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Une étude testant un composé radioactif administré par une veine avec et sans le composé non radioactif, administré par la bouche, pour caractériser la distribution tissulaire à l'aide de la tomographie par émission de positrons

27 octobre 2015 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 1, ouverte, à 3 périodes, randomisée, à séquence partiellement fixe, à 2 voies avec une microdose de [11c]Pf-06427878 administrée avec et sans deux doses non radioactives de Pf-06427878 pour caractériser la distribution tissulaire Utilisation de la tomographie par émission de positrons chez des sujets masculins adultes en bonne santé

Dans cette étude, le PF-06427878 radioactif sera administré, par une veine, seul et avec 2 doses orales différentes de PF-06427878 non radioactif à des sujets masculins adultes sains. La tomographie par émission de positrons sera utilisée pour caractériser la distribution tissulaire. L'étude caractérisera également le comportement du médicament à l'étude dans l'organisme, sa sécurité et la façon dont l'organisme le tolère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Anylan Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • hommes en bonne santé
  • indice de masse corporelle 17,5-30,5 kg/m2 ; poids corporel > 50 kg
  • document de consentement éclairé signé et daté
  • désireux et capable de se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • produits contenant du tabac/de la nicotine > équivalent de 5 cigarettes par jour
  • antécédents d'exposition cumulée aux rayonnements ionisants au cours de l'année écoulée, y compris l'exposition prévue dans cette étude, et les sujets ayant une exposition actuelle, passée ou prévue aux rayonnements sur le lieu de travail
  • claustrophobie sévère
  • incapable de rester immobile pendant la période requise pour acquérir des images

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [11C]PF-06427878
Perfusion intraveineuse unique de [11C]PF-06427878 dans les périodes 1, 2 et 3 pour étudier la radioactivité du foie et du plasma, la radioactivité dans les organes par rapport au plasma, la pharmacocinétique, ainsi que la sécurité et la tolérabilité
Médicament: [11C]PF-06427878
Administration unique par perfusion intraveineuse de 20 ug de [11C]PF-06427878 le jour 1 des 3 périodes
Expérimental: PF-06427878 10mg
Dose orale unique de 10 mg PF-06427878 en période 2 ou 3 pour étudier la radioactivité du foie et du plasma, la radioactivité dans les organes par rapport au plasma, la pharmacocinétique, la sécurité et la tolérabilité
Médicament: PF-06427878 10mg
Administration orale unique de 10 mg de PF-06427878 le jour 1 de la période 2 ou 3, environ 2,5 heures avant l'administration de [11C]PF-06427878
Expérimental: PF-06427878 600mg
Dose orale unique de 600 mg PF-06427878 en période 2 ou 3 pour étudier la radioactivité du foie et du plasma, la radioactivité dans les organes par rapport au plasma, la pharmacocinétique, la sécurité et la tolérabilité
Médicament: PF-06427878 600mg
Administration orale unique de 600 mg de PF-06427878 le jour 1 de la période 2 ou 3, environ 2,5 heures avant l'administration de [11C]PF-06427878

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de radioactivité injectée (par gramme) au fil du temps dans le foie
Délai: Toutes les périodes;Jour 1;0-120min
Toutes les périodes;Jour 1;0-120min
Pourcentage de radioactivité injectée (par gramme) au fil du temps dans le plasma
Délai: Toutes les périodes;Jour 1;0h,1,2,3,4,5,5,5,6,6,5,7,8,9,10,12,15,20,25,30,40,50,60,75, 90 105 120 minutes
Toutes les périodes;Jour 1;0h,1,2,3,4,5,5,5,6,6,5,7,8,9,10,12,15,20,25,30,40,50,60,75, 90 105 120 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Radioactivité relative dans le foie par rapport au plasma
Délai: Toutes les périodes;Jour 1;0h,1,2,3,4,5,5,5,6,6,5,7,8,9,10,12,15,20,25,30,40,50,60,75, 90 105 120 minutes
Rapport de l'ASC du pourcentage de radioactivité injectée (par gramme) en fonction du temps dans le foie à l'ASC du pourcentage de radioactivité injectée (par gramme) en fonction du temps dans le plasma
Toutes les périodes;Jour 1;0h,1,2,3,4,5,5,5,6,6,5,7,8,9,10,12,15,20,25,30,40,50,60,75, 90 105 120 minutes
Évolution dans le temps de la radioactivité totale en pourcentage de la radioactivité injectée (par gramme) dans la vésicule biliaire, si cette région est identifiable
Délai: Toutes les périodes;Jour 1;0-2h
Toutes les périodes;Jour 1;0-2h
% de parent dans le plasma au fil du temps
Délai: Toutes les périodes;Jour 1;0h,1,2,3,4,5,5,5,6,6,5,7,8,9,10,12,15,20,25,30,40,50,60,75, 90 105 120 minutes
Le parent est le médicament à l'étude PF-06427878
Toutes les périodes;Jour 1;0h,1,2,3,4,5,5,5,6,6,5,7,8,9,10,12,15,20,25,30,40,50,60,75, 90 105 120 minutes
Plasma PK de PF-06427878 : AUClast, selon les données
Délai: Période 1;Jour 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
Période 1;Jour 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
Plasma PK de PF-06427878 : AUClast, selon les données le permettent.
Délai: Périodes 2 & 3;Jour 1;avant le petit-déjeuner,-90,-60,0,120min
Périodes 2 & 3;Jour 1;avant le petit-déjeuner,-90,-60,0,120min
Évolution dans le temps de la radioactivité totale en pourcentage de la radioactivité injectée (par gramme) dans l'arbre biliaire, si cette région est identifiable
Délai: Toutes les périodes;Jour 1;0-2h
Toutes les périodes;Jour 1;0-2h
Évolution dans le temps de la radioactivité totale en pourcentage de la radioactivité injectée (par gramme) dans la graisse abdominale, si cette région est identifiable
Délai: Toutes les périodes;Jour 1;0-2h
Toutes les périodes;Jour 1;0-2h
Évolution dans le temps de la radioactivité totale en pourcentage de la radioactivité injectée (par gramme) dans le rein, si cette région est identifiable
Délai: Toutes les périodes;Jour 1;0-2h
Toutes les périodes;Jour 1;0-2h
Évolution dans le temps de la radioactivité totale en pourcentage de la radioactivité injectée (par gramme) dans la vessie, si cette région est identifiable
Délai: Toutes les périodes;Jour 1;0-2h
Toutes les périodes;Jour 1;0-2h
Évolution dans le temps de la radioactivité totale en pourcentage de la radioactivité injectée (par gramme) dans le muscle de la cuisse, si cette région est identifiable
Délai: Toutes les périodes;Jour 1;0-2h
Toutes les périodes;Jour 1;0-2h
Plasma PK de PF-06427878 : AUCinf, selon les données
Délai: Période 1;Jour 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
Période 1;Jour 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
Plasma PK de PF-06427878 : Cmax, selon les données
Délai: Période 1;Jour 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
Période 1;Jour 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
Plasma PK de PF-06427878 : Tmax, selon les données
Délai: Période 1;Jour 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
Période 1;Jour 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
Plasma PK de PF-06427878 : t½, selon les données
Délai: Période 1;Jour 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
Période 1;Jour 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
Plasma PK de PF-06427878 : CL, si les données le permettent
Délai: Période 1;Jour 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
Période 1;Jour 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
Plasma PK de PF-06427878 : Vss, si les données le permettent
Délai: Période 1;Jour 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
Période 1;Jour 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
Plasma PK de PF-06427878 : Vss, si les données le permettent.
Délai: Périodes 2 & 3;Jour 1;avant le petit-déjeuner,-90,-60,0,120min
Périodes 2 & 3;Jour 1;avant le petit-déjeuner,-90,-60,0,120min
Plasma PK de PF-06427878 : AUCinf, si les données le permettent.
Délai: Périodes 2 & 3;Jour 1;avant le petit-déjeuner,-90,-60,0,120min
Périodes 2 & 3;Jour 1;avant le petit-déjeuner,-90,-60,0,120min
Plasma PK de PF-06427878 : Cmax, selon les données.
Délai: Périodes 2 & 3;Jour 1;avant le petit-déjeuner,-90,-60,0,120min
Périodes 2 & 3;Jour 1;avant le petit-déjeuner,-90,-60,0,120min
Plasma PK de PF-06427878 : Tmax, si les données le permettent.
Délai: Périodes 2 & 3;Jour 1;avant le petit-déjeuner,-90,-60,0,120min
Périodes 2 & 3;Jour 1;avant le petit-déjeuner,-90,-60,0,120min
Plasma PK de PF-06427878 : t½, si les données le permettent.
Délai: Périodes 2 & 3;Jour 1;avant le petit-déjeuner,-90,-60,0,120min
Périodes 2 & 3;Jour 1;avant le petit-déjeuner,-90,-60,0,120min
Plasma PK de PF-06427878 : CL/F, si les données le permettent.
Délai: Périodes 2 & 3;Jour 1;avant le petit-déjeuner,-90,-60,0,120min
Périodes 2 & 3;Jour 1;avant le petit-déjeuner,-90,-60,0,120min

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2015

Première publication (Estimation)

7 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7871003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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