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Um estudo testando um composto radioativo administrado por meio de uma veia com e sem o composto não radioativo, administrado por via oral, para caracterizar a distribuição tecidual usando tomografia por emissão de pósitrons

27 de outubro de 2015 atualizado por: Pfizer

Um estudo cruzado de fase 1, aberto, de 3 períodos, randomizado, parcialmente fixo, com uma microdose de [11c]Pf-06427878 administrado com e sem duas doses não radioativas de Pf-06427878 para caracterizar a distribuição tecidual Usando Tomografia por Emissão de Pósitrons em Homens Adultos Saudáveis

Neste estudo, PF-06427878 radioativo será administrado, através de uma veia, sozinho e com 2 doses orais diferentes de PF-06427878 não radioativo a indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino. A tomografia por emissão de pósitrons será utilizada para caracterizar a distribuição tecidual. O estudo também caracterizará como o medicamento do estudo se comporta no corpo, sua segurança e como o corpo o tolera.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Anylan Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • machos saudáveis
  • índice de massa corporal 17,5-30,5 kg/m2 ; peso corporal > 50 kg
  • documento de consentimento informado assinado e datado
  • disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • produtos contendo tabaco/nicotina > equivalente a 5 cigarros por dia
  • histórico de exposição cumulativa à radiação ionizante no último ano, incluindo exposição prevista neste estudo, e indivíduos com exposição atual, passada ou prevista à radiação no local de trabalho
  • claustrofobia severa
  • incapaz de ficar parado pelo período necessário para adquirir imagens

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: [11C]PF-06427878
Infusão intravenosa única de [11C]PF-06427878 nos Períodos 1, 2 e 3 para investigar a radioatividade do fígado e plasma, radioatividade em órgãos em relação ao plasma, farmacocinética e segurança e tolerabilidade
Medicamento: [11C]PF-06427878
Administração única via infusão intravenosa de 20 ug [11C]PF-06427878 no dia 1 de todos os 3 períodos
Experimental: PF-06427878 10 mg
Dose oral única de 10 mg PF-06427878 no Período 2 ou 3 para investigar a radioatividade do fígado e plasma, radioatividade em órgãos em relação ao plasma, farmacocinética e segurança e tolerabilidade
Medicamento: PF-06427878 10 mg
Administração oral única de 10 mg PF-06427878 no Dia 1 do Período 2 ou 3, aproximadamente 2,5 horas antes da administração de [11C]PF-06427878
Experimental: PF-06427878 600 mg
Dose oral única de 600 mg PF-06427878 no Período 2 ou 3 para investigar a radioatividade do fígado e plasma, radioatividade em órgãos em relação ao plasma, farmacocinética e segurança e tolerabilidade
Medicamento: PF-06427878 600 mg
Administração oral única de 600 mg PF-06427878 no Dia 1 do Período 2 ou 3, aproximadamente 2,5 horas antes da administração de [11C]PF-06427878

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de radioatividade injetada (por grama) ao longo do tempo no fígado
Prazo: Todos os Períodos;Dia 1;0-120min
Todos os Períodos;Dia 1;0-120min
Porcentagem de radioatividade injetada (por grama) ao longo do tempo no plasma
Prazo: Todos os períodos; Dia 1; 0h,1,2,3,4,5,5,5,6,6,5,7,8,9,10,12,15,20,25,30,40,50,60,75, 90.105.120min
Todos os períodos; Dia 1; 0h,1,2,3,4,5,5,5,6,6,5,7,8,9,10,12,15,20,25,30,40,50,60,75, 90.105.120min

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Radioatividade relativa no fígado versus plasma
Prazo: Todos os períodos; Dia 1; 0h,1,2,3,4,5,5,5,6,6,5,7,8,9,10,12,15,20,25,30,40,50,60,75, 90.105.120min
Razão de AUC da porcentagem de radioatividade injetada (por grama) ao longo do tempo no fígado para AUC da porcentagem de radioatividade injetada (por grama) ao longo do tempo no plasma
Todos os períodos; Dia 1; 0h,1,2,3,4,5,5,5,6,6,5,7,8,9,10,12,15,20,25,30,40,50,60,75, 90.105.120min
Tempo de duração da radioatividade total como porcentagem de radioatividade injetada (por grama) na vesícula biliar, se esta região for identificável
Prazo: Todos os Períodos;Dia 1;0-2h
Todos os Períodos;Dia 1;0-2h
% do progenitor no plasma ao longo do tempo
Prazo: Todos os períodos; Dia 1; 0h,1,2,3,4,5,5,5,6,6,5,7,8,9,10,12,15,20,25,30,40,50,60,75, 90.105.120min
O pai é o medicamento do estudo PF-06427878
Todos os períodos; Dia 1; 0h,1,2,3,4,5,5,5,6,6,5,7,8,9,10,12,15,20,25,30,40,50,60,75, 90.105.120min
Plasma PK de PF-06427878: AUClast, conforme permitido pelos dados
Prazo: Período 1;Dia 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
Período 1;Dia 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
Plasma PK de PF-06427878: AUClast, conforme permitido pelos dados.
Prazo: Períodos 2 e 3;Dia 1;pré-café da manhã,-90,-60,0,120min
Períodos 2 e 3;Dia 1;pré-café da manhã,-90,-60,0,120min
Curso de tempo da radioatividade total como porcentagem de radioatividade injetada (por grama) na árvore biliar, se esta região for identificável
Prazo: Todos os Períodos;Dia 1;0-2h
Todos os Períodos;Dia 1;0-2h
Tempo de duração da radioatividade total como porcentagem de radioatividade injetada (por grama) na gordura abdominal, se esta região for identificável
Prazo: Todos os Períodos;Dia 1;0-2h
Todos os Períodos;Dia 1;0-2h
Tempo de duração da radioatividade total como porcentagem da radioatividade injetada (por grama) no rim, se esta região for identificável
Prazo: Todos os Períodos;Dia 1;0-2h
Todos os Períodos;Dia 1;0-2h
Tempo de duração da radioatividade total como porcentagem de radioatividade injetada (por grama) na bexiga urinária, se esta região for identificável
Prazo: Todos os Períodos;Dia 1;0-2h
Todos os Períodos;Dia 1;0-2h
Curso de tempo de radioatividade total como porcentagem de radioatividade injetada (por grama) no músculo da coxa, se esta região for identificável
Prazo: Todos os Períodos;Dia 1;0-2h
Todos os Períodos;Dia 1;0-2h
Plasma PK de PF-06427878: AUCinf, conforme permitido pelos dados
Prazo: Período 1;Dia 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
Período 1;Dia 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
Plasma PK de PF-06427878: Cmax, conforme permitido pelos dados
Prazo: Período 1;Dia 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
Período 1;Dia 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
Plasma PK de PF-06427878: Tmax, conforme permitido pelos dados
Prazo: Período 1;Dia 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
Período 1;Dia 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
Plasma PK de PF-06427878: t½, conforme os dados permitirem
Prazo: Período 1;Dia 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
Período 1;Dia 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
Plasma PK de PF-06427878: CL, conforme permitido pelos dados
Prazo: Período 1;Dia 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
Período 1;Dia 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
Plasma PK de PF-06427878: Vss, conforme permitido pelos dados
Prazo: Período 1;Dia 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
Período 1;Dia 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
Plasma PK de PF-06427878: Vss, conforme permitido pelos dados.
Prazo: Períodos 2 e 3;Dia 1;pré-café da manhã,-90,-60,0,120min
Períodos 2 e 3;Dia 1;pré-café da manhã,-90,-60,0,120min
Plasma PK de PF-06427878: AUCinf, conforme permitido pelos dados.
Prazo: Períodos 2 e 3;Dia 1;pré-café da manhã,-90,-60,0,120min
Períodos 2 e 3;Dia 1;pré-café da manhã,-90,-60,0,120min
Plasma PK de PF-06427878: Cmax, conforme permitido pelos dados.
Prazo: Períodos 2 e 3;Dia 1;pré-café da manhã,-90,-60,0,120min
Períodos 2 e 3;Dia 1;pré-café da manhã,-90,-60,0,120min
Plasma PK de PF-06427878: Tmax, conforme permitido pelos dados.
Prazo: Períodos 2 e 3;Dia 1;pré-café da manhã,-90,-60,0,120min
Períodos 2 e 3;Dia 1;pré-café da manhã,-90,-60,0,120min
Plasma PK de PF-06427878: t½, conforme os dados permitirem.
Prazo: Períodos 2 e 3;Dia 1;pré-café da manhã,-90,-60,0,120min
Períodos 2 e 3;Dia 1;pré-café da manhã,-90,-60,0,120min
Plasma PK de PF-06427878: CL/F, conforme permitido pelos dados.
Prazo: Períodos 2 e 3;Dia 1;pré-café da manhã,-90,-60,0,120min
Períodos 2 e 3;Dia 1;pré-café da manhã,-90,-60,0,120min

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • B7871003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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