Badanie testujące związek radioaktywny podawany przez żyłę ze związkiem nieradioaktywnym i bez niego, podawany doustnie, w celu scharakteryzowania dystrybucji tkanek za pomocą skanowania pozytonowej tomografii emisyjnej
27 października 2015 zaktualizowane przez: Pfizer
Faza 1, otwarte, 3-okresowe, randomizowane, częściowo ustalone sekwencje, dwukierunkowe badanie krzyżowe z mikrodawką [11c]Pf-06427878 podawaną z dwoma nieradioaktywnymi dawkami Pf-06427878 i bez nich w celu scharakteryzowania dystrybucji tkankowej Wykorzystanie pozytronowej tomografii emisyjnej u zdrowych dorosłych mężczyzn
W tym badaniu radioaktywny PF-06427878 zostanie podany dożylnie, sam i z 2 różnymi dawkami doustnymi nieradioaktywnego PF-06427878 zdrowym, dorosłym mężczyznom.
Pozytonowa tomografia emisyjna zostanie wykorzystana do scharakteryzowania rozmieszczenia tkanek.
W badaniu zostanie również scharakteryzowane zachowanie badanego leku w organizmie, jego bezpieczeństwo oraz to, jak organizm go toleruje.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University School of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Anylan Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowe samce
- wskaźnik masy ciała 17,5-30,5 kg/m2; masa ciała >50 kg
- podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody
- chętny i zdolny do spełnienia wymagań studiów
Kryteria wyłączenia:
- tytoń/wyroby zawierające nikotynę > równowartość 5 papierosów dziennie
- historia skumulowanej ekspozycji na promieniowanie jonizujące w ciągu ostatniego roku, w tym przewidywana ekspozycja w tym badaniu oraz osoby z obecną, przeszłą lub przewidywaną ekspozycją na promieniowanie w miejscu pracy
- ciężka klaustrofobia
- nie może leżeć nieruchomo przez wymagany okres, aby uzyskać obrazy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: [11C]PF-06427878
Pojedyncza infuzja dożylna [11C]PF-06427878 w okresie 1, 2 i 3 w celu zbadania radioaktywności wątroby i osocza, radioaktywności narządów w stosunku do osocza, farmakokinetyki oraz bezpieczeństwa i tolerancji
|
Pojedyncze podanie we wlewie dożylnym 20 ug [11C]PF-06427878 w dniu 1 wszystkich 3 okresów
|
|
Eksperymentalny: PF-06427878 10 mg
Pojedyncza dawka doustna 10 mg PF-06427878 w okresie 2 lub 3 w celu zbadania radioaktywności wątroby i osocza, radioaktywności narządów w stosunku do osocza, farmakokinetyki oraz bezpieczeństwa i tolerancji
|
Pojedyncze podanie doustne 10 mg PF-06427878 w dniu 1 okresu 2 lub 3, około 2,5 godziny przed podaniem [11C]PF-06427878
|
|
Eksperymentalny: PF-06427878 600 mg
Pojedyncza dawka doustna 600 mg PF-06427878 w okresie 2 lub 3 w celu zbadania radioaktywności wątroby i osocza, radioaktywności narządów w stosunku do osocza, farmakokinetyki oraz bezpieczeństwa i tolerancji
|
Pojedyncze podanie doustne 600 mg PF-06427878 w dniu 1 okresu 2 lub 3, około 2,5 godziny przed podaniem [11C]PF-06427878
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent wstrzykniętej radioaktywności (na gram) w wątrobie w czasie
Ramy czasowe: Wszystkie okresy;Dzień 1;0-120min
|
Wszystkie okresy;Dzień 1;0-120min
|
|
Procent wstrzykniętej radioaktywności (na gram) w osoczu w czasie
Ramy czasowe: Wszystkie okresy;Dzień 1;0godz.,1,2,3,4,5,5,5,6,6,5,7,8,9,10,12,15,20,25,30,40,50,60,75, 90,105,120 min
|
Wszystkie okresy;Dzień 1;0godz.,1,2,3,4,5,5,5,6,6,5,7,8,9,10,12,15,20,25,30,40,50,60,75, 90,105,120 min
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna radioaktywność w wątrobie w porównaniu z osoczem
Ramy czasowe: Wszystkie okresy;Dzień 1;0godz.,1,2,3,4,5,5,5,6,6,5,7,8,9,10,12,15,20,25,30,40,50,60,75, 90,105,120 min
|
Stosunek AUC procentu wstrzykniętej radioaktywności (na gram) w czasie w wątrobie do AUC procentu wstrzykniętej radioaktywności (na gram) w czasie w osoczu
|
Wszystkie okresy;Dzień 1;0godz.,1,2,3,4,5,5,5,6,6,5,7,8,9,10,12,15,20,25,30,40,50,60,75, 90,105,120 min
|
|
Przebieg w czasie całkowitej radioaktywności jako procent wstrzykniętej radioaktywności (na gram) w pęcherzyku żółciowym, jeśli ten region jest możliwy do zidentyfikowania
Ramy czasowe: Wszystkie okresy;Dzień 1;0-2godz
|
Wszystkie okresy;Dzień 1;0-2godz
|
|
|
% związku macierzystego w osoczu w czasie
Ramy czasowe: Wszystkie okresy;Dzień 1;0godz.,1,2,3,4,5,5,5,6,6,5,7,8,9,10,12,15,20,25,30,40,50,60,75, 90,105,120 min
|
Rodzic jest badanym lekiem PF-06427878
|
Wszystkie okresy;Dzień 1;0godz.,1,2,3,4,5,5,5,6,6,5,7,8,9,10,12,15,20,25,30,40,50,60,75, 90,105,120 min
|
|
PK osocza PF-06427878: AUClast, zgodnie z danymi
Ramy czasowe: Okres 1;Dzień 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
|
Okres 1;Dzień 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
|
|
|
PK osocza PF-06427878: AUClast, zgodnie z danymi.
Ramy czasowe: Okresy 2 i 3;Dzień 1;przed śniadaniem, -90,-60,0,120min
|
Okresy 2 i 3;Dzień 1;przed śniadaniem, -90,-60,0,120min
|
|
|
Przebieg w czasie całkowitej radioaktywności jako procent wstrzykniętej radioaktywności (na gram) w drogach żółciowych, jeśli ten region jest możliwy do zidentyfikowania
Ramy czasowe: Wszystkie okresy;Dzień 1;0-2godz
|
Wszystkie okresy;Dzień 1;0-2godz
|
|
|
Przebieg w czasie całkowitej radioaktywności jako procent wstrzykniętej radioaktywności (na gram) w tłuszczu brzusznym, jeśli ten region jest możliwy do zidentyfikowania
Ramy czasowe: Wszystkie okresy;Dzień 1;0-2godz
|
Wszystkie okresy;Dzień 1;0-2godz
|
|
|
Przebieg w czasie całkowitej radioaktywności jako procent wstrzykniętej radioaktywności (na gram) w nerce, jeśli ten region jest możliwy do zidentyfikowania
Ramy czasowe: Wszystkie okresy;Dzień 1;0-2godz
|
Wszystkie okresy;Dzień 1;0-2godz
|
|
|
Przebieg w czasie całkowitej radioaktywności jako procent wstrzykniętej radioaktywności (na gram) w pęcherzu moczowym, jeśli ten region jest możliwy do zidentyfikowania
Ramy czasowe: Wszystkie okresy;Dzień 1;0-2godz
|
Wszystkie okresy;Dzień 1;0-2godz
|
|
|
Przebieg w czasie całkowitej radioaktywności jako procent wstrzykniętej radioaktywności (na gram) w mięśniu uda, jeśli ten region jest możliwy do zidentyfikowania
Ramy czasowe: Wszystkie okresy;Dzień 1;0-2godz
|
Wszystkie okresy;Dzień 1;0-2godz
|
|
|
PK osocza PF-06427878: AUCinf, zgodnie z danymi
Ramy czasowe: Okres 1;Dzień 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
|
Okres 1;Dzień 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
|
|
|
PK osocza PF-06427878: Cmax, jak pozwalają na to dane
Ramy czasowe: Okres 1;Dzień 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
|
Okres 1;Dzień 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
|
|
|
PK osocza PF-06427878: Tmax, jak pozwalają na to dane
Ramy czasowe: Okres 1;Dzień 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
|
Okres 1;Dzień 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
|
|
|
PK osocza PF-06427878: t½, jak pozwalają na to dane
Ramy czasowe: Okres 1;Dzień 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
|
Okres 1;Dzień 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
|
|
|
Osocze PK PF-06427878: CL, jak pozwalają na to dane
Ramy czasowe: Okres 1;Dzień 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
|
Okres 1;Dzień 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
|
|
|
PK osocza PF-06427878: Vss, jak pozwalają na to dane
Ramy czasowe: Okres 1;Dzień 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
|
Okres 1;Dzień 1;0,3,5,15,30,60,90,120,135min
|
|
|
PK osocza PF-06427878: Vss, jak pozwalają na to dane.
Ramy czasowe: Okresy 2 i 3;Dzień 1;przed śniadaniem, -90,-60,0,120min
|
Okresy 2 i 3;Dzień 1;przed śniadaniem, -90,-60,0,120min
|
|
|
PK osocza PF-06427878: AUCinf, zgodnie z danymi.
Ramy czasowe: Okresy 2 i 3;Dzień 1;przed śniadaniem, -90,-60,0,120min
|
Okresy 2 i 3;Dzień 1;przed śniadaniem, -90,-60,0,120min
|
|
|
PK osocza PF-06427878: Cmax, jak pozwalają na to dane.
Ramy czasowe: Okresy 2 i 3;Dzień 1;przed śniadaniem, -90,-60,0,120min
|
Okresy 2 i 3;Dzień 1;przed śniadaniem, -90,-60,0,120min
|
|
|
PK osocza PF-06427878: Tmax, jak pozwalają na to dane.
Ramy czasowe: Okresy 2 i 3;Dzień 1;przed śniadaniem, -90,-60,0,120min
|
Okresy 2 i 3;Dzień 1;przed śniadaniem, -90,-60,0,120min
|
|
|
PK osocza PF-06427878: t½, jak pozwalają na to dane.
Ramy czasowe: Okresy 2 i 3;Dzień 1;przed śniadaniem, -90,-60,0,120min
|
Okresy 2 i 3;Dzień 1;przed śniadaniem, -90,-60,0,120min
|
|
|
PK osocza PF-06427878: CL/F, jak pozwalają na to dane.
Ramy czasowe: Okresy 2 i 3;Dzień 1;przed śniadaniem, -90,-60,0,120min
|
Okresy 2 i 3;Dzień 1;przed śniadaniem, -90,-60,0,120min
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- B7871003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .