在宅で投与されるベンラリズマブを含むプレフィルドシリンジの機能、信頼性、および性能を評価する研究
2018年4月27日 更新者：AstraZeneca
重度喘息の成人患者を対象とした在宅投与のベンラリズマブ皮下投与付属プレフィルドシリンジの多施設共同非盲検機能性、信頼性、性能研究（GREGALE）
研究の目的は、患者または介護者から報告された在宅環境でベンラリズマブを皮下（SC）投与した付属品プレフィルドシリンジ（APFS）の機能、性能、信頼性を評価し、安全性と安全性を確認することです。重度の喘息患者におけるベンラリズマブ投与の臨床的利点。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
162
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ
- Research Site
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Walnut Creek、California、アメリカ
- Research Site
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Florida
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Celebration、Florida、アメリカ
- Research Site
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Ocala、Florida、アメリカ
- Research Site
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Orlando、Florida、アメリカ
- Research Site
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Winter Park、Florida、アメリカ
- Research Site
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Georgia
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Albany、Georgia、アメリカ
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
- Research Site
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、アメリカ
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- Research Site
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Research Site
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Quebec、カナダ
- Research Site
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- Research Site
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Ontario
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Ajax、Ontario、カナダ
- Research Site
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Burlington、Ontario、カナダ
- Research Site
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Mississauga、Ontario、カナダ
- Research Site
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Toronto、Ontario、カナダ
- Research Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- Research Site
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Pointe-Claire、Quebec、カナダ
- Research Site
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Quebec City、Quebec、カナダ
- Research Site
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St Charles Borromee、Quebec、カナダ
- Research Site
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Trois-Rivières、Quebec、カナダ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 研究参加に対する書面によるインフォームド・コンセントは、研究関連の手続きを実施する前に、国際ガイドラインおよび/または該当する欧州連合 (EU) ガイドラインに従って取得する必要があります。
- 訪問1時の年齢が18～75歳の男性および女性患者
- 患者または介護者は、IP (治験薬) を自己投与する意欲と能力がなければなりません。 介護者は、該当する場合、訪問 1 の時点で同意年齢以上である必要があります
- 体重40kg以上
- 以下のいずれかによって証明された喘息の証拠: 気道可逆性 (FEV1 ≥12% および 200 ml) が訪問 1 または 2 で証明された、または過去 12 か月以内に証明された、または; V2 OR 前の 12 か月間で記録された肺機能検査間の FEV1 の気流変動が 20% 以上。患者の喘息行動計画で観察されるピークフローの>20%の日内変動によって示される気流の変動
- ICS（吸入コルチコステロイド）およびLABA（長時間作用型β2アゴニスト）による現在の治療歴を文書化。 ICS と LABA は、組み合わせ製品の一部として使用することも、別々の吸入器で投与することもできます。 ICS 用量は、1 日あたりプロピオン酸フルチカゾン乾燥粉末製剤または同等量 500 μg/日以上でなければなりません。 ICS/LABA 併用製剤の場合、現地国で承認されている中強度維持用量と高強度維持用量の両方がこの ICS 基準を満たします。 追加の喘息コントローラー薬（LTRA（ロイコトリエン受容体拮抗薬）、チオトロピウム、テオフィリン、経口コルチコステロイドなど）の使用が許可されています。
- 朝の気管支拡張薬投与前（BD 前）の FEV1 が訪問 1 または訪問 2 で >50% と予測される
- 以下のいずれかによって喘息が十分にコントロールされていない： ACQ6 (喘息コントロール質問票 6) ≥1.5 または;ピークフローの 60 ～ 80% が OR と予測されます。前年に経口または全身性コルチコステロイドの投与を必要とした1つ以上の増悪、または;過去 2 ～ 4 週間の患者の想起によって以下のいずれかが評価されます。 喘息の症状が週に 2 日を超えている。または / 夜間覚醒が週 1 回以上。または / 症状コントロールのための短時間作用型 β2 刺激薬の使用（運動誘発性喘息の予防のためではない） > 週 2 日
除外基準:
- 喘息以外の臨床的に重要な肺疾患（例、活動性肺感染症、COPD（慢性閉塞性肺疾患）、気管支拡張症、肺線維症、嚢胞性線維症、肥満に伴う低換気症候群、肺がん、α1抗トリプシン欠乏症、原発性毛様体ジスキネジアなど） ）または、末梢好酸球数の増加を伴う喘息以外の肺疾患または全身疾患（例、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症/真菌症、チャーグ・ストラウス症候群、好酸球増加症候群）と診断されたことがある。
- 心血管系、胃腸系、肝臓系、腎臓系、神経系、筋骨格系、感染症、内分泌系、代謝系、血液系、精神系、または重大な身体障害を含むがこれらに限定されない、治験責任医師の見解では安定しておらず、以下の可能性があるあらゆる障害。研究全体を通しての患者の安全。研究結果やその解釈に影響を与える。患者が研究期間全体を完了する能力を妨げる
- IP製剤に対するアレルギーまたは反応の既知の病歴
- 生物学的療法に対するアナフィラキシーの病歴
- ギラン・バレー症候群の歴史
- インフォームドコンセントが得られる日の24週間前までに蠕虫寄生虫感染症と診断され、治療を受けていない、または標準治療療法に反応しなかった
- -インフォームドコンセントが得られる日の30日前またはスクリーニング期間中に、抗生物質または抗ウイルス薬の投与を必要とする急性上気道または下気道感染症
- スクリーニング期間中の身体検査、バイタルサイン、血液学、臨床化学、または尿検査における臨床的に重大な異常所見。治験責任医師の意見では、患者が治験に参加しているために危険にさらされる可能性がある、または患者に影響を与える可能性がある研究の結果、または研究の全期間を完了する患者の能力
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベンラリズマブ30mg
ベンラリズマブを4週間ごとに皮下投与
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ベンラリズマブを 4 週間ごとに皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自宅でAPFSを用いたベンラリズマブ30 mgの皮下（SC）注射に成功した患者/介護者の数と割合
時間枠：12週目、16週目、12週目と16週目
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研究主任者が在宅投与に適していると判断し、現在も研究を行っている患者のうち、APFSを伴うベンラリズマブの在宅投与に成功した患者/介護者の数（%）。
投与の成功とは、注射が完了し、GREGALE 臨床研究の機能デバイス返却質問票 (臨床研究プロトコルの付録) の 5 つの質問すべてに「はい」と回答し、視覚検査と機能テストに適切に合格したことと定義されます。
この割合は、研究主任者が在宅投与に適していると判断し、その時点でまだ研究に参加していたすべての患者/介護者の間で計算されます。
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12週目、16週目、12週目と16週目
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自宅でのベンラリズマブ投与に使用され、機能的であると評価された返品されたAPFSの数と割合
時間枠：第12週、第16週
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在宅でのベンラリズマブの投与に使用されたすべての返品 APFS のうち、機能的であると評価された、自宅でのベンラリズマブの投与に使用された返品 APFS の数 (%)。
機能的な APFS は、目視検査と機能テストのすべての質問に対する「はい」の回答として定義されます。
パーセンテージは、指定された時点で返されたすべての APFS に対して計算されます。
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第12週、第16週
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自宅または診療所でベンラリズマブを投与するために使用され、機能不全として報告されたAPFSの数と割合（製品苦情）
時間枠：0、4、8、12、16、0～8、12～16、0～16週目
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自宅または診療所でのベンラリズマブの投与に使用され、機能不全として報告された APFS の数 (%) (製品苦情)。
このパーセンテージは、指定された時点で分配および使用される APFS に基づいて計算されます。
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0、4、8、12、16、0～8、12～16、0～16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK) パラメータの観点から見たベンラリズマブの薬物動態 (PK): ベンラリズマブの血清濃度
時間枠：ベースライン、8週目、20週目、28週目
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各訪問時の平均 PK 濃度
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ベースライン、8週目、20週目、28週目
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末梢血好酸球レベルに関するベンラリズマブの薬力学
時間枠：ベースライン、20 週目、28 週目
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時点ごとの血中好酸球数
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ベースライン、20 週目、28 週目
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抗薬物抗体（ADA）に関するベンラリズマブの免疫原性
時間枠：28週目までのベースライン
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ベースライン時およびベースライン後の抗薬物抗体 (ADA) 応答。
持続的に陽性とは、ベースライン後の 2 回以上の評価で陽性 (最初の陽性と最後の陽性の間に 16 週間以上)、または最後のベースライン後の評価で陽性と定義されます。
一過性陽性とは、ベースライン後の ADA 陽性評価が少なくとも 1 回あり、持続的陽性の条件を満たさないことと定義されます。
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28週目までのベースライン
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平均喘息コントロール質問票-6 (ACQ-6) スコアのベースラインからの変化に関する喘息コントロール指標に対するベンラリズマブの影響
時間枠：0 週目 (ベースライン) および 4、8、12、16、20 週目
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平均喘息コントロール質問票-6（ACQ-6）スコアのベースラインからの変化に関する喘息コントロール指標に対するベンラリズマブの効果。
ACQ-6 スコアは、症状、活動制限、および救急薬に関する ACQ アンケートの最初の 6 項目の平均として定義されます。
ベースラインは、治験治療の初回投与前の欠落していない最後の観察として定義されます。
ACQ-6 には、気管支拡張薬の質問 1 つと症状の質問 5 つが含まれています。
質問は 0 (完全に管理されている) から 6 (ひどく管理されていない) で評価されます。
平均 ACQ-6 スコアは、回答の平均です。
スコアが小さいほど、喘息がより良好にコントロールされていることを示します。
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0 週目 (ベースライン) および 4、8、12、16、20 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gary T. Ferguson, MD, PC、Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月27日
一次修了 (実際)
2016年3月14日
研究の完了 (実際)
2016年3月14日
試験登録日
最初に提出
2015年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月27日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。