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陽電子放出断層撮影スキャンを使用して、組織分布を特徴付けるために、経口投与された非放射性化合物を使用した場合と使用しない場合とで、静脈から投与された放射性化合物をテストする研究

2015年10月27日 更新者：Pfizer

組織分布を特徴付けるために、微量用量の[11c]Pf-06427878を2回の非放射性用量のPf-06427878の有無で投与した、第1相、非盲検、3期間、ランダム化、部分固定シーケンス、二元配置クロスオーバー研究健康な成人男性被験者における陽電子放出断層撮影法の使用

この研究では、健康な成人男性被験者に、放射性PF-06427878を単独で、および2つの異なる経口用量の非放射性PF-06427878とともに静脈経由で投与します。 陽電子放出断層撮影法は、組織分布の特徴を明らかにするために使用されます。 この研究では、治験薬が体内でどのように挙動するか、その安全性、および体がどのように耐えられるかについても特徴づけます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • New Haven Clinical Research Unit
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Anylan Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 健康な男性
  • BMI 17.5-30.5 kg/m2;体重 >50kg
  • 署名と日付が記載されたインフォームドコンセント文書
  • 学習要件に喜んで従うことができる

除外基準:

  • タバコ/ニコチン含有製品 > 1日あたり紙巻きタバコ5本相当
  • 過去 1 年間の累積電離放射線被曝の履歴（この研究で予想される被曝を含む）、および職場で現在、過去、または予想される放射線被曝のある対象者
  • 重度の閉所恐怖症
  • 画像を取得するために必要な時間の間、じっと横たわることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：[11C]PF-06427878
肝臓と血漿の放射能、血漿と比較した臓器の放射能、薬物動態、安全性と忍容性を調査するための、期間 1、2、3 における [11C]PF-06427878 の単回静脈内注入
薬：[11C]PF-06427878
全3期間の1日目に20μgの[11C]PF-06427878を静脈内注入により単回投与
実験的：PF-06427878 10mg
肝臓および血漿の放射能、血漿と比較した臓器の放射能、薬物動態、および安全性と忍容性を調査するための、期間 2 または 3 における PF-06427878 の 10 mg の単回経口投与
薬：PF-06427878 10mg
期間 2 または 3 の 1 日目、[11C]PF-06427878 投与の約 2.5 時間前に 10 mg PF-06427878 を単回経口投与
実験的：PF-06427878 600mg
肝臓および血漿の放射能、血漿と比較した臓器の放射能、薬物動態、および安全性と忍容性を調査するための、期間 2 または 3 における 600 mg PF-06427878 の単回経口投与
薬：PF-06427878 600mg
期間 2 または 3 の 1 日目、[11C]PF-06427878 投与の約 2.5 時間前に 600 mg PF-06427878 を単回経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
肝臓に経時的に注入された放射能のパーセント（グラムあたり）
時間枠：全期間;1日目;0-120分
全期間;1日目;0-120分
血漿中に経時的に注入された放射能のパーセント（グラムあたり）
時間枠：全期間; 1 日目; 0 時間、1、2、3、4、5、5.5、6、6.5、7、8、9、10、12、15、20、25、30、40、50、60、75、 90、105、120分
全期間; 1 日目; 0 時間、1、2、3、4、5、5.5、6、6.5、7、8、9、10、12、15、20、25、30、40、50、60、75、 90、105、120分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝臓と血漿の相対放射能
時間枠：全期間; 1 日目; 0 時間、1、2、3、4、5、5.5、6、6.5、7、8、9、10、12、15、20、25、30、40、50、60、75、 90、105、120分
肝臓における経時的な注入放射能パーセント（グラムあたり）のAUCと血漿における経時的な注入放射能パーセント（グラムあたり）のAUCの比
全期間; 1 日目; 0 時間、1、2、3、4、5、5.5、6、6.5、7、8、9、10、12、15、20、25、30、40、50、60、75、 90、105、120分
胆嚢内に注入された放射能（グラムあたり）のパーセンテージとしての総放射能の経時変化（この領域が特定可能な場合）
時間枠：全期間;1日目;0-2時間
全期間;1日目;0-2時間
経時的な血漿中の親の割合（%）
時間枠：全期間; 1 日目; 0 時間、1、2、3、4、5、5.5、6、6.5、7、8、9、10、12、15、20、25、30、40、50、60、75、 90、105、120分
親は治験薬 PF-06427878
全期間; 1 日目; 0 時間、1、2、3、4、5、5.5、6、6.5、7、8、9、10、12、15、20、25、30、40、50、60、75、 90、105、120分
PF-06427878 の血漿 PK: AUClast、データが許可する限り
時間枠：期間 1; 1 日目;0、3、5、15、30、60、90、120、135 分
期間 1; 1 日目;0、3、5、15、30、60、90、120、135 分
PF-06427878 の血漿 PK: AUClast、データが許可する限り。
時間枠：期間 2 & 3;1 日目;朝食前、-90、-60、0、120 分
期間 2 & 3;1 日目;朝食前、-90、-60、0、120 分
この領域が特定可能な場合、胆管樹内に注入された放射能のパーセンテージ（グラムあたり）としての総放射能の経時変化
時間枠：全期間;1日目;0-2時間
全期間;1日目;0-2時間
この領域が特定可能な場合、腹部脂肪内に注入された放射能 (グラムあたり) のパーセンテージとしての総放射能の経時変化
時間枠：全期間;1日目;0-2時間
全期間;1日目;0-2時間
この領域が特定可能な場合、腎臓に注入された放射能 (グラムあたり) のパーセンテージとしての総放射能の経時変化
時間枠：全期間;1日目;0-2時間
全期間;1日目;0-2時間
膀胱領域が特定可能な場合、膀胱内に注入された放射能の割合 (グラムあたり) としての総放射能の経時変化
時間枠：全期間;1日目;0-2時間
全期間;1日目;0-2時間
大腿筋内に注入された放射能（グラムあたり）のパーセンテージとしての総放射能の経時変化（この領域が特定可能な場合）
時間枠：全期間;1日目;0-2時間
全期間;1日目;0-2時間
PF-06427878 の血漿 PK: AUCinf、データが許可する限り
時間枠：期間 1; 1 日目;0、3、5、15、30、60、90、120、135 分
期間 1; 1 日目;0、3、5、15、30、60、90、120、135 分
PF-06427878 の血漿 PK: Cmax、データが許可する限り
時間枠：期間 1; 1 日目;0、3、5、15、30、60、90、120、135 分
期間 1; 1 日目;0、3、5、15、30、60、90、120、135 分
PF-06427878 の血漿 PK: Tmax、データが許可する限り
時間枠：期間 1; 1 日目;0、3、5、15、30、60、90、120、135 分
期間 1; 1 日目;0、3、5、15、30、60、90、120、135 分
PF-06427878 の血漿 PK: t1/2、データが許す限り
時間枠：期間 1; 1 日目;0、3、5、15、30、60、90、120、135 分
期間 1; 1 日目;0、3、5、15、30、60、90、120、135 分
PF-06427878 の血漿 PK: CL、データが許可する限り
時間枠：期間 1; 1 日目;0、3、5、15、30、60、90、120、135 分
期間 1; 1 日目;0、3、5、15、30、60、90、120、135 分
PF-06427878 の血漿 PK: データが許可する限り Vss
時間枠：期間 1; 1 日目;0、3、5、15、30、60、90、120、135 分
期間 1; 1 日目;0、3、5、15、30、60、90、120、135 分
PF-06427878 の血漿 PK: データが許可する限り、Vss。
時間枠：期間 2 & 3;1 日目;朝食前、-90、-60、0、120 分
期間 2 & 3;1 日目;朝食前、-90、-60、0、120 分
PF-06427878 の血漿 PK: AUCinf、データが許可する限り。
時間枠：期間 2 & 3;1 日目;朝食前、-90、-60、0、120 分
期間 2 & 3;1 日目;朝食前、-90、-60、0、120 分
PF-06427878 の血漿 PK: データが許可する限り Cmax。
時間枠：期間 2 & 3;1 日目;朝食前、-90、-60、0、120 分
期間 2 & 3;1 日目;朝食前、-90、-60、0、120 分
PF-06427878 の血漿 PK: データが許可する限り Tmax。
時間枠：期間 2 & 3;1 日目;朝食前、-90、-60、0、120 分
期間 2 & 3;1 日目;朝食前、-90、-60、0、120 分
PF-06427878 の血漿 PK: データが許可する限り t1/2。
時間枠：期間 2 & 3;1 日目;朝食前、-90、-60、0、120 分
期間 2 & 3;1 日目;朝食前、-90、-60、0、120 分
PF-06427878 の血漿 PK: CL/F、データが許可する限り。
時間枠：期間 2 & 3;1 日目;朝食前、-90、-60、0、120 分
期間 2 & 3;1 日目;朝食前、-90、-60、0、120 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月27日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • B7871003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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