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Uno studio che testa un composto radioattivo somministrato attraverso una vena con e senza il composto non radioattivo, somministrato per via orale, per caratterizzare la distribuzione dei tessuti utilizzando la tomografia a emissione di positroni

27 ottobre 2015 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1, in aperto, a 3 periodi, randomizzato, a sequenza parzialmente fissa, crossover a 2 vie con una microdose di [11c]Pf-06427878 somministrata con e senza due dosi non radioattive di Pf-06427878 per caratterizzare la distribuzione tissutale Utilizzo della tomografia a emissione di positroni in soggetti maschi adulti sani

In questo studio, il PF-06427878 radioattivo verrà somministrato, attraverso una vena, da solo e con 2 diverse dosi orali di PF-06427878 non radioattivo a soggetti maschi sani, adulti. La tomografia ad emissione di positroni sarà utilizzata per caratterizzare la distribuzione tissutale. Lo studio caratterizzerà anche come si comporta il farmaco in studio nel corpo, la sua sicurezza e come il corpo lo tollera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Anylan Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi sani
  • indice di massa corporea 17,5-30,5 kg/m2 ; peso corporeo >50 kg
  • documento di consenso informato firmato e datato
  • disposti e in grado di soddisfare i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

  • prodotti contenenti tabacco/nicotina > equivalente di 5 sigarette al giorno
  • storia di esposizione cumulativa alle radiazioni ionizzanti nell'ultimo anno, inclusa l'esposizione prevista in questo studio, e soggetti con esposizione attuale, passata o prevista alle radiazioni sul posto di lavoro
  • grave claustrofobia
  • incapace di stare fermo per il periodo necessario per acquisire le immagini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [11C]PF-06427878
Singola infusione endovenosa di [11C]PF-06427878 nei periodi 1, 2 e 3 per studiare la radioattività epatica e plasmatica, la radioattività negli organi rispetto al plasma, la farmacocinetica e la sicurezza e tollerabilità
Droga: [11C]PF-06427878
Singola somministrazione tramite infusione endovenosa di 20 ug [11C]PF-06427878 il giorno 1 di tutti e 3 i periodi
Sperimentale: PF-06427878 10 mg
Singola dose orale di 10 mg di PF-06427878 nel Periodo 2 o 3 per studiare la radioattività epatica e plasmatica, la radioattività negli organi rispetto al plasma, la farmacocinetica e la sicurezza e tollerabilità
Droga: PF-06427878 10 mg
Singola somministrazione orale di 10 mg di PF-06427878 il Giorno 1 del Periodo 2 o 3, circa 2,5 ore prima della somministrazione di [11C]PF-06427878
Sperimentale: PF-06427878 600mg
Singola dose orale di 600 mg di PF-06427878 nel Periodo 2 o 3 per studiare la radioattività epatica e plasmatica, la radioattività negli organi rispetto al plasma, la farmacocinetica e la sicurezza e tollerabilità
Droga: PF-06427878 600mg
Singola somministrazione orale di 600 mg di PF-06427878 il Giorno 1 del Periodo 2 o 3, circa 2,5 ore prima della somministrazione di [11C]PF-06427878

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di radioattività iniettata (per grammo) nel tempo nel fegato
Lasso di tempo: Tutti i periodi; Giorno 1; 0-120 min
Tutti i periodi; Giorno 1; 0-120 min
Percentuale di radioattività iniettata (per grammo) nel tempo nel plasma
Lasso di tempo: Tutti i periodi;Giorno 1;0h,1,2,3,4,5,5.5,6,6.5,7,8,9,10,12,15,20,25,30,40,50,60,75, 90,105,120 min
Tutti i periodi;Giorno 1;0h,1,2,3,4,5,5.5,6,6.5,7,8,9,10,12,15,20,25,30,40,50,60,75, 90,105,120 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Radioattività relativa nel fegato rispetto al plasma
Lasso di tempo: Tutti i periodi;Giorno 1;0h,1,2,3,4,5,5.5,6,6.5,7,8,9,10,12,15,20,25,30,40,50,60,75, 90,105,120 min
Rapporto tra l'AUC della percentuale di radioattività iniettata (per grammo) nel tempo nel fegato e l'AUC della percentuale di radioattività iniettata (per grammo) nel tempo nel plasma
Tutti i periodi;Giorno 1;0h,1,2,3,4,5,5.5,6,6.5,7,8,9,10,12,15,20,25,30,40,50,60,75, 90,105,120 min
Andamento temporale della radioattività totale come percentuale della radioattività iniettata (per grammo) nella cistifellea, se questa regione è identificabile
Lasso di tempo: Tutti i periodi;Giorno 1;0-2 ore
Tutti i periodi;Giorno 1;0-2 ore
% di genitore nel plasma nel tempo
Lasso di tempo: Tutti i periodi;Giorno 1;0h,1,2,3,4,5,5.5,6,6.5,7,8,9,10,12,15,20,25,30,40,50,60,75, 90,105,120 min
Il genitore è il farmaco in studio PF-06427878
Tutti i periodi;Giorno 1;0h,1,2,3,4,5,5.5,6,6.5,7,8,9,10,12,15,20,25,30,40,50,60,75, 90,105,120 min
Plasma PK di PF-06427878: AUClast, come consentito dai dati
Lasso di tempo: Periodo 1;Giorno 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135 min
Periodo 1;Giorno 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135 min
Plasma PK di PF-06427878: AUClast, come consentito dai dati.
Lasso di tempo: Periodi 2 e 3;Giorno 1;prima colazione,-90,-60,0,120 min
Periodi 2 e 3;Giorno 1;prima colazione,-90,-60,0,120 min
Andamento temporale della radioattività totale come percentuale della radioattività iniettata (per grammo) nell'albero biliare, se questa regione è identificabile
Lasso di tempo: Tutti i periodi;Giorno 1;0-2 ore
Tutti i periodi;Giorno 1;0-2 ore
Andamento temporale della radioattività totale come percentuale della radioattività iniettata (per grammo) nel grasso addominale, se questa regione è identificabile
Lasso di tempo: Tutti i periodi;Giorno 1;0-2 ore
Tutti i periodi;Giorno 1;0-2 ore
Andamento temporale della radioattività totale come percentuale della radioattività iniettata (per grammo) nel rene, se questa regione è identificabile
Lasso di tempo: Tutti i periodi;Giorno 1;0-2 ore
Tutti i periodi;Giorno 1;0-2 ore
Andamento temporale della radioattività totale come percentuale della radioattività iniettata (per grammo) nella vescica urinaria, se questa regione è identificabile
Lasso di tempo: Tutti i periodi;Giorno 1;0-2 ore
Tutti i periodi;Giorno 1;0-2 ore
Andamento temporale della radioattività totale come percentuale della radioattività iniettata (per grammo) nel muscolo della coscia, se questa regione è identificabile
Lasso di tempo: Tutti i periodi;Giorno 1;0-2 ore
Tutti i periodi;Giorno 1;0-2 ore
Plasma PK di PF-06427878: AUCinf, come consentito dai dati
Lasso di tempo: Periodo 1;Giorno 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135 min
Periodo 1;Giorno 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135 min
Plasma PK di PF-06427878: Cmax, come permesso di dati
Lasso di tempo: Periodo 1;Giorno 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135 min
Periodo 1;Giorno 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135 min
Plasma PK di PF-06427878: Tmax, come permesso di dati
Lasso di tempo: Periodo 1;Giorno 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135 min
Periodo 1;Giorno 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135 min
Plasma PK di PF-06427878: t½, come consentito dai dati
Lasso di tempo: Periodo 1;Giorno 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135 min
Periodo 1;Giorno 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135 min
Plasma PK di PF-06427878: CL, come consentito dai dati
Lasso di tempo: Periodo 1;Giorno 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135 min
Periodo 1;Giorno 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135 min
Plasma PK di PF-06427878: Vss, come consentito dai dati
Lasso di tempo: Periodo 1;Giorno 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135 min
Periodo 1;Giorno 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135 min
Plasma PK di PF-06427878: Vss, come consentito dai dati.
Lasso di tempo: Periodi 2 e 3;Giorno 1;prima colazione,-90,-60,0,120 min
Periodi 2 e 3;Giorno 1;prima colazione,-90,-60,0,120 min
Plasma PK di PF-06427878: AUCinf, come consentito dai dati.
Lasso di tempo: Periodi 2 e 3;Giorno 1;prima colazione,-90,-60,0,120 min
Periodi 2 e 3;Giorno 1;prima colazione,-90,-60,0,120 min
Plasma PK di PF-06427878: Cmax, come permesso di dati.
Lasso di tempo: Periodi 2 e 3;Giorno 1;prima colazione,-90,-60,0,120 min
Periodi 2 e 3;Giorno 1;prima colazione,-90,-60,0,120 min
Plasma PK di PF-06427878: Tmax, come permesso di dati.
Lasso di tempo: Periodi 2 e 3;Giorno 1;prima colazione,-90,-60,0,120 min
Periodi 2 e 3;Giorno 1;prima colazione,-90,-60,0,120 min
Plasma PK di PF-06427878: t½, come consentito dai dati.
Lasso di tempo: Periodi 2 e 3;Giorno 1;prima colazione,-90,-60,0,120 min
Periodi 2 e 3;Giorno 1;prima colazione,-90,-60,0,120 min
Plasma PK di PF-06427878: CL/F, come consentito dai dati.
Lasso di tempo: Periodi 2 e 3;Giorno 1;prima colazione,-90,-60,0,120 min
Periodi 2 e 3;Giorno 1;prima colazione,-90,-60,0,120 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7871003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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