Innocuité et efficacité de l'OCL 503 dans le traitement des femmes atteintes de léiomyomes

Critère d'intégration:

• présence d'un ou plusieurs des symptômes suivants : saignements menstruels anormaux, menstruations prolongées, douleurs pelviennes ou symptômes liés à la masse attribués aux fibromes utérins (les symptômes liés à la masse comprennent la pression pelvienne, la distension abdominale, les ballonnements abdominaux, la constipation, les maux de dos , fréquence urinaire, rétention urinaire, dilatation urétérale et pression rectale), et l'intensité des symptômes liés aux fibromes utérins, qui sont suffisamment graves pour justifier une hystérectomie, et les antécédents médicaux de la patiente, l'examen physique et les résultats de l'imagerie par ultrasons ou IRM ;
• être âgé de 30 à 55 ans inclus ;
• avoir subi un examen pelvien par un gynécologue au cours des 6 derniers mois ;
• avoir eu un test Pap normal au cours des 12 derniers mois ;
• avoir subi une biopsie de l'endomètre au cours des trois à six mois précédents, selon les antécédents de la patiente ;
• sont préménopausées avec des cycles menstruels d'une durée comprise entre 22 et 35 jours. Une valeur d'hormone folliculo-stimulante (FSH) obtenue dans les trois mois précédant la procédure doit être < 40 UI/L ;
• sont prévues pour une hystérectomie abdominale totale ;
• sont disposés et capables de fournir un consentement écrit et éclairé.

Critère d'exclusion:

• ont été traités avec des agonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) au cours des 12 dernières semaines ;
• avoir un score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 3 ;
• avoir des artères ovariennes anormalement grandes, telles qu'évaluées par ARM et déterminées par l'investigateur ;
• avoir une masse pelvienne non diagnostiquée en dehors de l'utérus ;
• souffrez de claustrophobie ou d'autres contre-indications à la réalisation des études IRM avant et après l'intervention, y compris la présence d'implants métalliques, de plaques métalliques, de broches à os, de vis à os, de neurostimulateurs, de stimulateurs cardiaques, de clips d'anévrisme, d'implants cochléaires ou rétiniens, d'appareils auditifs permanents , ou eye-liner permanent ;
• avoir des fibromes sous-séreux pédiculés avec une attache à l'utérus inférieure à un tiers du plus grand diamètre du fibrome ;
• qui n'acceptent pas d'utiliser des contraceptifs à partir de la visite 1 jusqu'à ce qu'elles subissent une hystérectomie abdominale totale ;
• ont compromis la fonction hématopoïétique;
• avez un dysfonctionnement hépatique défini comme des tests de la fonction hépatique 30 % au-dessus de la limite supérieure de la normale ;
• avez une infection gynécologique ou systémique active;
• avez un dysfonctionnement rénal tel que défini par une créatinine sérique > 1,5 mg/dL
• avoir des antécédents de malignité gynécologique ;
• avez eu une réaction anaphylactique documentée à un médicament ou à un anesthésique, ou une réaction allergique à un produit de contraste iodé non contrôlé par des antihistaminiques ou des stéroïdes ;
• ont reçu d'autres médicaments expérimentaux ou ont suivi une thérapie expérimentale au cours des quatre dernières semaines ou participent à toute autre thérapie expérimentale concomitante ;
• avoir un volume utérin < 250 mL ou environ > 24 semaines de gestation ;
• avez connu une hyperplasie de l'endomètre, une adénomyose ou une maladie inflammatoire pelvienne ;
• avoir des profils de coagulation anormaux ;
• êtes allergique au collagène bovin;