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Eine Studie, in der eine radioaktive Verbindung, die über eine Vene verabreicht wird, mit und ohne die nicht radioaktive Verbindung, die über den Mund verabreicht wird, getestet wird, um die Gewebeverteilung mithilfe von Positronenemissionstomographie-Scans zu charakterisieren

27. Oktober 2015 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene, 3-Perioden-, randomisierte, teilweise feste Sequenz-2-Wege-Crossover-Studie der Phase 1 mit einer Mikrodosis von [11c]Pf-06427878, verabreicht mit und ohne zwei nichtradioaktive Dosen von Pf-06427878, um die Gewebeverteilung zu charakterisieren Verwendung der Positronenemissionstomographie bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden

In dieser Studie wird radioaktives PF-06427878 über eine Vene allein und mit zwei verschiedenen oralen Dosen von nichtradioaktivem PF-06427878 an gesunde, erwachsene, männliche Probanden verabreicht. Zur Charakterisierung der Gewebeverteilung wird die Positronenemissionstomographie eingesetzt. Die Studie wird auch charakterisieren, wie sich das Studienmedikament im Körper verhält, wie sicher es ist und wie der Körper es verträgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Anylan Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Männer
  • Body-Mass-Index 17,5-30,5 kg/m2 ; Körpergewicht >50 kg
  • unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung
  • bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Tabak-/nikotinhaltige Produkte > Äquivalent von 5 Zigaretten pro Tag
  • Vorgeschichte der kumulativen Exposition gegenüber ionisierender Strahlung im vergangenen Jahr, einschließlich der erwarteten Exposition in dieser Studie, und Probanden mit aktueller, früherer oder erwarteter Strahlenexposition am Arbeitsplatz
  • schwere Klaustrophobie
  • nicht in der Lage, für die erforderliche Zeitspanne still zu liegen, um Bilder aufzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [11C]PF-06427878
Einmalige intravenöse Infusion von [11C]PF-06427878 in den Perioden 1, 2 und 3 zur Untersuchung der Leber- und Plasmaradioaktivität, der Radioaktivität in Organen im Verhältnis zum Plasma, der Pharmakokinetik sowie der Sicherheit und Verträglichkeit
Arzneimittel: [11C]PF-06427878
Einmalige Verabreichung per intravenöser Infusion von 20 ug [11C]PF-06427878 am ersten Tag aller drei Perioden
Experimental: PF-06427878 10 mg
Orale Einzeldosis von 10 mg PF-06427878 in Periode 2 oder 3 zur Untersuchung der Leber- und Plasmaradioaktivität, der Radioaktivität in Organen im Verhältnis zum Plasma, der Pharmakokinetik sowie der Sicherheit und Verträglichkeit
Arzneimittel: PF-06427878 10 mg
Einmalige orale Verabreichung von 10 mg PF-06427878 am Tag 1 von Periode 2 oder 3, etwa 2,5 Stunden vor der Verabreichung von [11C]PF-06427878
Experimental: PF-06427878 600 mg
Orale Einzeldosis von 600 mg PF-06427878 in Periode 2 oder 3 zur Untersuchung der Leber- und Plasmaradioaktivität, der Radioaktivität in Organen im Verhältnis zum Plasma, der Pharmakokinetik sowie der Sicherheit und Verträglichkeit
Arzneimittel: PF-06427878 600 mg
Einmalige orale Verabreichung von 600 mg PF-06427878 am Tag 1 von Periode 2 oder 3, etwa 2,5 Stunden vor der Verabreichung von [11C]PF-06427878

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentualer Anteil der injizierten Radioaktivität (pro Gramm) im Zeitverlauf in der Leber
Zeitfenster: Alle Zeiträume;Tag 1;0-120min
Alle Zeiträume;Tag 1;0-120min
Prozentualer Anteil der im Plasma injizierten Radioaktivität (pro Gramm) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Alle Zeiträume; Tag 1; 0 Std., 1,2,3,4,5,5,5,6,6,5,7,8,9,10,12,15,20,25,30,40,50,60,75, 90.105.120 Min
Alle Zeiträume; Tag 1; 0 Std., 1,2,3,4,5,5,5,6,6,5,7,8,9,10,12,15,20,25,30,40,50,60,75, 90.105.120 Min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Radioaktivität in der Leber im Vergleich zum Plasma
Zeitfenster: Alle Zeiträume; Tag 1; 0 Std., 1,2,3,4,5,5,5,6,6,5,7,8,9,10,12,15,20,25,30,40,50,60,75, 90.105.120 Min
Verhältnis der AUC des Prozentsatzes der injizierten Radioaktivität (pro Gramm) über die Zeit in der Leber zur AUC des Prozentsatzes der injizierten Radioaktivität (pro Gramm) über die Zeit im Plasma
Alle Zeiträume; Tag 1; 0 Std., 1,2,3,4,5,5,5,6,6,5,7,8,9,10,12,15,20,25,30,40,50,60,75, 90.105.120 Min
Zeitlicher Verlauf der gesamten Radioaktivität als Prozentsatz der injizierten Radioaktivität (pro Gramm) in der Gallenblase, sofern diese Region identifizierbar ist
Zeitfenster: Alle Zeiträume; Tag 1; 0–2 Std
Alle Zeiträume; Tag 1; 0–2 Std
% des Elternteils im Plasma im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Alle Zeiträume; Tag 1; 0 Std., 1,2,3,4,5,5,5,6,6,5,7,8,9,10,12,15,20,25,30,40,50,60,75, 90.105.120 Min
Das übergeordnete Element ist das Studienmedikament PF-06427878
Alle Zeiträume; Tag 1; 0 Std., 1,2,3,4,5,5,5,6,6,5,7,8,9,10,12,15,20,25,30,40,50,60,75, 90.105.120 Min
Plasma-PK von PF-06427878: AUClast, sofern die Daten dies zulassen
Zeitfenster: Zeitraum 1;Tag 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
Zeitraum 1;Tag 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
Plasma-PK von PF-06427878: AUClast, sofern die Daten dies zulassen.
Zeitfenster: Zeiträume 2 und 3; Tag 1; vor dem Frühstück, -90, -60,0,120 Minuten
Zeiträume 2 und 3; Tag 1; vor dem Frühstück, -90, -60,0,120 Minuten
Zeitlicher Verlauf der gesamten Radioaktivität als Prozentsatz der injizierten Radioaktivität (pro Gramm) im Gallenbaum, sofern diese Region identifizierbar ist
Zeitfenster: Alle Zeiträume; Tag 1; 0–2 Std
Alle Zeiträume; Tag 1; 0–2 Std
Zeitlicher Verlauf der gesamten Radioaktivität als Prozentsatz der injizierten Radioaktivität (pro Gramm) im Bauchfett, sofern diese Region identifizierbar ist
Zeitfenster: Alle Zeiträume; Tag 1; 0–2 Std
Alle Zeiträume; Tag 1; 0–2 Std
Zeitlicher Verlauf der gesamten Radioaktivität als Prozentsatz der injizierten Radioaktivität (pro Gramm) in der Niere, sofern diese Region identifizierbar ist
Zeitfenster: Alle Zeiträume; Tag 1; 0–2 Std
Alle Zeiträume; Tag 1; 0–2 Std
Zeitlicher Verlauf der gesamten Radioaktivität als Prozentsatz der injizierten Radioaktivität (pro Gramm) in der Harnblase, sofern diese Region identifizierbar ist
Zeitfenster: Alle Zeiträume; Tag 1; 0–2 Std
Alle Zeiträume; Tag 1; 0–2 Std
Zeitlicher Verlauf der gesamten Radioaktivität als Prozentsatz der injizierten Radioaktivität (pro Gramm) im Oberschenkelmuskel, sofern diese Region identifizierbar ist
Zeitfenster: Alle Zeiträume; Tag 1; 0–2 Std
Alle Zeiträume; Tag 1; 0–2 Std
Plasma-PK von PF-06427878: AUCinf, sofern die Daten dies zulassen
Zeitfenster: Zeitraum 1;Tag 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
Zeitraum 1;Tag 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
Plasma-PK von PF-06427878: Cmax, sofern die Daten dies zulassen
Zeitfenster: Zeitraum 1;Tag 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
Zeitraum 1;Tag 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
Plasma-PK von PF-06427878: Tmax, sofern die Daten dies zulassen
Zeitfenster: Zeitraum 1;Tag 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
Zeitraum 1;Tag 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
Plasma-PK von PF-06427878: t½, sofern die Daten dies zulassen
Zeitfenster: Zeitraum 1;Tag 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
Zeitraum 1;Tag 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
Plasma-PK von PF-06427878: CL, sofern die Daten dies zulassen
Zeitfenster: Zeitraum 1;Tag 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
Zeitraum 1;Tag 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
Plasma-PK von PF-06427878: Vss, sofern die Daten dies zulassen
Zeitfenster: Zeitraum 1;Tag 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
Zeitraum 1;Tag 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
Plasma-PK von PF-06427878: Vss, sofern die Daten dies zulassen.
Zeitfenster: Zeiträume 2 und 3; Tag 1; vor dem Frühstück, -90, -60,0,120 Minuten
Zeiträume 2 und 3; Tag 1; vor dem Frühstück, -90, -60,0,120 Minuten
Plasma-PK von PF-06427878: AUCinf, sofern die Daten dies zulassen.
Zeitfenster: Zeiträume 2 und 3; Tag 1; vor dem Frühstück, -90, -60,0,120 Minuten
Zeiträume 2 und 3; Tag 1; vor dem Frühstück, -90, -60,0,120 Minuten
Plasma-PK von PF-06427878: Cmax, sofern die Daten dies zulassen.
Zeitfenster: Zeiträume 2 und 3; Tag 1; vor dem Frühstück, -90, -60,0,120 Minuten
Zeiträume 2 und 3; Tag 1; vor dem Frühstück, -90, -60,0,120 Minuten
Plasma-PK von PF-06427878: Tmax, sofern die Daten dies zulassen.
Zeitfenster: Zeiträume 2 und 3; Tag 1; vor dem Frühstück, -90, -60,0,120 Minuten
Zeiträume 2 und 3; Tag 1; vor dem Frühstück, -90, -60,0,120 Minuten
Plasma-PK von PF-06427878: t½, sofern die Daten dies zulassen.
Zeitfenster: Zeiträume 2 und 3; Tag 1; vor dem Frühstück, -90, -60,0,120 Minuten
Zeiträume 2 und 3; Tag 1; vor dem Frühstück, -90, -60,0,120 Minuten
Plasma-PK von PF-06427878: CL/F, sofern die Daten dies zulassen.
Zeitfenster: Zeiträume 2 und 3; Tag 1; vor dem Frühstück, -90, -60,0,120 Minuten
Zeiträume 2 und 3; Tag 1; vor dem Frühstück, -90, -60,0,120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7871003

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