Un estudio que prueba un compuesto radiactivo administrado a través de una vena con y sin el compuesto no radiactivo, administrado por vía oral, para caracterizar la distribución tisular mediante exploración por tomografía por emisión de positrones
27 de octubre de 2015 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase 1, abierto, de 3 períodos, aleatorizado, de secuencia parcialmente fija, cruzado de 2 vías con una microdosis de [11c]Pf-06427878 administrada con y sin dos dosis no radiactivas de Pf-06427878 para caracterizar la distribución tisular Uso de la tomografía por emisión de positrones en sujetos masculinos adultos sanos
En este estudio, se administrará PF-06427878 radiactivo, a través de una vena, solo y con 2 dosis orales diferentes de PF-06427878 no radiactivo a sujetos varones adultos sanos.
La tomografía por emisión de positrones se utilizará para caracterizar la distribución tisular.
El estudio también caracterizará cómo se comporta el fármaco del estudio en el cuerpo, su seguridad y cómo el cuerpo lo tolera.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Anylan Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos sanos
- índice de masa corporal 17.5-30.5 kg/m2 ; peso corporal >50 kg
- documento de consentimiento informado firmado y fechado
- dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos de estudio
Criterio de exclusión:
- productos que contienen tabaco/nicotina > equivalente a 5 cigarrillos por día
- historial de exposición acumulada a la radiación ionizante en el último año, incluida la exposición anticipada en este estudio, y sujetos con exposición actual, pasada o anticipada a la radiación en el lugar de trabajo
- claustrofobia severa
- incapaz de permanecer quieto durante el período requerido para adquirir imágenes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: [11C]PF-06427878
Infusión intravenosa única de [11C]PF-06427878 en los Períodos 1, 2 y 3 para investigar la radiactividad del hígado y el plasma, la radiactividad en los órganos en relación con el plasma, la farmacocinética y la seguridad y tolerabilidad
|
Administración única mediante infusión intravenosa de 20 ug [11C]PF-06427878 el día 1 de los 3 períodos
|
|
Experimental: PF-06427878 10 mg
Dosis oral única de 10 mg de PF-06427878 en el Período 2 o 3 para investigar la radiactividad del hígado y del plasma, la radiactividad en los órganos en relación con el plasma, la farmacocinética y la seguridad y tolerabilidad
|
Administración oral única de 10 mg de PF-06427878 el día 1 del período 2 o 3, aproximadamente 2,5 horas antes de la administración de [11C]PF-06427878
|
|
Experimental: PF-06427878 600 mg
Dosis oral única de 600 mg de PF-06427878 en el Período 2 o 3 para investigar la radiactividad del hígado y el plasma, la radiactividad en los órganos en relación con el plasma, la farmacocinética y la seguridad y tolerabilidad
|
Administración oral única de 600 mg de PF-06427878 el día 1 del período 2 o 3, aproximadamente 2,5 horas antes de la administración de [11C]PF-06427878
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de radiactividad inyectada (por gramo) a lo largo del tiempo en el hígado
Periodo de tiempo: Todos los Períodos;Día 1;0-120min
|
Todos los Períodos;Día 1;0-120min
|
|
Porcentaje de radiactividad inyectada (por gramo) a lo largo del tiempo en el plasma
Periodo de tiempo: Todos los Períodos;Día 1;0hr,1,2,3,4,5,5.5,6,6.5,7,8,9,10,12,15,20,25,30,40,50,60,75, 90,105,120min
|
Todos los Períodos;Día 1;0hr,1,2,3,4,5,5.5,6,6.5,7,8,9,10,12,15,20,25,30,40,50,60,75, 90,105,120min
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Radiactividad relativa en hígado versus plasma
Periodo de tiempo: Todos los Períodos;Día 1;0hr,1,2,3,4,5,5.5,6,6.5,7,8,9,10,12,15,20,25,30,40,50,60,75, 90,105,120min
|
Relación entre el AUC del porcentaje de radiactividad inyectada (por gramo) a lo largo del tiempo en el hígado y el AUC del porcentaje de radiactividad inyectada (por gramo) a lo largo del tiempo en el plasma
|
Todos los Períodos;Día 1;0hr,1,2,3,4,5,5.5,6,6.5,7,8,9,10,12,15,20,25,30,40,50,60,75, 90,105,120min
|
|
Evolución temporal de la radiactividad total como porcentaje de radiactividad inyectada (por gramo) en la vesícula biliar, si esta región es identificable
Periodo de tiempo: Todos los períodos; Día 1; 0-2 horas
|
Todos los períodos; Día 1; 0-2 horas
|
|
|
% del padre en plasma a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Todos los Períodos;Día 1;0hr,1,2,3,4,5,5.5,6,6.5,7,8,9,10,12,15,20,25,30,40,50,60,75, 90,105,120min
|
El padre es el fármaco del estudio PF-06427878
|
Todos los Períodos;Día 1;0hr,1,2,3,4,5,5.5,6,6.5,7,8,9,10,12,15,20,25,30,40,50,60,75, 90,105,120min
|
|
Plasma PK de PF-06427878: AUCúltimo, según lo permitan los datos
Periodo de tiempo: Periodo 1;Día 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
|
Periodo 1;Día 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
|
|
|
Plasma PK de PF-06427878: AUCúltimo, según lo permitan los datos.
Periodo de tiempo: Períodos 2 y 3;Día 1;predesayuno,-90,-60,0,120min
|
Períodos 2 y 3;Día 1;predesayuno,-90,-60,0,120min
|
|
|
Evolución temporal de la radiactividad total como porcentaje de radiactividad inyectada (por gramo) en el árbol biliar, si esta región es identificable
Periodo de tiempo: Todos los períodos; Día 1; 0-2 horas
|
Todos los períodos; Día 1; 0-2 horas
|
|
|
Evolución temporal de la radiactividad total como porcentaje de radiactividad inyectada (por gramo) en la grasa abdominal, si esta región es identificable
Periodo de tiempo: Todos los períodos; Día 1; 0-2 horas
|
Todos los períodos; Día 1; 0-2 horas
|
|
|
Evolución temporal de la radiactividad total como porcentaje de radiactividad inyectada (por gramo) en el riñón, si esta región es identificable
Periodo de tiempo: Todos los períodos; Día 1; 0-2 horas
|
Todos los períodos; Día 1; 0-2 horas
|
|
|
Evolución temporal de la radiactividad total como porcentaje de radiactividad inyectada (por gramo) en la vejiga urinaria, si esta región es identificable
Periodo de tiempo: Todos los períodos; Día 1; 0-2 horas
|
Todos los períodos; Día 1; 0-2 horas
|
|
|
Evolución temporal de la radiactividad total como porcentaje de radiactividad inyectada (por gramo) en el músculo del muslo, si esta región es identificable
Periodo de tiempo: Todos los períodos; Día 1; 0-2 horas
|
Todos los períodos; Día 1; 0-2 horas
|
|
|
Plasma PK de PF-06427878: AUCinf, según lo permitan los datos
Periodo de tiempo: Periodo 1;Día 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
|
Periodo 1;Día 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
|
|
|
Plasma PK de PF-06427878: Cmax, según lo permitan los datos
Periodo de tiempo: Periodo 1;Día 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
|
Periodo 1;Día 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
|
|
|
Plasma PK de PF-06427878: Tmax, según lo permitan los datos
Periodo de tiempo: Periodo 1;Día 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
|
Periodo 1;Día 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
|
|
|
Plasma PK de PF-06427878: t½, según lo permitan los datos
Periodo de tiempo: Periodo 1;Día 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
|
Periodo 1;Día 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
|
|
|
Plasma PK de PF-06427878: CL, según lo permitan los datos
Periodo de tiempo: Periodo 1;Día 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
|
Periodo 1;Día 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
|
|
|
Plasma PK de PF-06427878: Vss, según lo permitan los datos
Periodo de tiempo: Periodo 1;Día 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
|
Periodo 1;Día 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
|
|
|
Plasma PK de PF-06427878: Vss, según lo permitan los datos.
Periodo de tiempo: Períodos 2 y 3;Día 1;predesayuno,-90,-60,0,120min
|
Períodos 2 y 3;Día 1;predesayuno,-90,-60,0,120min
|
|
|
Plasma PK de PF-06427878: AUCinf, según lo permitan los datos.
Periodo de tiempo: Períodos 2 y 3;Día 1;predesayuno,-90,-60,0,120min
|
Períodos 2 y 3;Día 1;predesayuno,-90,-60,0,120min
|
|
|
Plasma PK de PF-06427878: Cmax, según lo permitan los datos.
Periodo de tiempo: Períodos 2 y 3;Día 1;predesayuno,-90,-60,0,120min
|
Períodos 2 y 3;Día 1;predesayuno,-90,-60,0,120min
|
|
|
Plasma PK de PF-06427878: Tmax, según lo permitan los datos.
Periodo de tiempo: Períodos 2 y 3;Día 1;predesayuno,-90,-60,0,120min
|
Períodos 2 y 3;Día 1;predesayuno,-90,-60,0,120min
|
|
|
Plasma PK de PF-06427878: t½, según lo permitan los datos.
Periodo de tiempo: Períodos 2 y 3;Día 1;predesayuno,-90,-60,0,120min
|
Períodos 2 y 3;Día 1;predesayuno,-90,-60,0,120min
|
|
|
Plasma PK de PF-06427878: CL/F, según lo permitan los datos.
Periodo de tiempo: Períodos 2 y 3;Día 1;predesayuno,-90,-60,0,120min
|
Períodos 2 y 3;Día 1;predesayuno,-90,-60,0,120min
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- B7871003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .