Segurança e eficácia do OCL 503 no tratamento de mulheres com leiomiomas

Critério de inclusão:

• presença de um ou mais dos seguintes sintomas: sangramento menstrual anormal, período menstrual prolongado, dor pélvica ou sintomas relacionados ao volume que são atribuídos a miomas uterinos (sintomas relacionados ao volume incluem pressão pélvica, distensão abdominal, distensão abdominal, constipação, dor nas costas , frequência urinária, retenção urinária, dilatação ureteral e pressão retal) e a intensidade dos sintomas relacionados ao mioma uterino, que são suficientemente graves para justificar a histerectomia, e o histórico médico da paciente, exame físico e os resultados da imagem por ultrassom ou ressonância magnética;
• tenham entre 30 e 55 anos, inclusive;
• ter feito exame pélvico por um ginecologista nos últimos 6 meses;
• tiveram exame de Papanicolaou normal nos últimos 12 meses;
• ter feito biópsia endometrial nos últimos três a seis meses, conforme apropriado ao histórico da paciente;
• estão na pré-menopausa com ciclos menstruais que duram entre 22 e 35 dias. O valor do hormônio folículo estimulante (FSH) obtido até três meses antes do procedimento deve ser < 40 UI/L;
• estão agendadas para histerectomia abdominal total;
• estão dispostos e são capazes de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• foram tratados com agonistas do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) nas 12 semanas anteriores;
• ter escore da American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 3;
• ter artérias ovarianas anormalmente grandes, conforme avaliado por MRA e determinado pelo Investigador;
• tem uma massa pélvica não diagnosticada fora do útero;
• tem claustrofobia ou outras contra-indicações para a realização dos estudos de ressonância magnética pré e pós-procedimento, incluindo a presença de implantes metálicos, placas metálicas, pinos ósseos, parafusos ósseos, neuroestimuladores, marca-passos cardíacos, clipes de aneurisma, implantes cocleares ou retinianos, aparelhos auditivos permanentes , ou delineador permanente;
• têm miomas subserosos pedunculados com uma ligação ao útero menor que um terço do maior diâmetro do mioma;
• que não concorde em usar anticoncepcionais desde a Visita 1 até a histerectomia abdominal total;
• têm função hematopoiética comprometida;
• ter disfunção hepática definida como testes de função hepática 30% acima do limite superior do normal;
• ter uma infecção ginecológica ou sistêmica ativa;
• tem disfunção renal definida por creatinina sérica > 1,5 mg/dL
• tem história de malignidade ginecológica;
• tiveram uma reação anafilática documentada a um medicamento ou anestésico, ou uma reação alérgica a um meio de contraste de iodo não controlado por anti-histamínicos ou esteróides;
• receberam outras drogas experimentais ou receberam terapia experimental nas últimas quatro semanas ou estão participando de qualquer outra terapia experimental concomitante;
• ter um volume uterino < 250 mL ou aproximadamente > 24 semanas de gestação;
• têm hiperplasia endometrial conhecida, adenomiose ou doença inflamatória pélvica;
• têm perfis anormais de coagulação;
• são alérgicos ao colágeno bovino;