Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по тестированию радиоактивного соединения, вводимого через вену с нерадиоактивным соединением и без него, вводимого через рот, для характеристики распределения тканей с использованием позитронно-эмиссионной томографии

27 октября 2015 г. обновлено: Pfizer

Фаза 1, открытое, 3-периодное, рандомизированное, частично фиксированная последовательность, двухстороннее перекрестное исследование с микродозой [11c]Pf-06427878, вводимой с двумя нерадиоактивными дозами Pf-06427878 и без них для характеристики распределения в тканях Использование позитронно-эмиссионной томографии у здоровых взрослых мужчин

В этом исследовании радиоактивный PF-06427878 будет вводиться через вену отдельно и с двумя различными пероральными дозами нерадиоактивного PF-06427878 здоровым взрослым мужчинам. Позитронно-эмиссионная томография будет использоваться для характеристики распределения ткани. Исследование также будет характеризовать поведение изучаемого препарата в организме, его безопасность и то, как его переносит организм.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Anylan Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • здоровые мужчины
  • индекс массы тела 17,5-30,5 кг/м2 ; масса тела >50 кг
  • подписанный и датированный документ информированного согласия
  • желающие и способные выполнять требования обучения

Критерий исключения:

  • табачные/никотинсодержащие изделия > эквивалент 5 сигарет в день
  • история кумулятивного воздействия ионизирующего излучения за последний год, включая ожидаемое воздействие в этом исследовании, и субъекты с текущим, прошлым или ожидаемым воздействием радиации на рабочем месте
  • сильная клаустрофобия
  • не может лежать неподвижно в течение необходимого периода для получения изображений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: [11C]PF-06427878
Однократное внутривенное вливание [11C]PF-06427878 в периоды 1, 2 и 3 для исследования радиоактивности печени и плазмы, радиоактивности органов по отношению к плазме, фармакокинетики, а также безопасности и переносимости.
Лекарство: [11C]PF-06427878
Однократное введение посредством внутривенной инфузии 20 мкг [11C]PF-06427878 в 1-й день всех 3 периодов
Экспериментальный: PF-06427878 10 мг
Однократная пероральная доза 10 мг PF-06427878 в период 2 или 3 для исследования радиоактивности печени и плазмы, радиоактивности органов по отношению к плазме, фармакокинетики, а также безопасности и переносимости.
Лекарство: PF-06427878 10 мг
Однократное пероральное введение 10 мг PF-06427878 в 1-й день периода 2 или 3 примерно за 2,5 часа до введения [11C]PF-06427878
Экспериментальный: PF-06427878 600 мг
Однократная пероральная доза 600 мг PF-06427878 в период 2 или 3 для исследования радиоактивности печени и плазмы, радиоактивности органов по отношению к плазме, фармакокинетики, а также безопасности и переносимости.
Лекарство: PF-06427878 600 мг
Однократное пероральное введение 600 мг PF-06427878 в 1-й день периода 2 или 3 примерно за 2,5 часа до введения [11C]PF-06427878

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент введенной радиоактивности (на грамм) в печени с течением времени
Временное ограничение: Все периоды; День 1; 0-120 мин.
Все периоды; День 1; 0-120 мин.
Процент введенной радиоактивности (на грамм) в плазме с течением времени
Временное ограничение: Все периоды;День 1;0ч,1,2,3,4,5,5,5,6,6,5,7,8,9,10,12,15,20,25,30,40,50,60,75, 90 105 120 мин
Все периоды;День 1;0ч,1,2,3,4,5,5,5,6,6,5,7,8,9,10,12,15,20,25,30,40,50,60,75, 90 105 120 мин

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительная радиоактивность печени по сравнению с плазмой
Временное ограничение: Все периоды;День 1;0ч,1,2,3,4,5,5,5,6,6,5,7,8,9,10,12,15,20,25,30,40,50,60,75, 90 105 120 мин
Отношение AUC процентной введенной радиоактивности (на грамм) во времени в печени к AUC процентной введенной радиоактивности (на грамм) во времени в плазме
Все периоды;День 1;0ч,1,2,3,4,5,5,5,6,6,5,7,8,9,10,12,15,20,25,30,40,50,60,75, 90 105 120 мин
Динамика общей радиоактивности в процентах от введенной радиоактивности (на грамм) в желчном пузыре, если эта область идентифицируется
Временное ограничение: Все периоды; День 1; 0-2 часа
Все периоды; День 1; 0-2 часа
% исходного вещества в плазме с течением времени
Временное ограничение: Все периоды;День 1;0ч,1,2,3,4,5,5,5,6,6,5,7,8,9,10,12,15,20,25,30,40,50,60,75, 90 105 120 мин
Родителем является исследуемый препарат PF-06427878.
Все периоды;День 1;0ч,1,2,3,4,5,5,5,6,6,5,7,8,9,10,12,15,20,25,30,40,50,60,75, 90 105 120 мин
ПК плазмы PF-06427878: AUClast, если позволяют данные
Временное ограничение: Период 1; День 1; 0, 3, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 135 мин.
Период 1; День 1; 0, 3, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 135 мин.
ПК плазмы PF-06427878: AUClast, если позволяют данные.
Временное ограничение: Периоды 2 и 3;День 1;до завтрака,-90,-60,0,120мин
Периоды 2 и 3;День 1;до завтрака,-90,-60,0,120мин
Динамика общей радиоактивности в процентах от введенной радиоактивности (на грамм) в билиарном дереве, если эта область идентифицируется
Временное ограничение: Все периоды; День 1; 0-2 часа
Все периоды; День 1; 0-2 часа
Динамика общей радиоактивности в процентах от введенной радиоактивности (на грамм) в абдоминальном жире, если эта область идентифицируется
Временное ограничение: Все периоды; День 1; 0-2 часа
Все периоды; День 1; 0-2 часа
Динамика общей радиоактивности во времени в виде процента введенной радиоактивности (на грамм) в почку, если эта область идентифицируется
Временное ограничение: Все периоды; День 1; 0-2 часа
Все периоды; День 1; 0-2 часа
Динамика общей радиоактивности в процентах от введенной радиоактивности (на грамм) в мочевом пузыре, если эта область идентифицируется
Временное ограничение: Все периоды; День 1; 0-2 часа
Все периоды; День 1; 0-2 часа
Динамика общей радиоактивности в процентах от введенной радиоактивности (на грамм) в мышцу бедра, если эта область идентифицируется
Временное ограничение: Все периоды; День 1; 0-2 часа
Все периоды; День 1; 0-2 часа
ПК плазмы PF-06427878: AUCinf, если позволяют данные
Временное ограничение: Период 1; День 1; 0, 3, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 135 мин.
Период 1; День 1; 0, 3, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 135 мин.
ПК плазмы PF-06427878: Cmax, если позволяют данные
Временное ограничение: Период 1; День 1; 0, 3, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 135 мин.
Период 1; День 1; 0, 3, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 135 мин.
ПК плазмы PF-06427878: Tmax, если позволяют данные
Временное ограничение: Период 1; День 1; 0, 3, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 135 мин.
Период 1; День 1; 0, 3, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 135 мин.
Плазменный ПК ПФ-06427878: t½, если позволяют данные
Временное ограничение: Период 1; День 1; 0, 3, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 135 мин.
Период 1; День 1; 0, 3, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 135 мин.
Плазменный ПК PF-06427878: CL, если позволяют данные
Временное ограничение: Период 1; День 1; 0, 3, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 135 мин.
Период 1; День 1; 0, 3, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 135 мин.
Плазменный ПК ПФ-06427878: Всс, если позволяют данные
Временное ограничение: Период 1; День 1; 0, 3, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 135 мин.
Период 1; День 1; 0, 3, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 135 мин.
Плазменный ПК PF-06427878: Vss, если позволяют данные.
Временное ограничение: Периоды 2 и 3;День 1;до завтрака,-90,-60,0,120мин
Периоды 2 и 3;День 1;до завтрака,-90,-60,0,120мин
ПК плазмы PF-06427878: AUCinf, если позволяют данные.
Временное ограничение: Периоды 2 и 3;День 1;до завтрака,-90,-60,0,120мин
Периоды 2 и 3;День 1;до завтрака,-90,-60,0,120мин
ПК плазмы PF-06427878: Cmax, если позволяют данные.
Временное ограничение: Периоды 2 и 3;День 1;до завтрака,-90,-60,0,120мин
Периоды 2 и 3;День 1;до завтрака,-90,-60,0,120мин
ПК плазмы PF-06427878: Tmax, если позволяют данные.
Временное ограничение: Периоды 2 и 3;День 1;до завтрака,-90,-60,0,120мин
Периоды 2 и 3;День 1;до завтрака,-90,-60,0,120мин
ПК плазмы PF-06427878: t½, если позволяют данные.
Временное ограничение: Периоды 2 и 3;День 1;до завтрака,-90,-60,0,120мин
Периоды 2 и 3;День 1;до завтрака,-90,-60,0,120мин
ПК плазмы PF-06427878: CL/F, если позволяют данные.
Временное ограничение: Периоды 2 и 3;День 1;до завтрака,-90,-60,0,120мин
Периоды 2 и 3;День 1;до завтрака,-90,-60,0,120мин

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • B7871003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования [11C]PF-06427878

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться