다.
• 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL로 정의되는 신기능 장애가 있는 경우
• 부인과 악성 종양의 병력이 있습니다.
• 약물이나 마취제에 대한 문서화된 아나필락시스 반응 또는 항히스타민제나 스테로이드로 조절되지 않는 요오드 조영제에 대한 알레르기 반응이 있었습니다.
• 다른 연구 약물을 받았거나 지난 4주 이내에 실험적 치료를 받았거나 다른 동시 실험 치료에 참여하고 있는 사람;
• 자궁 부피 < 250 mL 또는 약 > 24주 임신;
• 알려진 자궁내막 증식증, 선근증 또는 골반 염증성 질환이 있는 경우
• 비정상적인 응고 프로필이 있습니다.
• 소 콜라겐에 알레르기가 있습니다.