양전자 방출 단층촬영 스캐닝을 사용하여 조직 분포를 특성화하기 위해 정맥을 통해 투여된 방사성 화합물과 경구 투여된 비방사성 화합물의 유무를 테스트하는 연구
2015년 10월 27일 업데이트: Pfizer
조직 분포를 특성화하기 위해 Pf-06427878의 2회 비방사성 투여량을 투여하거나 투여하지 않은 상태에서 [11c]Pf-06427878의 미세 투여량을 사용한 1상, 공개 라벨, 3기간, 무작위, 부분 고정 시퀀스, 양방향 교차 연구 건강한 성인 남성 피험자에서 양전자 방출 단층 촬영 사용
이 연구에서 방사성 PF-06427878은 건강한 성인 남성 피험자에게 정맥을 통해 단독 투여되고 비방사성 PF-06427878의 2가지 다른 경구 투여량과 함께 투여됩니다.
양전자 방출 단층 촬영은 조직 분포를 특성화하는 데 사용됩니다.
이 연구는 또한 연구 약물이 신체에서 어떻게 작용하는지, 그 안전성 및 신체가 이를 어떻게 견디는지를 특성화할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Anylan Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성
- 체질량 지수 17.5-30.5 kg/m2 ; 체중 >50kg
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의 문서
- 학습 요구 사항을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 담배/니코틴 함유 제품 > 하루 5개비에 해당
- 이 연구에서 예상되는 노출을 포함하여 지난 해 누적 이온화 방사선 노출 이력 및 작업장에서 현재, 과거 또는 예상되는 방사선 노출이 있는 피험자
- 심한 밀실 공포증
- 이미지를 획득하는 데 필요한 시간 동안 가만히 누워 있을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [11C]PF-06427878
기간 1, 2 및 3에서 [11C]PF-06427878의 단일 정맥내 주입으로 간 및 혈장 방사능, 혈장과 관련된 기관의 방사능, 약동학 및 안전성 및 내약성을 조사합니다.
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모든 3개 기간의 1일차에 20ug [11C]PF-06427878의 정맥내 주입을 통한 단일 투여
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실험적: PF-06427878 10mg
간 및 혈장 방사능, 혈장과 관련된 기관의 방사능, 약동학 및 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 기간 2 또는 3에서 10 mg PF-06427878의 단일 경구 투여
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[11C]PF-06427878 투여 약 2.5시간 전에 기간 2 또는 3의 1일에 10 mg PF-06427878의 단일 경구 투여
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실험적: PF-06427878 600mg
간 및 혈장 방사능, 혈장과 관련된 기관의 방사능, 약동학 및 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 기간 2 또는 3에서 600mg PF-06427878의 단일 경구 투여
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[11C]PF-06427878 투여 약 2.5시간 전에 기간 2 또는 3의 1일에 600 mg PF-06427878의 단일 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간 경과에 따라 간에서 주입된 방사능 백분율(그램당)
기간: 모든 기간;1일;0-120분
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모든 기간;1일;0-120분
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시간 경과에 따른 혈장 내 주입된 방사능 백분율(그램당)
기간: 모든 기간;1일;0시간,1,2,3,4,5,5.5,6,6.5,7,8,9,10,12,15,20,25,30,40,50,60,75, 90,105,120분
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모든 기간;1일;0시간,1,2,3,4,5,5.5,6,6.5,7,8,9,10,12,15,20,25,30,40,50,60,75, 90,105,120분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 대 혈장의 상대적 방사능
기간: 모든 기간;1일;0시간,1,2,3,4,5,5.5,6,6.5,7,8,9,10,12,15,20,25,30,40,50,60,75, 90,105,120분
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간에서 시간 경과에 따른 주사 방사능 백분율(그램당)의 AUC 대 혈장에서 시간 경과에 따른 주사 방사능 백분율(그램당)의 AUC 비율
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모든 기간;1일;0시간,1,2,3,4,5,5.5,6,6.5,7,8,9,10,12,15,20,25,30,40,50,60,75, 90,105,120분
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이 영역을 식별할 수 있는 경우 담낭에 주입된 방사능(그램당)의 백분율로 총 방사능의 시간 경과
기간: 모든 기간, 1일차, 0-2시간
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모든 기간, 1일차, 0-2시간
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시간 경과에 따른 혈장 내 부모 %
기간: 모든 기간;1일;0시간,1,2,3,4,5,5.5,6,6.5,7,8,9,10,12,15,20,25,30,40,50,60,75, 90,105,120분
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부모는 연구 약물 PF-06427878입니다.
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모든 기간;1일;0시간,1,2,3,4,5,5.5,6,6.5,7,8,9,10,12,15,20,25,30,40,50,60,75, 90,105,120분
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PF-06427878의 플라즈마 PK: AUClast, 데이터 허용
기간: 1교시;1일;0,3,5,15,30,60,90,120,135분
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1교시;1일;0,3,5,15,30,60,90,120,135분
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PF-06427878의 혈장 PK: AUClast, 데이터가 허용하는 대로.
기간: 2교시 & 3교시; 1일차; 아침식사 전,-90,-60,0,120분
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2교시 & 3교시; 1일차; 아침식사 전,-90,-60,0,120분
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이 영역을 식별할 수 있는 경우 담도 트리에 주입된 방사능(그램당)의 백분율로 표시되는 총 방사능의 시간 경과
기간: 모든 기간, 1일차, 0-2시간
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모든 기간, 1일차, 0-2시간
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이 영역이 식별 가능한 경우 복부 지방에 주입된 방사능(그램당) 백분율로 나타낸 총 방사능의 시간 경과
기간: 모든 기간, 1일차, 0-2시간
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모든 기간, 1일차, 0-2시간
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이 영역을 식별할 수 있는 경우 신장에 주입된 방사능(그램당)의 백분율로 표시되는 총 방사능의 시간 경과
기간: 모든 기간, 1일차, 0-2시간
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모든 기간, 1일차, 0-2시간
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이 영역을 식별할 수 있는 경우 방광에 주입된 방사능(그램당)의 백분율로 나타낸 총 방사능의 시간 경과
기간: 모든 기간, 1일차, 0-2시간
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모든 기간, 1일차, 0-2시간
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이 영역이 식별 가능한 경우 허벅지 근육에 주입된 방사능의 백분율(그램당)로 표시되는 총 방사능의 시간 경과
기간: 모든 기간, 1일차, 0-2시간
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모든 기간, 1일차, 0-2시간
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PF-06427878의 혈장 PK: 데이터가 허용하는 대로 AUCinf
기간: 1교시;1일;0,3,5,15,30,60,90,120,135분
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1교시;1일;0,3,5,15,30,60,90,120,135분
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PF-06427878의 플라즈마 PK: Cmax, 데이터 허용
기간: 1교시;1일;0,3,5,15,30,60,90,120,135분
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1교시;1일;0,3,5,15,30,60,90,120,135분
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PF-06427878의 플라즈마 PK: Tmax, 데이터 허용
기간: 1교시;1일;0,3,5,15,30,60,90,120,135분
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1교시;1일;0,3,5,15,30,60,90,120,135분
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PF-06427878의 플라즈마 PK: t½, 데이터 허용
기간: 1교시;1일;0,3,5,15,30,60,90,120,135분
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1교시;1일;0,3,5,15,30,60,90,120,135분
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PF-06427878의 플라즈마 PK: CL, 데이터 허용
기간: 1교시;1일;0,3,5,15,30,60,90,120,135분
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1교시;1일;0,3,5,15,30,60,90,120,135분
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PF-06427878의 플라즈마 PK: Vss, 데이터 허용
기간: 1교시;1일;0,3,5,15,30,60,90,120,135분
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1교시;1일;0,3,5,15,30,60,90,120,135분
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PF-06427878의 Plasma PK: 데이터가 허용하는 한 Vss.
기간: 2교시 & 3교시; 1일차; 아침식사 전,-90,-60,0,120분
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2교시 & 3교시; 1일차; 아침식사 전,-90,-60,0,120분
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PF-06427878의 혈장 PK: AUCinf, 데이터가 허용하는 대로.
기간: 2교시 & 3교시; 1일차; 아침식사 전,-90,-60,0,120분
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2교시 & 3교시; 1일차; 아침식사 전,-90,-60,0,120분
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PF-06427878의 플라즈마 PK: Cmax, 데이터가 허용하는 대로.
기간: 2교시 & 3교시; 1일차; 아침식사 전,-90,-60,0,120분
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2교시 & 3교시; 1일차; 아침식사 전,-90,-60,0,120분
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PF-06427878의 혈장 PK: Tmax, 데이터가 허용하는 대로.
기간: 2교시 & 3교시; 1일차; 아침식사 전,-90,-60,0,120분
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2교시 & 3교시; 1일차; 아침식사 전,-90,-60,0,120분
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PF-06427878의 혈장 PK: t½, 데이터가 허용하는 대로.
기간: 2교시 & 3교시; 1일차; 아침식사 전,-90,-60,0,120분
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2교시 & 3교시; 1일차; 아침식사 전,-90,-60,0,120분
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PF-06427878의 플라즈마 PK: CL/F, 데이터가 허용하는 대로.
기간: 2교시 & 3교시; 1일차; 아침식사 전,-90,-60,0,120분
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2교시 & 3교시; 1일차; 아침식사 전,-90,-60,0,120분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- B7871003
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