Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som tester en radioaktiv forbindelse gitt gjennom en blodåre med og uten den ikke-radioaktive forbindelsen, gitt via munnen, for å karakterisere vevsfordeling ved bruk av positronemisjonstomografiskanning

27. oktober 2015 oppdatert av: Pfizer

En fase 1, åpen etikett, 3-perioders, randomisert, delvis fast sekvens, 2-veis crossover-studie med en mikrodose av [11c]Pf-06427878 administrert med og uten to ikke-radioaktive doser av Pf-06427878 for å karakterisere vevsfordeling Bruk av positronemisjonstomografi hos friske voksne menn

I denne studien vil radioaktiv PF-06427878 bli administrert, gjennom en blodåre, alene og med 2 forskjellige orale doser av ikke-radioaktiv PF-06427878 til friske, voksne, mannlige forsøkspersoner. Positronemisjonstomografi vil bli brukt for å karakterisere vevsfordeling. Studien vil også karakterisere hvordan studiemedikamentet oppfører seg i kroppen, dets sikkerhet, og hvordan kroppen tåler det.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Anylan Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske menn
  • kroppsmasseindeks 17,5-30,5 kg/m2; kroppsvekt >50 kg
  • signert og datert informert samtykkedokument
  • villig og i stand til å etterkomme studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • tobakk/nikotinholdige produkter > tilsvarende 5 sigaretter per dag
  • historie med kumulativ eksponering for ioniserende stråling det siste året, inkludert forventet eksponering i denne studien, og personer med nåværende, tidligere eller forventet eksponering for stråling på arbeidsplassen
  • alvorlig klaustrofobi
  • ute av stand til å ligge stille i den nødvendige perioden for å ta bilder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: [11C]PF-06427878
Enkel intravenøs infusjon av [11C]PF-06427878 i periode 1, 2 og 3 for å undersøke lever- og plasmaradioaktivitet, radioaktivitet i organer i forhold til plasma, farmakokinetikk og sikkerhet og toleranse
Legemiddel: [11C]PF-06427878
Enkel administrering via intravenøs infusjon av 20 ug [11C]PF-06427878 på dag 1 av alle 3 perioder
Eksperimentell: PF-06427878 10 mg
Enkel oral dose på 10 mg PF-06427878 i periode 2 eller 3 for å undersøke lever- og plasmaradioaktivitet, radioaktivitet i organer i forhold til plasma, farmakokinetikk og sikkerhet og toleranse
Legemiddel: PF-06427878 10 mg
Enkel oral administrering av 10 mg PF-06427878 på dag 1 av periode 2 eller 3, ca. 2,5 timer før [11C]PF-06427878 administrering
Eksperimentell: PF-06427878 600 mg
Enkel oral dose på 600 mg PF-06427878 i periode 2 eller 3 for å undersøke lever- og plasmaradioaktivitet, radioaktivitet i organer i forhold til plasma, farmakokinetikk og sikkerhet og tolerabilitet
Legemiddel: PF-06427878 600 mg
Enkel oral administrering av 600 mg PF-06427878 på dag 1 av periode 2 eller 3, ca. 2,5 timer før [11C]PF-06427878 administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosent injisert radioaktivitet (per gram) over tid i leveren
Tidsramme: Alle perioder;Dag 1;0-120min
Alle perioder;Dag 1;0-120min
Prosent injisert radioaktivitet (per gram) over tid i plasma
Tidsramme: Alle perioder;Dag 1;0t,1,2,3,4,5,5,5,6,6,5,7,8,9,10,12,15,20,25,30,40,50,60,75, 90,105,120 min
Alle perioder;Dag 1;0t,1,2,3,4,5,5,5,6,6,5,7,8,9,10,12,15,20,25,30,40,50,60,75, 90,105,120 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ radioaktivitet i lever versus plasma
Tidsramme: Alle perioder;Dag 1;0t,1,2,3,4,5,5,5,6,6,5,7,8,9,10,12,15,20,25,30,40,50,60,75, 90,105,120 min
Forholdet mellom AUC av prosent injisert radioaktivitet (per gram) over tid i leveren og AUC av prosent injisert radioaktivitet (per gram) over tid i plasma
Alle perioder;Dag 1;0t,1,2,3,4,5,5,5,6,6,5,7,8,9,10,12,15,20,25,30,40,50,60,75, 90,105,120 min
Tidsforløp for total radioaktivitet som prosent av injisert radioaktivitet (per gram) i galleblæren, hvis denne regionen er identifiserbar
Tidsramme: Alle perioder; Dag 1; 0-2 timer
Alle perioder; Dag 1; 0-2 timer
% av foreldre i plasma over tid
Tidsramme: Alle perioder;Dag 1;0t,1,2,3,4,5,5,5,6,6,5,7,8,9,10,12,15,20,25,30,40,50,60,75, 90,105,120 min
Forelder er studiemedisin PF-06427878
Alle perioder;Dag 1;0t,1,2,3,4,5,5,5,6,6,5,7,8,9,10,12,15,20,25,30,40,50,60,75, 90,105,120 min
Plasma PK av PF-06427878: AUClast, som data tillater
Tidsramme: Periode 1;Dag 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135 min
Periode 1;Dag 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135 min
Plasma PK av PF-06427878: AUClast, som data tillater.
Tidsramme: Periode 2 & 3;Dag 1;prefrokost,-90,-60,0,120min.
Periode 2 & 3;Dag 1;prefrokost,-90,-60,0,120min.
Tidsforløp for total radioaktivitet i prosent av injisert radioaktivitet (per gram) i galletreet, hvis denne regionen er identifiserbar
Tidsramme: Alle perioder; Dag 1; 0-2 timer
Alle perioder; Dag 1; 0-2 timer
Tidsforløp for total radioaktivitet i prosent av injisert radioaktivitet (per gram) i bukfettet, hvis denne regionen er identifiserbar
Tidsramme: Alle perioder; Dag 1; 0-2 timer
Alle perioder; Dag 1; 0-2 timer
Tidsforløp for total radioaktivitet i prosent av injisert radioaktivitet (per gram) i nyrene, hvis denne regionen er identifiserbar
Tidsramme: Alle perioder; Dag 1; 0-2 timer
Alle perioder; Dag 1; 0-2 timer
Tidsforløp for total radioaktivitet som prosent av injisert radioaktivitet (per gram) i urinblæren, hvis denne regionen er identifiserbar
Tidsramme: Alle perioder; Dag 1; 0-2 timer
Alle perioder; Dag 1; 0-2 timer
Tidsforløp for total radioaktivitet som prosent av injisert radioaktivitet (per gram) i lårmuskelen, hvis denne regionen er identifiserbar
Tidsramme: Alle perioder; Dag 1; 0-2 timer
Alle perioder; Dag 1; 0-2 timer
Plasma PK av PF-06427878: AUCinf, som data tillater
Tidsramme: Periode 1;Dag 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135 min
Periode 1;Dag 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135 min
Plasma PK av PF-06427878: Cmax, som data tillater
Tidsramme: Periode 1;Dag 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135 min
Periode 1;Dag 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135 min
Plasma PK av PF-06427878: Tmax, som data tillater
Tidsramme: Periode 1;Dag 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135 min
Periode 1;Dag 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135 min
Plasma PK av PF-06427878: t½, som data tillater
Tidsramme: Periode 1;Dag 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135 min
Periode 1;Dag 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135 min
Plasma PK av PF-06427878: CL, som data tillater
Tidsramme: Periode 1;Dag 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135 min
Periode 1;Dag 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135 min
Plasma PK av PF-06427878: Vss, som data tillater
Tidsramme: Periode 1;Dag 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135 min
Periode 1;Dag 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135 min
Plasma PK av PF-06427878: Vss, som data tillater.
Tidsramme: Periode 2 & 3;Dag 1;prefrokost,-90,-60,0,120min.
Periode 2 & 3;Dag 1;prefrokost,-90,-60,0,120min.
Plasma PK av PF-06427878: AUCinf, som data tillater.
Tidsramme: Periode 2 & 3;Dag 1;prefrokost,-90,-60,0,120min.
Periode 2 & 3;Dag 1;prefrokost,-90,-60,0,120min.
Plasma PK av PF-06427878: Cmax, som data tillater.
Tidsramme: Periode 2 & 3;Dag 1;prefrokost,-90,-60,0,120min.
Periode 2 & 3;Dag 1;prefrokost,-90,-60,0,120min.
Plasma PK av PF-06427878: Tmax, som data tillater.
Tidsramme: Periode 2 & 3;Dag 1;prefrokost,-90,-60,0,120min.
Periode 2 & 3;Dag 1;prefrokost,-90,-60,0,120min.
Plasma PK av PF-06427878: t½, som data tillater.
Tidsramme: Periode 2 & 3;Dag 1;prefrokost,-90,-60,0,120min.
Periode 2 & 3;Dag 1;prefrokost,-90,-60,0,120min.
Plasma PK av PF-06427878: CL/F, som data tillater.
Tidsramme: Periode 2 & 3;Dag 1;prefrokost,-90,-60,0,120min.
Periode 2 & 3;Dag 1;prefrokost,-90,-60,0,120min.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • B7871003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på [11C]PF-06427878

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere