Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der tester en radioaktiv forbindelse givet gennem en vene med og uden den ikke-radioaktive forbindelse, givet gennem munden, for at karakterisere vævsfordeling ved hjælp af positronemissionstomografiscanning

27. oktober 2015 opdateret af: Pfizer

Et fase 1, åbent, 3-perioders, randomiseret, delvist fast sekvens, 2-vejs krydsningsstudie med en mikrodosis af [11c]Pf-06427878 administreret med og uden to ikke-radioaktive doser af Pf-06427878 for at karakterisere vævsfordeling Brug af Positron Emission Tomografi hos raske voksne mandlige forsøgspersoner

I denne undersøgelse vil radioaktiv PF-06427878 blive administreret, gennem en vene, alene og med 2 forskellige orale doser af ikke-radioaktiv PF-06427878 til raske, voksne mandlige forsøgspersoner. Positron-emissionstomografi vil blive brugt til at karakterisere vævsfordeling. Undersøgelsen vil også karakterisere, hvordan undersøgelsesmidlet opfører sig i kroppen, dets sikkerhed, og hvordan kroppen tolererer det.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Anylan Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde hanner
  • kropsmasseindeks 17,5-30,5 kg/m2; kropsvægt >50 kg
  • underskrevet og dateret informeret samtykkedokument
  • villig og i stand til at leve op til studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • tobak/nikotinholdige produkter > svarende til 5 cigaretter pr. dag
  • historie med kumulativ ioniserende strålingseksponering i det seneste år, inklusive forventet eksponering i denne undersøgelse, og forsøgspersoner med nuværende, tidligere eller forventet eksponering for stråling på arbejdspladsen
  • svær klaustrofobi
  • ude af stand til at ligge stille i den nødvendige periode for at tage billeder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [11C]PF-06427878
Enkelt intravenøs infusion af [11C]PF-06427878 i periode 1, 2 og 3 for at undersøge lever- og plasmaradioaktivitet, radioaktivitet i organer i forhold til plasma, farmakokinetik og sikkerhed og tolerabilitet
Medicin: [11C]PF-06427878
Enkel administration via intravenøs infusion af 20 ug [11C]PF-06427878 på dag 1 af alle 3 perioder
Eksperimentel: PF-06427878 10 mg
Enkelt oral dosis på 10 mg PF-06427878 i periode 2 eller 3 for at undersøge lever- og plasmaradioaktivitet, radioaktivitet i organer i forhold til plasma, farmakokinetik og sikkerhed og tolerabilitet
Medicin: PF-06427878 10 mg
Enkelt oral administration af 10 mg PF-06427878 på dag 1 i periode 2 eller 3 ca. 2,5 timer før [11C]PF-06427878 administration
Eksperimentel: PF-06427878 600 mg
Enkelt oral dosis på 600 mg PF-06427878 i periode 2 eller 3 for at undersøge lever- og plasmaradioaktivitet, radioaktivitet i organer i forhold til plasma, farmakokinetik og sikkerhed og tolerabilitet
Medicin: PF-06427878 600 mg
Enkelt oral administration af 600 mg PF-06427878 på dag 1 i periode 2 eller 3 ca. 2,5 timer før [11C]PF-06427878 administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent injiceret radioaktivitet (pr. gram) over tid i leveren
Tidsramme: Alle perioder;Dag 1;0-120min
Alle perioder;Dag 1;0-120min
Procent injiceret radioaktivitet (pr. gram) over tid i plasmaet
Tidsramme: Alle perioder;Dag 1;0t,1,2,3,4,5,5,5,6,6,5,7,8,9,10,12,15,20,25,30,40,50,60,75, 90.105.120 min
Alle perioder;Dag 1;0t,1,2,3,4,5,5,5,6,6,5,7,8,9,10,12,15,20,25,30,40,50,60,75, 90.105.120 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ radioaktivitet i lever versus plasma
Tidsramme: Alle perioder;Dag 1;0t,1,2,3,4,5,5,5,6,6,5,7,8,9,10,12,15,20,25,30,40,50,60,75, 90.105.120 min
Forholdet mellem AUC af procent injiceret radioaktivitet (pr. gram) over tid i leveren og AUC af procent injiceret radioaktivitet (pr. gram) over tid i plasma
Alle perioder;Dag 1;0t,1,2,3,4,5,5,5,6,6,5,7,8,9,10,12,15,20,25,30,40,50,60,75, 90.105.120 min
Tidsforløb for total radioaktivitet som procentdel af injiceret radioaktivitet (pr. gram) i galdeblæren, hvis denne region er identificerbar
Tidsramme: Alle perioder; Dag 1; 0-2 timer
Alle perioder; Dag 1; 0-2 timer
% af forældre i plasma over tid
Tidsramme: Alle perioder;Dag 1;0t,1,2,3,4,5,5,5,6,6,5,7,8,9,10,12,15,20,25,30,40,50,60,75, 90.105.120 min
Forælder er studielægemidlet PF-06427878
Alle perioder;Dag 1;0t,1,2,3,4,5,5,5,6,6,5,7,8,9,10,12,15,20,25,30,40,50,60,75, 90.105.120 min
Plasma PK af PF-06427878: AUClast, som data tillader
Tidsramme: Periode 1;Dag 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135 min.
Periode 1;Dag 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135 min.
Plasma PK af PF-06427878: AUClast, som data tillader.
Tidsramme: Periode 2 & 3;Dag 1;før morgenmad,-90,-60,0,120min.
Periode 2 & 3;Dag 1;før morgenmad,-90,-60,0,120min.
Tidsforløb for total radioaktivitet i procent af injiceret radioaktivitet (pr. gram) i galdetræet, hvis denne region er identificerbar
Tidsramme: Alle perioder; Dag 1; 0-2 timer
Alle perioder; Dag 1; 0-2 timer
Tidsforløb for total radioaktivitet som procentdel af injiceret radioaktivitet (pr. gram) i abdominalfedtet, hvis denne region er identificerbar
Tidsramme: Alle perioder; Dag 1; 0-2 timer
Alle perioder; Dag 1; 0-2 timer
Tidsforløb for total radioaktivitet i procent af injiceret radioaktivitet (pr. gram) i nyren, hvis denne region er identificerbar
Tidsramme: Alle perioder; Dag 1; 0-2 timer
Alle perioder; Dag 1; 0-2 timer
Tidsforløb for total radioaktivitet i procent af injiceret radioaktivitet (pr. gram) i urinblæren, hvis denne region er identificerbar
Tidsramme: Alle perioder; Dag 1; 0-2 timer
Alle perioder; Dag 1; 0-2 timer
Tidsforløb for total radioaktivitet i procent af injiceret radioaktivitet (pr. gram) i lårmusklen, hvis denne region er identificerbar
Tidsramme: Alle perioder; Dag 1; 0-2 timer
Alle perioder; Dag 1; 0-2 timer
Plasma PK af PF-06427878: AUCinf, som data tillader
Tidsramme: Periode 1;Dag 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135 min.
Periode 1;Dag 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135 min.
Plasma PK af PF-06427878: Cmax, som data tillader
Tidsramme: Periode 1;Dag 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135 min.
Periode 1;Dag 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135 min.
Plasma PK af PF-06427878: Tmax, som data tillader
Tidsramme: Periode 1;Dag 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135 min.
Periode 1;Dag 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135 min.
Plasma PK af PF-06427878: t½, som data tillader
Tidsramme: Periode 1;Dag 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135 min.
Periode 1;Dag 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135 min.
Plasma PK af PF-06427878: CL, som data tillader
Tidsramme: Periode 1;Dag 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135 min.
Periode 1;Dag 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135 min.
Plasma PK af PF-06427878: Vss, som data tillader
Tidsramme: Periode 1;Dag 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135 min.
Periode 1;Dag 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135 min.
Plasma PK af PF-06427878: Vss, som data tillader.
Tidsramme: Periode 2 & 3;Dag 1;før morgenmad,-90,-60,0,120min.
Periode 2 & 3;Dag 1;før morgenmad,-90,-60,0,120min.
Plasma PK af PF-06427878: AUCinf, som data tillader.
Tidsramme: Periode 2 & 3;Dag 1;før morgenmad,-90,-60,0,120min.
Periode 2 & 3;Dag 1;før morgenmad,-90,-60,0,120min.
Plasma PK af PF-06427878: Cmax, som data tillader.
Tidsramme: Periode 2 & 3;Dag 1;før morgenmad,-90,-60,0,120min.
Periode 2 & 3;Dag 1;før morgenmad,-90,-60,0,120min.
Plasma PK af PF-06427878: Tmax, som data tillader.
Tidsramme: Periode 2 & 3;Dag 1;før morgenmad,-90,-60,0,120min.
Periode 2 & 3;Dag 1;før morgenmad,-90,-60,0,120min.
Plasma PK af PF-06427878: t½, som data tillader.
Tidsramme: Periode 2 & 3;Dag 1;før morgenmad,-90,-60,0,120min.
Periode 2 & 3;Dag 1;før morgenmad,-90,-60,0,120min.
Plasma PK af PF-06427878: CL/F, som data tillader.
Tidsramme: Periode 2 & 3;Dag 1;før morgenmad,-90,-60,0,120min.
Periode 2 & 3;Dag 1;før morgenmad,-90,-60,0,120min.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2015

Først opslået (Skøn)

7. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7871003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner