Bezpečnost a účinnost OCL 503 při léčbě žen s leiomyomaty

Kritéria pro zařazení:

• přítomnost jednoho nebo více z následujících příznaků: abnormální menstruační krvácení, prodloužená menstruace, pánevní bolest nebo symptomy související s objemem, které jsou připisovány děložním myomům (příznaky související s hromadným výskytem zahrnují tlak v pánvi, distenzi břicha, nadýmání břicha, zácpu, bolesti zad frekvence moči, retence moči, dilatace močovodu a rektální tlak) a intenzita příznaků souvisejících s děložními myomy, které jsou dostatečně závažné, aby vyžadovaly hysterektomii, a anamnéza pacientky, fyzikální vyšetření a výsledky zobrazení ultrazvukem nebo MRI;
• jsou ve věku od 30 do 55 let včetně;
• během předchozích 6 měsíců podstoupila vyšetření pánve gynekologem;
• měli normální Pap stěr během posledních 12 měsíců;
• měli biopsii endometria během předchozích tří až šesti měsíců, jak je vhodné pro anamnézu pacientky;
• jsou premenopauzální s menstruačními cykly trvajícími mezi 22 a 35 dny. Hodnota folikuly stimulujícího hormonu (FSH) získaná během tří měsíců před výkonem musí být < 40 IU/l;
• jsou plánováni na totální abdominální hysterektomii;
• jsou ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• byli léčeni agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) během předchozích 12 týdnů;
• mít skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≥ 3;
• mají abnormálně velké ovariální tepny, jak bylo hodnoceno MRA a stanoveno zkoušejícím;
• mají nediagnostikovanou pánevní masu mimo dělohu;
• trpíte klaustrofobií nebo jinými kontraindikacemi pro provádění MRI před a po zákroku, včetně přítomnosti kovových implantátů, kovových destiček, kostních čepů, kostních šroubů, neurostimulátorů, kardiostimulátorů, svorek aneuryzmat, kochleárních nebo retinálních implantátů, permanentních sluchadel nebo permanentní oční linky;
• mají stopkaté subserózní myomy s úponem na děloze menším než jedna třetina největšího průměru myomu;
• kteří nesouhlasí s používáním antikoncepce od návštěvy 1 až do podstoupení totální abdominální hysterektomie;
• mají sníženou hematopoetickou funkci;
• mít jaterní dysfunkci definovanou jako jaterní funkční testy 30 % nad horní hranicí normálu;
• mít aktivní gynekologickou nebo systémovou infekci;
• mají renální dysfunkci definovanou sérovým kreatininem > 1,5 mg/dl
• mít v anamnéze gynekologické malignity;
• měli zdokumentovanou anafylaktickou reakci na lék nebo anestetikum nebo alergickou reakci na jódové kontrastní látky, které nejsou kontrolovány antihistaminiky nebo steroidy;
• dostávali jiné zkoumané léky nebo měli experimentální terapii během posledních čtyř týdnů nebo se účastní jakékoli jiné souběžné experimentální terapie;
• mít objem dělohy < 250 ml nebo přibližně > 24 týdnů těhotenství;
• mají známou hyperplazii endometria, adenomyózu nebo zánětlivé onemocnění pánve;
• mají abnormální koagulační profily;
• jsou alergičtí na hovězí kolagen;