Sikkerhet og effektivitet av OCL 503 i behandling av kvinner med leiomyomata

Inklusjonskriterier:

• tilstedeværelse av ett eller flere av følgende symptomer: unormal menstruasjonsblødning, forlenget menstruasjon, bekkensmerter eller bulkrelaterte symptomer som tilskrives livmorfibromer (bulkrelaterte symptomer inkluderer bekkentrykk, oppblåst mage, oppblåst mage, forstoppelse, ryggsmerter , urinfrekvens, urinretensjon, ureteral dilatasjon og rektalt trykk), og intensiteten av uterine fibroid-relaterte symptomer, som er tilstrekkelig alvorlige til å berettige hysterektomi, og pasientens sykehistorie, fysiske undersøkelse og resultatene av avbildning ved ultralyd eller MR;
• er mellom 30 og 55 år inkludert;
• har hatt en bekkenundersøkelse av en gynekolog i løpet av de siste 6 månedene;
• har hatt en normal celleprøve i løpet av de siste 12 månedene;
• har hatt en endometriebiopsi i løpet av de siste tre til seks månedene, avhengig av pasienthistorien;
• er premenopausale med menstruasjonssykluser som varer mellom 22 og 35 dager. En follikkelstimulerende hormon (FSH) verdi oppnådd innen tre måneder før prosedyren må være < 40 IE/L;
• er planlagt for total abdominal hysterektomi;
• er villig og i stand til å gi skriftlig, informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• har blitt behandlet med gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) agonister i løpet av de siste 12 ukene;
• har en American Society of Anesthesiologists (ASA) skåre ≥ 3;
• har unormalt store eggstokkarterier, vurdert av MRA og bestemt av etterforskeren;
• har en udiagnostisert bekkenmasse utenfor livmoren;
• har klaustrofobi eller andre kontraindikasjoner for utførelsen av MR-studiene før og etter prosedyren, inkludert tilstedeværelse av metallimplantater, metallplater, benstifter, benskruer, nevrostimulatorer, pacemakere, aneurismeklemmer, cochlea- eller retinale implantater, permanente høreapparater , eller permanent eye-liner;
• har pedunkulerte subserosale fibroider med et feste til livmoren mindre enn en tredjedel av myomets største diameter;
• som ikke godtar å bruke prevensjonsmidler fra besøk 1 til de gjennomgår total abdominal hysterektomi;
• har kompromittert hematopoetisk funksjon;
• har leverdysfunksjon definert som leverfunksjonstester 30 % over den øvre normalgrensen;
• har en aktiv gynekologisk eller systemisk infeksjon;
• har nedsatt nyrefunksjon som definert av serumkreatinin > 1,5 mg/dL
• har en historie med gynekologisk malignitet;
• har hatt en dokumentert anafylaktisk reaksjon på et medikament eller anestesimiddel, eller en allergisk reaksjon på jodkontrastmidler som ikke er kontrollert av antihistaminer eller steroider;
• har mottatt andre undersøkelsesmedisiner eller som har hatt eksperimentell behandling i løpet av de siste fire ukene eller deltar i annen samtidig eksperimentell terapi;
• har et livmorvolum < 250 ml eller ca. > 24 ukers svangerskap;
• har kjent endometriehyperplasi, adenomyose eller bekkenbetennelsessykdom;
• har unormale koagulasjonsprofiler;
• er allergisk mot bovint kollagen;