Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin een radioactieve verbinding wordt getest die via een ader wordt toegediend met en zonder de niet-radioactieve verbinding, die via de mond wordt toegediend, om weefseldistributie te karakteriseren met behulp van positronemissietomografiescanning

27 oktober 2015 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 1, open-label, 3-periode, gerandomiseerde, gedeeltelijk vaste sequentie, 2-weg cross-over studie met een microdosis van [11c]Pf-06427878 toegediend met en zonder twee niet-radioactieve doses van Pf-06427878 om weefseldistributie te karakteriseren Positronemissietomografie gebruiken bij gezonde volwassen mannelijke proefpersonen

In deze studie zal radioactief PF-06427878 via een ader alleen en met 2 verschillende orale doses niet-radioactief PF-06427878 worden toegediend aan gezonde, volwassen, mannelijke proefpersonen. Positronemissietomografie zal worden gebruikt om de weefseldistributie te karakteriseren. De studie zal ook karakteriseren hoe het onderzoeksgeneesmiddel zich in het lichaam gedraagt, de veiligheid ervan en hoe het lichaam het verdraagt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Anylan Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde mannetjes
  • lichaamsmassa-index 17,5-30,5 kg/m² ; lichaamsgewicht >50 kg
  • ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument
  • bereid en in staat zijn om aan de studievereisten te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  • tabak/nicotine bevattende producten > equivalent van 5 sigaretten per dag
  • geschiedenis van cumulatieve blootstelling aan ioniserende straling in het afgelopen jaar, inclusief verwachte blootstelling in dit onderzoek, en proefpersonen met huidige, vroegere of verwachte blootstelling aan straling op de werkplek
  • ernstige claustrofobie
  • niet in staat om gedurende de vereiste periode stil te liggen om beelden te verkrijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [11C]PF-06427878
Eenmalige intraveneuze infusie van [11C]PF-06427878 in periode 1, 2 en 3 om de lever- en plasmaradioactiviteit, radioactiviteit in organen ten opzichte van plasma, farmacokinetiek en veiligheid en verdraagbaarheid te onderzoeken
Geneesmiddel: [11C]PF-06427878
Eenmalige toediening via intraveneuze infusie van 20 µg [11C]PF-06427878 op dag 1 van alle 3 de menstruaties
Experimenteel: PF-06427878 10 mg
Eenmalige orale dosis van 10 mg PF-06427878 in periode 2 of 3 om de lever- en plasmaradioactiviteit, radioactiviteit in organen ten opzichte van plasma, farmacokinetiek en veiligheid en verdraagbaarheid te onderzoeken
Geneesmiddel: PF-06427878 10 mg
Eenmalige orale toediening van 10 mg PF-06427878 op dag 1 van periode 2 of 3, ongeveer 2,5 uur voorafgaand aan de toediening van [11C]PF-06427878
Experimenteel: PF-06427878 600 mg
Eenmalige orale dosis van 600 mg PF-06427878 in periode 2 of 3 om de lever- en plasmaradioactiviteit, radioactiviteit in organen ten opzichte van plasma, farmacokinetiek en veiligheid en verdraagbaarheid te onderzoeken
Geneesmiddel: PF-06427878 600 mg
Eenmalige orale toediening van 600 mg PF-06427878 op dag 1 van periode 2 of 3, ongeveer 2,5 uur voorafgaand aan de toediening van [11C]PF-06427878

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage geïnjecteerde radioactiviteit (per gram) in de loop van de tijd in de lever
Tijdsspanne: Alle periodes;Dag 1;0-120min
Alle periodes;Dag 1;0-120min
Percentage geïnjecteerde radioactiviteit (per gram) in de loop van de tijd in het plasma
Tijdsspanne: Alle periodes;Dag 1;0hr,1,2,3,4,5,5.5,6,6.5,7,8,9,10,12,15,20,25,30,40,50,60,75, 90.105.120 min
Alle periodes;Dag 1;0hr,1,2,3,4,5,5.5,6,6.5,7,8,9,10,12,15,20,25,30,40,50,60,75, 90.105.120 min

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve radioactiviteit in lever versus plasma
Tijdsspanne: Alle periodes;Dag 1;0hr,1,2,3,4,5,5.5,6,6.5,7,8,9,10,12,15,20,25,30,40,50,60,75, 90.105.120 min
Verhouding van de AUC van het percentage geïnjecteerde radioactiviteit (per gram) in de loop van de tijd in de lever tot de AUC van het percentage geïnjecteerde radioactiviteit (per gram) in de loop van de tijd in plasma
Alle periodes;Dag 1;0hr,1,2,3,4,5,5.5,6,6.5,7,8,9,10,12,15,20,25,30,40,50,60,75, 90.105.120 min
Tijdsverloop van totale radioactiviteit als percentage van geïnjecteerde radioactiviteit (per gram) in de galblaas, als dit gebied identificeerbaar is
Tijdsspanne: Alle Periodes;Dag 1;0-2hr
Alle Periodes;Dag 1;0-2hr
% ouder in plasma in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Alle periodes;Dag 1;0hr,1,2,3,4,5,5.5,6,6.5,7,8,9,10,12,15,20,25,30,40,50,60,75, 90.105.120 min
Ouder is studiegeneesmiddel PF-06427878
Alle periodes;Dag 1;0hr,1,2,3,4,5,5.5,6,6.5,7,8,9,10,12,15,20,25,30,40,50,60,75, 90.105.120 min
Plasma PK van PF-06427878: AUClast, zoals gegevens toelaten
Tijdsspanne: Periode 1;Dag 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
Periode 1;Dag 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
Plasma PK van PF-06427878: AUClast, zoals gegevens toelaten.
Tijdsspanne: Periode 2 & 3;Dag 1;voorontbijt,-90,-60,0,120min
Periode 2 & 3;Dag 1;voorontbijt,-90,-60,0,120min
Tijdsverloop van totale radioactiviteit als percentage van geïnjecteerde radioactiviteit (per gram) in de galboom, als dit gebied identificeerbaar is
Tijdsspanne: Alle Periodes;Dag 1;0-2hr
Alle Periodes;Dag 1;0-2hr
Tijdsverloop van totale radioactiviteit als percentage van geïnjecteerde radioactiviteit (per gram) in het buikvet, als dit gebied identificeerbaar is
Tijdsspanne: Alle Periodes;Dag 1;0-2hr
Alle Periodes;Dag 1;0-2hr
Tijdsverloop van totale radioactiviteit als percentage van geïnjecteerde radioactiviteit (per gram) in de nier, als dit gebied identificeerbaar is
Tijdsspanne: Alle Periodes;Dag 1;0-2hr
Alle Periodes;Dag 1;0-2hr
Tijdsverloop van totale radioactiviteit als percentage van geïnjecteerde radioactiviteit (per gram) in de urineblaas, als dit gebied identificeerbaar is
Tijdsspanne: Alle Periodes;Dag 1;0-2hr
Alle Periodes;Dag 1;0-2hr
Tijdsverloop van totale radioactiviteit als percentage van geïnjecteerde radioactiviteit (per gram) in de dijspier, als dit gebied identificeerbaar is
Tijdsspanne: Alle Periodes;Dag 1;0-2hr
Alle Periodes;Dag 1;0-2hr
Plasma PK van PF-06427878: AUCinf, zoals gegevens toestaan
Tijdsspanne: Periode 1;Dag 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
Periode 1;Dag 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
Plasma PK van PF-06427878: Cmax, zoals gegevens toestaan
Tijdsspanne: Periode 1;Dag 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
Periode 1;Dag 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
Plasma PK van PF-06427878: Tmax, zoals gegevens toestaan
Tijdsspanne: Periode 1;Dag 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
Periode 1;Dag 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
Plasma PK van PF-06427878: t½, zoals gegevens toelaten
Tijdsspanne: Periode 1;Dag 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
Periode 1;Dag 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
Plasma PK van PF-06427878: CL, zoals gegevens toestaan
Tijdsspanne: Periode 1;Dag 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
Periode 1;Dag 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
Plasma PK van PF-06427878: Vss, zoals gegevens toelaten
Tijdsspanne: Periode 1;Dag 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
Periode 1;Dag 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
Plasma PK van PF-06427878: Vss, zoals gegevens toelaten.
Tijdsspanne: Periode 2 & 3;Dag 1;voorontbijt,-90,-60,0,120min
Periode 2 & 3;Dag 1;voorontbijt,-90,-60,0,120min
Plasma PK van PF-06427878: AUCinf, zoals gegevens toestaan.
Tijdsspanne: Periode 2 & 3;Dag 1;voorontbijt,-90,-60,0,120min
Periode 2 & 3;Dag 1;voorontbijt,-90,-60,0,120min
Plasma PK van PF-06427878: Cmax, zoals gegevens toestaan.
Tijdsspanne: Periode 2 & 3;Dag 1;voorontbijt,-90,-60,0,120min
Periode 2 & 3;Dag 1;voorontbijt,-90,-60,0,120min
Plasma PK van PF-06427878: Tmax, zoals gegevens toestaan.
Tijdsspanne: Periode 2 & 3;Dag 1;voorontbijt,-90,-60,0,120min
Periode 2 & 3;Dag 1;voorontbijt,-90,-60,0,120min
Plasma PK van PF-06427878: t½, zoals gegevens toelaten.
Tijdsspanne: Periode 2 & 3;Dag 1;voorontbijt,-90,-60,0,120min
Periode 2 & 3;Dag 1;voorontbijt,-90,-60,0,120min
Plasma PK van PF-06427878: CL/F, zoals gegevens toestaan.
Tijdsspanne: Periode 2 & 3;Dag 1;voorontbijt,-90,-60,0,120min
Periode 2 & 3;Dag 1;voorontbijt,-90,-60,0,120min

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • B7871003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren