Studie testující radioaktivní sloučeninu podávanou žilou s neradioaktivní sloučeninou a bez ní, podávanou ústy, k charakterizaci distribuce ve tkáních pomocí skenování pozitronové emisní tomografie
27. října 2015 aktualizováno: Pfizer
Fáze 1, otevřená, 3dobá, randomizovaná, částečně fixní sekvence, 2cestná křížová studie s mikrodávkou [11c]Pf-06427878 podávanou se dvěma neradioaktivními dávkami PF-06427878 a bez nich k charakterizaci distribuce tkáně Použití pozitronové emisní tomografie u zdravých dospělých mužů
V této studii bude radioaktivní PF-06427878 podáván žilou samotný a se 2 různými orálními dávkami neradioaktivního PF-06427878 zdravým dospělým mužům.
K charakterizaci tkáňové distribuce bude použita pozitronová emisní tomografie.
Studie bude také charakterizovat, jak se studovaný lék chová v těle, jeho bezpečnost a jak ho tělo toleruje.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Anylan Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravých samců
- index tělesné hmotnosti 17,5-30,5 kg/m2; tělesná hmotnost > 50 kg
- podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu
- ochoten a schopen splnit studijní požadavky
Kritéria vyloučení:
- výrobky obsahující tabák/nikotin > ekvivalent 5 cigaret denně
- historie kumulativní expozice ionizujícímu záření v minulém roce, včetně předpokládané expozice v této studii, a subjektů s aktuální, minulou nebo předpokládanou expozicí záření na pracovišti
- těžká klaustrofobie
- neschopný nehybně ležet po dobu potřebnou k pořízení snímků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: [11C]PF-06427878
Jednorázová intravenózní infuze [11C]PF-06427878 v obdobích 1, 2 a 3 ke zkoumání radioaktivity jater a plazmy, radioaktivity v orgánech ve vztahu k plazmě, farmakokinetiky a bezpečnosti a snášenlivosti
|
Jednorázové podání prostřednictvím intravenózní infuze 20 ug [11C]PF-06427878 v den 1 ze všech 3 období
|
|
Experimentální: PF-06427878 10 mg
Jedna perorální dávka 10 mg PF-06427878 ve 2. nebo 3. období ke zkoumání radioaktivity jater a plazmy, radioaktivity v orgánech ve vztahu k plazmě, farmakokinetiky a bezpečnosti a snášenlivosti
|
Jednorázové perorální podání 10 mg PF-06427878 v den 1 období 2 nebo 3, přibližně 2,5 hodiny před podáním [11C]PF-06427878
|
|
Experimentální: PF-06427878 600 mg
Jedna perorální dávka 600 mg PF-06427878 ve 2. nebo 3. období ke zkoumání radioaktivity jater a plazmy, radioaktivity v orgánech ve vztahu k plazmě, farmakokinetiky a bezpečnosti a snášenlivosti
|
Jednorázové perorální podání 600 mg PF-06427878 v den 1 období 2 nebo 3, přibližně 2,5 hodiny před podáním [11C]PF-06427878
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento injikované radioaktivity (na gram) v průběhu času v játrech
Časové okno: Všechna období; Den 1; 0-120 min
|
Všechna období; Den 1; 0-120 min
|
|
Procento injikované radioaktivity (na gram) v průběhu času v plazmě
Časové okno: Všechna období; 1. den; 0 hod., 1,2,3,4,5,5,5,6,6,5,7,8,9,10,12,15,20,25,30,40,50,60,75, 90 105 120 min
|
Všechna období; 1. den; 0 hod., 1,2,3,4,5,5,5,6,6,5,7,8,9,10,12,15,20,25,30,40,50,60,75, 90 105 120 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní radioaktivita v játrech versus plazma
Časové okno: Všechna období; 1. den; 0 hod., 1,2,3,4,5,5,5,6,6,5,7,8,9,10,12,15,20,25,30,40,50,60,75, 90 105 120 min
|
Poměr AUC procenta injikované radioaktivity (na gram) v průběhu času v játrech k AUC procenta injikované radioaktivity (na gram) v průběhu času v plazmě
|
Všechna období; 1. den; 0 hod., 1,2,3,4,5,5,5,6,6,5,7,8,9,10,12,15,20,25,30,40,50,60,75, 90 105 120 min
|
|
Časový průběh celkové radioaktivity jako procento injikované radioaktivity (na gram) ve žlučníku, pokud je tato oblast identifikovatelná
Časové okno: Všechna období; Den 1; 0-2 hodiny
|
Všechna období; Den 1; 0-2 hodiny
|
|
|
% rodiče v plazmě v průběhu času
Časové okno: Všechna období; 1. den; 0 hod., 1,2,3,4,5,5,5,6,6,5,7,8,9,10,12,15,20,25,30,40,50,60,75, 90 105 120 min
|
Rodičem je studijní lék PF-06427878
|
Všechna období; 1. den; 0 hod., 1,2,3,4,5,5,5,6,6,5,7,8,9,10,12,15,20,25,30,40,50,60,75, 90 105 120 min
|
|
Plasma PK of PF-06427878: AUClast, jak data dovolí
Časové okno: Období 1; 1. den; 0,3,5,15,30,60,90,120,135min
|
Období 1; 1. den; 0,3,5,15,30,60,90,120,135min
|
|
|
Plasma PK of PF-06427878: AUClast, jak data dovolí.
Časové okno: Období 2 a 3; den 1; před snídaní, -90,-60,0,120min
|
Období 2 a 3; den 1; před snídaní, -90,-60,0,120min
|
|
|
Časový průběh celkové radioaktivity jako procento injikované radioaktivity (na gram) do žlučového stromu, pokud je tato oblast identifikovatelná
Časové okno: Všechna období; Den 1; 0-2 hodiny
|
Všechna období; Den 1; 0-2 hodiny
|
|
|
Časový průběh celkové radioaktivity jako procento injikované radioaktivity (na gram) v břišním tuku, pokud je tato oblast identifikovatelná
Časové okno: Všechna období; Den 1; 0-2 hodiny
|
Všechna období; Den 1; 0-2 hodiny
|
|
|
Časový průběh celkové radioaktivity jako procento injikované radioaktivity (na gram) v ledvinách, pokud je tato oblast identifikovatelná
Časové okno: Všechna období; Den 1; 0-2 hodiny
|
Všechna období; Den 1; 0-2 hodiny
|
|
|
Časový průběh celkové radioaktivity jako procento injikované radioaktivity (na gram) v močovém měchýři, pokud je tato oblast identifikovatelná
Časové okno: Všechna období; Den 1; 0-2 hodiny
|
Všechna období; Den 1; 0-2 hodiny
|
|
|
Časový průběh celkové radioaktivity jako procento injikované radioaktivity (na gram) do stehenního svalu, pokud je tato oblast identifikovatelná
Časové okno: Všechna období; Den 1; 0-2 hodiny
|
Všechna období; Den 1; 0-2 hodiny
|
|
|
Plazmatická PK PF-06427878: AUCinf, jak data dovolují
Časové okno: Období 1; 1. den; 0,3,5,15,30,60,90,120,135min
|
Období 1; 1. den; 0,3,5,15,30,60,90,120,135min
|
|
|
Plazmatická PK PF-06427878: Cmax, jak data dovolují
Časové okno: Období 1; 1. den; 0,3,5,15,30,60,90,120,135min
|
Období 1; 1. den; 0,3,5,15,30,60,90,120,135min
|
|
|
Plazmová PK PF-06427878: Tmax, jak data dovolují
Časové okno: Období 1; 1. den; 0,3,5,15,30,60,90,120,135min
|
Období 1; 1. den; 0,3,5,15,30,60,90,120,135min
|
|
|
Plazmová PK PF-06427878: t½, jak data dovolí
Časové okno: Období 1; 1. den; 0,3,5,15,30,60,90,120,135min
|
Období 1; 1. den; 0,3,5,15,30,60,90,120,135min
|
|
|
Plasma PK of PF-06427878: CL, jak data dovolí
Časové okno: Období 1; 1. den; 0,3,5,15,30,60,90,120,135min
|
Období 1; 1. den; 0,3,5,15,30,60,90,120,135min
|
|
|
Plasma PK of PF-06427878: Vss, jak data dovolí
Časové okno: Období 1; 1. den; 0,3,5,15,30,60,90,120,135min
|
Období 1; 1. den; 0,3,5,15,30,60,90,120,135min
|
|
|
Plasma PK of PF-06427878: Vss, jak data dovolí.
Časové okno: Období 2 a 3; den 1; před snídaní, -90,-60,0,120min
|
Období 2 a 3; den 1; před snídaní, -90,-60,0,120min
|
|
|
Plazmatická PK PF-06427878: AUCinf, jak data dovolují.
Časové okno: Období 2 a 3; den 1; před snídaní, -90,-60,0,120min
|
Období 2 a 3; den 1; před snídaní, -90,-60,0,120min
|
|
|
Plazmatická PK PF-06427878: Cmax, jak data dovolují.
Časové okno: Období 2 a 3; den 1; před snídaní, -90,-60,0,120min
|
Období 2 a 3; den 1; před snídaní, -90,-60,0,120min
|
|
|
Plazmová PK PF-06427878: Tmax, jak data dovolují.
Časové okno: Období 2 a 3; den 1; před snídaní, -90,-60,0,120min
|
Období 2 a 3; den 1; před snídaní, -90,-60,0,120min
|
|
|
Plazmová PK PF-06427878: t½, jak data dovolují.
Časové okno: Období 2 a 3; den 1; před snídaní, -90,-60,0,120min
|
Období 2 a 3; den 1; před snídaní, -90,-60,0,120min
|
|
|
Plasma PK of PF-06427878: CL/F, jak data dovolují.
Časové okno: Období 2 a 3; den 1; před snídaní, -90,-60,0,120min
|
Období 2 a 3; den 1; před snídaní, -90,-60,0,120min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
7. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- B7871003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .