Sikkerhed og effektivitet af OCL 503 i behandlingen af ​​kvinder med leiomyomata

Inklusionskriterier:

• tilstedeværelse af et eller flere af følgende symptomer: unormal menstruationsblødning, forlænget menstruation, bækkensmerter eller bulk-relaterede symptomer, der tilskrives uterine fibromer (bulk-relaterede symptomer omfatter bækkentryk, abdominal udspilning, abdominal oppustethed, forstoppelse, rygsmerter , vandladningsfrekvens, urinretention, ureteraludvidelse og rektalt tryk), og intensiteten af ​​uterine fibroid-relaterede symptomer, som er tilstrækkeligt alvorlige til at berettige hysterektomi, og patientens sygehistorie, fysiske undersøgelse og resultaterne af billeddannelse ved ultralyd eller MRI;
• er mellem 30 og 55 år inklusive;
• har fået foretaget en bækkenundersøgelse hos en gynækolog inden for de seneste 6 måneder;
• har haft en normal celleprøve inden for de sidste 12 måneder;
• har haft en endometriebiopsi inden for de foregående tre til seks måneder, alt efter patienthistorien;
• er præmenopausale med menstruationscyklusser, der varer mellem 22 og 35 dage. En follikelstimulerende hormon-værdi (FSH) opnået inden for tre måneder før proceduren skal være < 40 IE/L;
• er planlagt til total abdominal hysterektomi;
• er villige og i stand til at give skriftligt, informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• er blevet behandlet med gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonister inden for de foregående 12 uger;
• har en American Society of Anesthesiologists (ASA) score ≥ 3;
• har unormalt store ovariearterier, som vurderet ved MRA og bestemt af investigator;
• har en udiagnosticeret bækkenmasse uden for livmoderen;
• har klaustrofobi eller andre kontraindikationer for udførelsen af ​​MR-undersøgelser før og efter proceduren, herunder tilstedeværelsen af ​​metalimplantater, metalplader, knoglestifter, knogleskruer, neurostimulatorer, pacemakere, aneurismeklemmer, cochlear- eller retinale implantater, permanente høreapparater , eller permanent eye-liner;
• har pedunkulerede subserosale fibromer med en tilknytning til livmoderen på mindre end en tredjedel af fibroidens største diameter;
• som ikke accepterer at bruge præventionsmidler fra besøg 1, indtil de gennemgår total abdominal hysterektomi;
• har kompromitteret hæmatopoietisk funktion;
• har leverdysfunktion defineret som leverfunktionsprøver 30 % over den øvre normalgrænse;
• har en aktiv gynækologisk eller systemisk infektion;
• har nyreinsufficiens som defineret ved en serumkreatinin > 1,5 mg/dL
• har en historie med gynækologisk malignitet;
• har haft en dokumenteret anafylaktisk reaktion på et lægemiddel eller bedøvelsesmiddel, eller en allergisk reaktion på jodkontrastmidler, der ikke er kontrolleret af antihistaminer eller steroider;
• har modtaget andre forsøgslægemidler eller som har haft eksperimentel behandling inden for de seneste fire uger eller deltager i anden samtidig eksperimentel behandling;
• har et uterusvolumen < 250 ml eller ca. > 24 ugers svangerskab;
• har kendt endometriehyperplasi, adenomyose eller bækkenbetændelse;
• har unormale koagulationsprofiler;
• er allergiske over for bovint kollagen;