Sicherheit und Wirksamkeit von OCL 503 bei der Behandlung von Frauen mit Leiomyomen

Einschlusskriterien:

• Vorliegen eines oder mehrerer der folgenden Symptome: anormale Menstruationsblutung, verlängerte Menstruationsperiode, Unterleibsschmerzen oder volumenbedingte Symptome, die Uterusmyomen zugeschrieben werden (zu volumenbedingten Symptomen gehören Beckendruck, aufgeblähter Bauch, aufgeblähter Bauch, Verstopfung, Rückenschmerzen). , Harnfrequenz, Harnverhalt, Harnleiterdilatation und rektaler Druck) und die Intensität der Uterusmyom-bezogenen Symptome, die ausreichend schwerwiegend sind, um eine Hysterektomie zu rechtfertigen, und die Krankengeschichte der Patientin, die körperliche Untersuchung und die Ergebnisse der Bildgebung durch Ultraschall oder MRT;
• zwischen 30 und 55 Jahre alt sind, einschließlich;
• sich in den letzten 6 Monaten einer gynäkologischen Untersuchung des Beckens unterzogen haben;
• innerhalb der letzten 12 Monate einen normalen Pap-Abstrich hatten;
• je nach Anamnese innerhalb der letzten drei bis sechs Monate eine Endometriumbiopsie erhalten haben;
• sind prämenopausal mit Menstruationszyklen, die zwischen 22 und 35 Tagen dauern. Ein innerhalb von drei Monaten vor dem Eingriff gemessener Wert des follikelstimulierenden Hormons (FSH) muss < 40 IU/L sein;
• für eine totale abdominale Hysterektomie geplant sind;
• bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

• innerhalb der letzten 12 Wochen mit Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten behandelt wurden;
• einen American Society of Anesthesiologists (ASA) Score ≥ 3 haben;
• anormal große Ovarialarterien haben, wie durch MRA beurteilt und vom Prüfarzt festgestellt;
• eine nicht diagnostizierte Raumforderung im Becken außerhalb der Gebärmutter haben;
• Klaustrophobie oder andere Kontraindikationen für die Durchführung von MRT-Untersuchungen vor und nach dem Eingriff haben, einschließlich des Vorhandenseins von Metallimplantaten, Metallplatten, Knochenstiften, Knochenschrauben, Neurostimulatoren, Herzschrittmachern, Aneurysmaclips, Cochlea- oder Netzhautimplantaten, dauerhaften Hörgeräten , oder permanenter Eyeliner;
• gestielte subseröse Myome mit einer Anhaftung an der Gebärmutter von weniger als einem Drittel des größten Durchmessers des Myoms haben;
• die nicht damit einverstanden sind, Verhütungsmittel von Besuch 1 bis zur totalen abdominalen Hysterektomie zu verwenden;
• eine beeinträchtigte hämatopoetische Funktion haben;
• eine hepatische Dysfunktion haben, definiert als Leberfunktionstests, die 30 % über der Obergrenze des Normalwerts liegen;
• eine aktive gynäkologische oder systemische Infektion haben;
• eine Nierenfunktionsstörung haben, definiert durch ein Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dl
• eine Vorgeschichte von gynäkologischen Malignitäten haben;
• eine dokumentierte anaphylaktische Reaktion auf ein Medikament oder Anästhetikum oder eine allergische Reaktion auf Jodkontrastmittel gehabt haben, die nicht durch Antihistaminika oder Steroide kontrolliert werden;
• andere Prüfpräparate erhalten haben oder innerhalb der letzten vier Wochen eine experimentelle Therapie erhalten haben oder an einer anderen gleichzeitigen experimentellen Therapie teilnehmen;
• ein Uterusvolumen < 250 ml oder ungefähr > 24 Schwangerschaftswochen haben;
• eine bekannte Endometriumhyperplasie, Adenomyose oder entzündliche Beckenerkrankung haben;
• anormale Gerinnungsprofile haben;
• allergisch gegen Rinderkollagen sind;