Seguridad y eficacia de OCL 503 en el tratamiento de mujeres con leiomiomas

Criterios de inclusión:

• presencia de uno o más de los siguientes síntomas: sangrado menstrual anormal, período menstrual prolongado, dolor pélvico o síntomas relacionados con el volumen que se atribuyen a los fibromas uterinos (los síntomas relacionados con el volumen incluyen presión pélvica, distensión abdominal, distensión abdominal, estreñimiento, dolor de espalda urinario, frecuencia urinaria, retención urinaria, dilatación ureteral y presión rectal), y la intensidad de los síntomas relacionados con el fibroma uterino, que son lo suficientemente graves como para justificar la histerectomía, y el historial médico de la paciente, el examen físico y los resultados de las imágenes por ultrasonido o resonancia magnética;
• tienen entre 30 y 55 años de edad, inclusive;
• haber tenido un examen pélvico por un ginecólogo en los últimos 6 meses;
• haber tenido una prueba de Papanicolaou normal en los últimos 12 meses;
• haber tenido una biopsia endometrial dentro de los tres a seis meses anteriores, según corresponda al historial de la paciente;
• Son premenopáusicas con ciclos menstruales que duran entre 22 y 35 días. Un valor de hormona estimulante del folículo (FSH) obtenido dentro de los tres meses anteriores al procedimiento debe ser < 40 UI/L;
• están programadas para una histerectomía abdominal total;
• están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• han sido tratados con agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) en las 12 semanas anteriores;
• tener una puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) ≥ 3;
• tienen arterias ováricas anormalmente grandes, según lo evaluado por ARM y determinado por el investigador;
• tiene una masa pélvica no diagnosticada fuera del útero;
• tiene claustrofobia u otras contraindicaciones para la realización de los estudios de resonancia magnética antes y después del procedimiento, incluida la presencia de implantes metálicos, placas metálicas, clavos óseos, tornillos óseos, neuroestimuladores, marcapasos cardíacos, clips para aneurismas, implantes cocleares o retinales, audífonos permanentes , o delineador de ojos permanente;
• tienen fibromas subserosos pedunculados con una unión al útero de menos de un tercio del diámetro mayor del fibroma;
• que no aceptan usar anticonceptivos desde la Visita 1 hasta someterse a una histerectomía abdominal total;
• han comprometido la función hematopoyética;
• tienen disfunción hepática definida como pruebas de función hepática 30% por encima del límite superior normal;
• tiene una infección ginecológica o sistémica activa;
• tienen disfunción renal definida por una creatinina sérica > 1,5 mg/dl
• tener antecedentes de malignidad ginecológica;
• ha tenido una reacción anafiláctica documentada a un fármaco o anestésico, o una reacción alérgica a los medios de contraste de yodo no controlados por antihistamínicos o esteroides;
• han recibido otros medicamentos en investigación o han tenido terapia experimental en las últimas cuatro semanas o están participando en cualquier otra terapia experimental concurrente;
• tener un volumen uterino < 250 mL o aproximadamente > 24 semanas de gestación;
• tiene hiperplasia endometrial conocida, adenomiosis o enfermedad inflamatoria pélvica;
• tienen perfiles de coagulación anormales;
• son alérgicos al colágeno bovino;