Az OCL 503 biztonsága és hatékonysága leiomyomás nők kezelésében

Bevételi kritériumok:

• a következő tünetek közül egy vagy több jelenléte: rendellenes menstruációs vérzés, elhúzódó menstruációs periódus, kismedencei fájdalom vagy a méh miómának tulajdonítható tömeges tünetek (a tömeggel kapcsolatos tünetek közé tartozik a medencenyomás, a hasi puffadás, a hasi puffadás, a székrekedés, a hátfájás , a vizelési gyakoriság, a vizeletretenció, az ureter kitágulása és a végbél nyomása), valamint a méh miómával összefüggő tünetek intenzitása, amelyek kellően súlyosak ahhoz, hogy a méheltávolítást indokolják, valamint a beteg kórtörténete, fizikális vizsgálata, valamint az ultrahangos, ill. MRI;
• 30 és 55 év közöttiek;
• nőgyógyász által végzett kismedencei vizsgálaton volt az elmúlt 6 hónapban;
• normál Pap-kenetet kapott az elmúlt 12 hónapban;
• endometrium biopsziája volt az elmúlt három-hat hónapban, a beteg kórtörténetének megfelelően;
• premenopauzálisak, a menstruációs ciklus 22 és 35 nap között tart. A beavatkozást megelőző három hónapon belül mért follikulus stimuláló hormon (FSH) értéknek < 40 NE/L-nek kell lennie;
• teljes hasi méheltávolítást terveznek;
• hajlandóak és képesek írásos, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

• gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonistákkal kezelték az elmúlt 12 hétben;
• az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) pontszáma ≥ 3;
• abnormálisan nagy petefészekartériái vannak, amint azt MRA értékelte és a vizsgáló állapította meg;
• nem diagnosztizált kismedencei tömege van a méhen kívül;
• klausztrofóbiája vagy egyéb ellenjavallata van az eljárás előtti és utáni MRI-vizsgálatok elvégzéséhez, beleértve fém implantátumok, fémlemezek, csontcsapok, csontcsavarok, neurostimulátorok, szívritmus-szabályozók, aneurizma klipek, cochleáris vagy retina implantátumok, állandó hallókészülékek jelenlétét , vagy tartós szemceruza;
• kocsányos subserosalis miómái vannak, amelyek a méhhez tapadnak a mióma legnagyobb átmérőjének egyharmadánál kisebb mértékben;
• akik nem járulnak hozzá a fogamzásgátlók használatához az 1. látogatástól egészen a teljes hasi méheltávolításig;
• a hematopoietikus funkció károsodott;
• májműködési zavara van, amelyet úgy határoznak meg, hogy a májfunkciós tesztek 30%-kal a normálérték felső határa felett vannak;
• aktív nőgyógyászati ​​vagy szisztémás fertőzése van;
• veseműködési zavara van, amelyet a szérum kreatinin > 1,5 mg/dl határoz meg
• kórtörténetében nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganat szerepel;
• dokumentált anafilaxiás reakciója volt gyógyszerre vagy érzéstelenítőre, vagy allergiás reakciója volt jódos kontrasztanyagra, amelyet nem szabályoznak antihisztaminok vagy szteroidok;
• más vizsgálati gyógyszert kapott, vagy kísérleti terápiában részesült az elmúlt négy hétben, vagy más egyidejű kísérleti terápiában vesz részt;
• a méh térfogata < 250 ml, vagy körülbelül > 24 hetes terhesség;
• ismert endometrium hiperplázia, adenomiózis vagy kismedencei gyulladásos betegség;
• rendellenes koagulációs profiljuk van;
• allergiás a szarvasmarha kollagénre;