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Studie zur Bewertung der Funktionalität, Zuverlässigkeit und Leistung einer Fertigspritze mit zu Hause verabreichtem Benralizumab

27. April 2018 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, offene Studie zur Funktionalität, Zuverlässigkeit und Leistung einer mit Zubehör versehenen Fertigspritze mit selbst verabreichtem subkutanem Benralizumab bei erwachsenen Patienten mit schwerem Asthma (GREGALE)

Der Zweck der Studie besteht darin, die Funktionalität, Leistung und Zuverlässigkeit einer mit Zubehör ausgestatteten Fertigspritze (APFS) zu bewerten, bei der Benralizumab subkutan (SC) in einer vom Patienten oder Betreuer gemeldeten häuslichen Umgebung verabreicht wird, und um die Sicherheit und Sicherheit zu bestätigen klinischer Nutzen der Benralizumab-Verabreichung bei Asthmapatienten mit schwerem Asthma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • St Charles Borromee, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Celebration, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Vor der Durchführung studienbezogener Verfahren und gemäß internationalen Richtlinien und/oder geltenden Richtlinien der Europäischen Union (EU) muss eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme eingeholt werden
  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt von Besuch 1
  • Der Patient oder Betreuer muss bereit und in der Lage sein, das IP (Prüfprodukt) selbst zu verabreichen. Gegebenenfalls muss die Pflegekraft zum Zeitpunkt des ersten Besuchs volljährig oder älter sein
  • Gewicht ≥40 kg
  • Hinweise auf Asthma, wie dokumentiert durch: Reversibilität der Atemwege (FEV1 ≥12 % und 200 ml), nachgewiesen bei Besuch 1 oder 2 ODER dokumentiert in den letzten 12 Monaten ODER; Luftstromvariabilität im FEV1 ≥20 % zwischen Lungenfunktionstests, die in den 12 Monaten vor V2 OR dokumentiert wurden; Die im Asthma-Aktionsplan des Patienten beobachtete Variabilität des Luftstroms wird durch eine tageszeitliche Schwankung des Spitzenflusses von >20 % angezeigt
  • Dokumentierte Vorgeschichte der aktuellen Behandlung mit ICS (inhalative Kortikosteroide) und LABA (langwirksame β2-Agonisten). ICS und LABA können Teile eines Kombinationsprodukts sein oder über separate Inhalatoren verabreicht werden. Die ICS-Dosis muss größer oder gleich 500 μg/Tag Fluticasonpropionat-Trockenpulverformulierung oder eine gleichwertige tägliche Formulierung sein. Bei ICS/LABA-Kombinationspräparaten erfüllen sowohl die im jeweiligen Land zugelassenen mittleren als auch hohen Erhaltungsdosen dieses ICS-Kriterium. Zusätzliche Medikamente zur Asthmakontrolle (z. B. LTRAs (Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten), Tiotropium, Theophyllin, orale Kortikosteroide) sind erlaubt
  • Morgendlicher präbronchodilatatorischer (prä-BD) FEV1 von >50 %, vorhergesagt bei Besuch 1 oder Besuch 2
  • Nicht gut kontrolliertes Asthma, wie dokumentiert durch: Ein ACQ6 (Asthma Control Questionnaire 6) ≥1,5 ODER; Ein Spitzenfluss von 60–80 % des vorhergesagten OR; Eine oder mehrere Exazerbationen, die im Vorjahr orale oder systemische Kortikosteroide erforderten ODER; Eines der folgenden Symptome wurde durch Patientenrückruf in den letzten 2–4 Wochen beurteilt: Asthmasymptome >2 Tage/Woche; ODER / Nächtliches Erwachen 1 oder mehr pro Woche; ODER / Verwendung von kurzwirksamen Beta2-Agonisten zur Symptomkontrolle (nicht zur Vorbeugung von durch körperliche Betätigung verursachtem Asthma) >2 Tage/Woche

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch wichtige Lungenerkrankung außer Asthma (z. B. aktive Lungeninfektion, COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung), Bronchiektasie, Lungenfibrose, Mukoviszidose, Hypoventilationssyndrom im Zusammenhang mit Fettleibigkeit, Lungenkrebs, Alpha-1-Anti-Trypsin-Mangel und primäre Ziliardyskinesie ) oder bei denen jemals eine pulmonale oder systemische Erkrankung außer Asthma diagnostiziert wurde, die mit einer erhöhten peripheren Eosinophilenzahl einhergeht (z. B. allergische bronchopulmonale Aspergillose/Mykose, Churg-Strauss-Syndrom, hypereosinophiles Syndrom)
  • Jede Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, kardiovaskuläre, gastrointestinale, hepatische, renale, neurologische, muskuloskelettale, infektiöse, endokrine, metabolische, hämatologische, psychiatrische oder schwere körperliche Beeinträchtigung, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht stabil ist und Folgendes beeinflussen könnte die Sicherheit des Patienten während der gesamten Studie; Beeinflussen Sie die Ergebnisse der Studien oder deren Interpretationen; Beeinträchtigung der Fähigkeit des Patienten, die gesamte Studiendauer abzuschließen
  • Bekannte Allergien oder Reaktionen auf die IP-Formulierung
  • Vorgeschichte einer Anaphylaxie bei einer biologischen Therapie
  • Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
  • Eine parasitäre Helmintheninfektion, die innerhalb von 24 Wochen vor dem Datum der Einholung der Einverständniserklärung diagnostiziert wurde und nicht mit einer Standardtherapie behandelt wurde oder nicht darauf angesprochen hat
  • Akute Infektionen der oberen oder unteren Atemwege, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Datum der Einholung der Einverständniserklärung oder während des Screeningzeitraums Antibiotika oder antivirale Medikamente erfordern
  • Alle klinisch signifikanten abnormalen Befunde bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, der Hämatologie, der klinischen Chemie oder der Urinanalyse während des Screening-Zeitraums, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten aufgrund seiner Teilnahme an der Studie gefährden oder beeinflussen können die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Patienten, die gesamte Dauer der Studie abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Benralizumab 30 mg
Benralizumab wird alle 4 Wochen subkutan verabreicht
Biologisch: Benralizumab
Benralizumab wird alle 4 Wochen subkutan verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Patienten/Betreuer, denen Benralizumab 30 mg erfolgreich subkutan (SC) durch Injektion mit einem APFS zu Hause verabreicht wurde
Zeitfenster: Woche 12, Woche 16 und Woche 12 und 16
Anzahl (%) der Patienten/Pflegekräfte, die Benralizumab mit einem APFS zu Hause erfolgreich verabreicht haben, unter denjenigen, die vom Hauptprüfer als für die Verabreichung zu Hause geeignet erachtet wurden und sich noch in der Studie befinden. Eine erfolgreiche Verabreichung ist definiert als eine abgeschlossene Injektion, eine Antwort mit „Ja“ auf alle fünf Fragen im Fragebogen zur Rückgabe funktionierender Geräte für die klinische GREGALE-Studie (Anhang zum Protokoll der klinischen Studie) und das ordnungsgemäße Bestehen der visuellen Inspektion und Funktionstests. Der Prozentsatz wird unter allen Patienten/Pflegekräften berechnet, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes für die Verabreichung zu Hause geeignet waren und sich zu diesem Zeitpunkt noch in der Studie befanden.
Woche 12, Woche 16 und Woche 12 und 16
Anzahl und Prozentsatz der zurückgegebenen APFS, die zur Verabreichung von Benralizumab zu Hause verwendet wurden und als funktionell bewertet wurden
Zeitfenster: Woche 12, Woche 16
Anzahl (%) der zurückgegebenen APFS, die zur Verabreichung von Benralizumab zu Hause verwendet wurden und als funktionsfähig bewertet wurden, unter allen zurückgegebenen APFS, die zur Verabreichung von Benralizumab zu Hause verwendet wurden. Als funktionsfähiger APFS gilt die Beantwortung aller Fragen der Sichtprüfung und Funktionsprüfung mit „Ja“. Der Prozentsatz wird unter allen zurückgegebenen APFS zum angegebenen Zeitpunkt berechnet.
Woche 12, Woche 16
Anzahl und Prozentsatz der APFS, die zur Verabreichung von Benralizumab zu Hause oder in der Klinik verwendet werden und als fehlerhaft gemeldet wurden (Produktbeschwerden)
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 0 bis 8, 12 bis 16 und 0 bis 16
Anzahl (%) der APFS, die zur Verabreichung von Benralizumab zu Hause oder in der Klinik verwendet wurden und bei denen eine Fehlfunktion gemeldet wurde (Produktbeschwerden). Der Prozentsatz wird auf der Grundlage der zum angegebenen Zeitpunkt abgegebenen und verwendeten APFS berechnet.
Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 0 bis 8, 12 bis 16 und 0 bis 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Pharmakokinetik (PK) von Benralizumab im Sinne der PK-Parameter: Serumkonzentration von Benralizumab
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 20 und Woche 28
Mittlere PK-Konzentration bei jedem Besuch
Baseline, Woche 8, Woche 20 und Woche 28
Die Pharmakodynamik von Benralizumab in Bezug auf die Eosinophilenspiegel im peripheren Blut
Zeitfenster: Baseline, Woche 20 und Woche 28
Anzahl der Eosinophilen im Blut nach Zeitpunkt
Baseline, Woche 20 und Woche 28
Die Immunogenität von Benralizumab im Sinne von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Anti-Drogen-Antikörper (ADA)-Antworten zu Studienbeginn und nach Studienbeginn. Anhaltend positiv ist definiert als positiv bei >=2 Post-Baseline-Beurteilungen (mit >=16 Wochen zwischen dem ersten und letzten positiven Ergebnis) oder positiv bei der letzten Post-Baseline-Beurteilung. Vorübergehend positiv ist definiert als das Vorliegen mindestens einer positiven ADA-Bewertung nach Baseline und das Nichterfüllen der Bedingungen für anhaltend positiv
Baseline bis Woche 28
Die Wirkung von Benralizumab auf Asthmakontrollmetriken im Hinblick auf die Änderung des mittleren Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie) und Wochen 4, 8, 12, 16, 20
Die Wirkung von Benralizumab auf Asthmakontrollkennzahlen im Hinblick auf die Veränderung des mittleren Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6)-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Der ACQ-6-Score ist definiert als der Durchschnitt der ersten 6 Punkte des ACQ-Fragebogens zu Symptomen, Aktivitätseinschränkungen und Notfallmedikation. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte nicht fehlende Beobachtung vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. ACQ-6 enthält eine Frage zum Bronchodilatator und fünf Fragen zu Symptomen. Die Fragen werden mit einer Bewertung von 0 (völlig kontrolliert) bis 6 (stark unkontrolliert) bewertet. Der mittlere ACQ-6-Score ist der Durchschnitt der Antworten. Ein kleinerer Wert weist auf ein besser kontrolliertes Asthma hin.
Woche 0 (Grundlinie) und Wochen 4, 8, 12, 16, 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary T. Ferguson, MD, PC, Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3250C00029

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