Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa testataan suonen kautta annettua radioaktiivista yhdistettä ei-radioaktiivisen yhdisteen kanssa ja ilman, suun kautta annettuna, kudosjakauman karakterisoimiseksi positroniemissiotomografiaa käyttämällä

tiistai 27. lokakuuta 2015 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 1, avoin, 3-jaksoinen, satunnaistettu, osittain kiinteä sekvenssi, 2-suuntainen crossover-tutkimus mikroannoksella [11c]Pf-06427878:a annettuna kahden ei-radioaktiivisen Pf-06427878-annoksen kanssa ja ilman kahta ei-radioaktiivista Pf-06427878-annosta. Positroniemissiotomografian käyttö terveillä aikuisilla miehillä

Tässä tutkimuksessa radioaktiivista PF-06427878:aa annetaan suonen kautta yksinään ja kahdella eri suun kautta ei-radioaktiivista PF-06427878:aa sisältävällä annoksella terveille, aikuisille, miespuolisille koehenkilöille. Positroniemissiotomografiaa käytetään kudosjakauman karakterisointiin. Tutkimuksessa selvitetään myös, miten tutkimuslääke käyttäytyy elimistössä, sen turvallisuutta ja miten elimistö sietää sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Anylan Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terveitä miehiä
  • painoindeksi 17,5-30,5 kg/m2; ruumiinpaino > 50 kg
  • allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja
  • halukas ja kykenevä täyttämään opiskeluvaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • tupakkaa/nikotiinia sisältävät tuotteet > vastaa 5 savuketta päivässä
  • viime vuoden kumulatiivinen altistuminen ionisoivalle säteilylle, mukaan lukien odotettu altistuminen tässä tutkimuksessa, ja henkilöt, jotka ovat altistuneet säteilylle työpaikalla tällä hetkellä, menneisyydessä tai oletettuna
  • vakava klaustrofobia
  • ei pysty makaamaan paikallaan kuvien ottamiseksi vaadittavan ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: [11C]PF-06427878
[11C]PF-06427878:n kertainfuusio suonensisäisesti jaksoilla 1, 2 ja 3 maksan ja plasman radioaktiivisuuden, elinten radioaktiivisuuden suhteessa plasmaan, farmakokinetiikkaa sekä turvallisuutta ja siedettävyyttä tutkimiseksi.
Lääke: [11C]PF-06427878
Kerta-annos suonensisäisenä infuusiona 20 ug [11C]PF-06427878 kaikkien kolmen jakson ensimmäisenä päivänä
Kokeellinen: PF-06427878 10 mg
PF-06427878:n kerta-annos 10 mg jaksolla 2 tai 3 maksan ja plasman radioaktiivisuuden, elinten radioaktiivisuuden suhteessa plasmaan, farmakokinetiikkaa sekä turvallisuutta ja siedettävyyttä tutkimiseksi.
Lääke: PF-06427878 10 mg
Kerta-annos 10 mg PF-06427878:aa suun kautta jakson 2 tai 3 päivänä 1, noin 2,5 tuntia ennen [11C]PF-06427878:n antamista
Kokeellinen: PF-06427878 600 mg
600 mg:n kerta-annos PF-06427878:aa jaksolla 2 tai 3, jotta tutkitaan maksan ja plasman radioaktiivisuus, elinten radioaktiivisuus suhteessa plasmaan, farmakokinetiikka sekä turvallisuus ja siedettävyys.
Lääke: PF-06427878 600 mg
Kerta-annos 600 mg PF-06427878:aa suun kautta jakson 2 tai 3 päivänä 1, noin 2,5 tuntia ennen [11C]PF-06427878:n antamista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Injektoidun radioaktiivisuuden prosenttiosuus (grammaa kohti) maksassa ajan mittaan
Aikaikkuna: Kaikki jaksot;Päivä 1;0-120min
Kaikki jaksot;Päivä 1;0-120min
Injektoidun radioaktiivisuuden prosenttiosuus (grammaa kohti) ajan kuluessa plasmassa
Aikaikkuna: Kaikki jaksot;Päivä 1;0h,1,2,3,4,5,5.5,6,6.5,7,8,9,10,12,15,20,25,30,40,50,60,75, 90 105 120 min
Kaikki jaksot;Päivä 1;0h,1,2,3,4,5,5.5,6,6.5,7,8,9,10,12,15,20,25,30,40,50,60,75, 90 105 120 min

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhteellinen radioaktiivisuus maksassa verrattuna plasmaan
Aikaikkuna: Kaikki jaksot;Päivä 1;0h,1,2,3,4,5,5.5,6,6.5,7,8,9,10,12,15,20,25,30,40,50,60,75, 90 105 120 min
Maksan injektoidun radioaktiivisuuden prosenttiosuuden (grammaa kohti) AUC:n suhde ajan kuluessa plasmassa injektoidun radioaktiivisuuden prosenttiosuuteen (per grammaa)
Kaikki jaksot;Päivä 1;0h,1,2,3,4,5,5.5,6,6.5,7,8,9,10,12,15,20,25,30,40,50,60,75, 90 105 120 min
Kokonaisradioaktiivisuuden aikaraja prosentteina injektoidusta radioaktiivisuudesta (grammaa kohti) sappirakkoon, jos tämä alue on tunnistettavissa
Aikaikkuna: Kaikki jaksot;Päivä 1;0-2h
Kaikki jaksot;Päivä 1;0-2h
% alkuperäisestä plasmassa ajan myötä
Aikaikkuna: Kaikki jaksot;Päivä 1;0h,1,2,3,4,5,5.5,6,6.5,7,8,9,10,12,15,20,25,30,40,50,60,75, 90 105 120 min
Vanhempi on tutkimuslääke PF-06427878
Kaikki jaksot;Päivä 1;0h,1,2,3,4,5,5.5,6,6.5,7,8,9,10,12,15,20,25,30,40,50,60,75, 90 105 120 min
PF-06427878:n plasma-PK: AUClast, tietojen salliessa
Aikaikkuna: Jakso 1;Päivä 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
Jakso 1;Päivä 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
PF-06427878:n plasma-PK: AUClast, tietojen salliessa.
Aikaikkuna: Jaksot 2 & 3;Päivä 1;ennakaamiainen,-90,-60,0,120min
Jaksot 2 & 3;Päivä 1;ennakaamiainen,-90,-60,0,120min
Kokonaisradioaktiivisuuden aikaraja prosentteina injektoidusta radioaktiivisuudesta (grammaa kohti) sappipuuhun, jos tämä alue on tunnistettavissa
Aikaikkuna: Kaikki jaksot;Päivä 1;0-2h
Kaikki jaksot;Päivä 1;0-2h
Kokonaisradioaktiivisuuden aikaraja prosentteina injektoidusta radioaktiivisuudesta (per grammaa) vatsan rasvassa, jos tämä alue on tunnistettavissa
Aikaikkuna: Kaikki jaksot;Päivä 1;0-2h
Kaikki jaksot;Päivä 1;0-2h
Kokonaisradioaktiivisuuden aikakulku prosentteina munuaiseen injektoidusta radioaktiivisuudesta (grammaa kohti), jos tämä alue on tunnistettavissa
Aikaikkuna: Kaikki jaksot;Päivä 1;0-2h
Kaikki jaksot;Päivä 1;0-2h
Kokonaisradioaktiivisuuden aikaraja prosentteina injektoidusta radioaktiivisuudesta (grammaa kohti) virtsarakkoon, jos tämä alue on tunnistettavissa
Aikaikkuna: Kaikki jaksot;Päivä 1;0-2h
Kaikki jaksot;Päivä 1;0-2h
Kokonaisradioaktiivisuuden aika prosenttiosuutena injektoidusta radioaktiivisuudesta (grammaa kohti) reisilihakseen, jos tämä alue on tunnistettavissa
Aikaikkuna: Kaikki jaksot;Päivä 1;0-2h
Kaikki jaksot;Päivä 1;0-2h
PF-06427878:n plasma-PK: AUCinf, tietojen salliessa
Aikaikkuna: Jakso 1;Päivä 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
Jakso 1;Päivä 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
PF-06427878:n plasma-PK: Cmax, tietojen salliessa
Aikaikkuna: Jakso 1;Päivä 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
Jakso 1;Päivä 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
PF-06427878:n plasma-PK: Tmax, tietojen salliessa
Aikaikkuna: Jakso 1;Päivä 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
Jakso 1;Päivä 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
PF-06427878:n plasman PK: t½, tietojen salliessa
Aikaikkuna: Jakso 1;Päivä 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
Jakso 1;Päivä 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
PF-06427878:n plasma-PK: CL, tietojen salliessa
Aikaikkuna: Jakso 1;Päivä 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
Jakso 1;Päivä 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
PF-06427878:n plasma-PK: Vss, tietojen salliessa
Aikaikkuna: Jakso 1;Päivä 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
Jakso 1;Päivä 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
PF-06427878:n plasma-PK: Vss, tietojen salliessa.
Aikaikkuna: Jaksot 2 & 3;Päivä 1;ennakaamiainen,-90,-60,0,120min
Jaksot 2 & 3;Päivä 1;ennakaamiainen,-90,-60,0,120min
PF-06427878:n plasma-PK: AUCinf, tietojen salliessa.
Aikaikkuna: Jaksot 2 & 3;Päivä 1;ennakaamiainen,-90,-60,0,120min
Jaksot 2 & 3;Päivä 1;ennakaamiainen,-90,-60,0,120min
PF-06427878:n plasma-PK: Cmax, tietojen salliessa.
Aikaikkuna: Jaksot 2 & 3;Päivä 1;ennakaamiainen,-90,-60,0,120min
Jaksot 2 & 3;Päivä 1;ennakaamiainen,-90,-60,0,120min
PF-06427878:n plasma-PK: Tmax, tietojen salliessa.
Aikaikkuna: Jaksot 2 & 3;Päivä 1;ennakaamiainen,-90,-60,0,120min
Jaksot 2 & 3;Päivä 1;ennakaamiainen,-90,-60,0,120min
PF-06427878:n plasman PK: t½, tietojen salliessa.
Aikaikkuna: Jaksot 2 & 3;Päivä 1;ennakaamiainen,-90,-60,0,120min
Jaksot 2 & 3;Päivä 1;ennakaamiainen,-90,-60,0,120min
PF-06427878:n plasma-PK: CL/F, tietojen salliessa.
Aikaikkuna: Jaksot 2 & 3;Päivä 1;ennakaamiainen,-90,-60,0,120min
Jaksot 2 & 3;Päivä 1;ennakaamiainen,-90,-60,0,120min

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B7871003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset [11C]PF-06427878

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa