Исследование по оценке функциональности, надежности и эффективности предварительно наполненного шприца с бенрализумабом, вводимого в домашних условиях
27 апреля 2018 г. обновлено: AstraZeneca
Многоцентровое открытое исследование функциональности, надежности и эффективности предварительно заполненного шприца с дополнительными принадлежностями с подкожным введением бенрализумаба в домашних условиях у взрослых пациентов с тяжелой астмой (GREGALE)
Целью исследования является оценка функциональности, производительности и надежности предварительно заполненного шприца с аксессуарами (APFS) с бенрализумабом, вводимым подкожно (п/к) в домашних условиях, о котором сообщил пациент или лицо, осуществляющее уход, а также подтверждение безопасности и клиническая польза от применения бенрализумаба у пациентов с тяжелой астмой.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
162
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Канада
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Канада
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Канада
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Research Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Канада
- Research Site
-
Quebec City, Quebec, Канада
- Research Site
-
St Charles Borromee, Quebec, Канада
- Research Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Канада
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании должно быть получено до выполнения любых процедур, связанных с исследованием, и в соответствии с международными рекомендациями и/или применимыми рекомендациями Европейского союза (ЕС).
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет на момент визита 1.
- Пациент или лицо, осуществляющее уход, должны быть готовы и способны самостоятельно вводить IP (исследуемый продукт). Опекун должен быть в возрасте согласия или старше на момент визита 1, если применимо.
- Вес ≥40 кг
- Доказательства астмы, подтвержденные либо: обратимостью дыхательных путей (ОФВ1 ≥12% и 200 мл), продемонстрированной при посещении 1 или 2, ИЛИ подтвержденной в предыдущие 12 месяцев, ИЛИ; Вариабельность воздушного потока при ОФВ1 ≥20% между исследованиями легочной функции, документально подтвержденными за 12 месяцев до V2 ИЛИ; Изменчивость воздушного потока, показанная >20% суточной изменчивостью пикового потока, наблюдаемого в плане действий пациента при астме.
- Задокументированная история текущего лечения ICS (ингаляционными кортикостероидами) и LABA (агонистами β2 длительного действия). ICS и LABA могут быть частью комбинированного продукта или вводиться отдельными ингаляторами. Доза ICS должна быть больше или равна 500 мкг/день сухой порошкообразной формы флутиказона пропионата или эквивалентной ежедневной дозе. Для комбинированных препаратов ICS/LABA как средние, так и высокие поддерживающие дозы, одобренные в данной стране, будут соответствовать этому критерию ICS. Разрешены дополнительные препараты для контроля астмы (например, LTRA (антагонисты лейкотриеновых рецепторов), тиотропий, теофиллин, пероральные кортикостероиды).
- Утренний пребронходилататор (pre-BD) ОФВ1> 50% от ожидаемого на визите 1 или визите 2
- Недостаточно контролируемая астма, что подтверждается: ACQ6 (Опросник контроля астмы 6) ≥1,5 OR; Пиковый поток 60-80% от прогнозируемого OR; Обострение, одно или несколько, которые потребовали пероральных или системных кортикостероидов в предыдущем году ИЛИ; Любой из следующих признаков, оцениваемых пациентом в течение предыдущих 2-4 недель: симптомы астмы > 2 дней в неделю; ИЛИ / Ночные пробуждения 1 или более раз в неделю; ИЛИ / Использование бета2-агонистов короткого действия для контроля симптомов (не для профилактики астмы, вызванной физической нагрузкой) > 2 дней в неделю
Критерий исключения:
- Клинически значимое заболевание легких, отличное от астмы (например, активная инфекция легких, ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких), бронхоэктазы, легочный фиброз, кистозный фиброз, синдром гиповентиляции, связанный с ожирением, рак легких, дефицит альфа-1-антитрипсина и первичная цилиарная дискинезия ) или когда-либо диагностированное легочное или системное заболевание, кроме астмы, которое связано с повышенным количеством периферических эозинофилов (например, аллергический бронхолегочный аспергиллез/микоз, синдром Чарга-Стросса, гиперэозинофильный синдром)
- Любое расстройство, включая, помимо прочего, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, неврологические, скелетно-мышечные, инфекционные, эндокринные, метаболические, гематологические, психические или серьезные физические нарушения, которые, по мнению исследователя, не являются стабильными и могут: безопасность пациента на протяжении всего исследования; влиять на результаты исследований или их интерпретации; Препятствовать способности пациента завершить весь период исследования
- Известный анамнез аллергии или реакции на состав IP
- Анафилаксия в анамнезе на любую биологическую терапию
- История синдрома Гийена-Барре
- Гельминтозная паразитарная инфекция, диагностированная в течение 24 недель до даты получения информированного согласия, которая не лечилась или не ответила на стандартную терапию.
- Острые инфекции верхних или нижних дыхательных путей, требующие назначения антибиотиков или противовирусных препаратов в течение 30 дней до даты получения информированного согласия или в течение периода скрининга
- Любые клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре, показателях жизнедеятельности, гематологии, биохимии или анализе мочи в период скрининга, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть пациента риску из-за его/ее участия в исследовании или могут повлиять на результаты исследования или способность пациента пройти весь период исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бенрализумаб 30 мг
Бенрализумаб вводят подкожно каждые 4 недели.
|
Бенрализумаб вводят подкожно каждые 4 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и процент пациентов/опекунов, которые успешно ввели бенрализумаб 30 мг подкожно (п/к) путем инъекции с APFS в домашних условиях
Временное ограничение: Неделя 12, неделя 16 и недели 12 и 16
|
Количество (%) пациентов/лиц, осуществляющих уход, которые успешно вводили бенрализумаб с APFS в домашних условиях среди тех, кого главный исследователь счел подходящими для домашнего введения и которые все еще участвуют в исследовании.
Успешное введение определяется как завершенная инъекция, ответ «Да» на все 5 вопросов анкеты возврата функционального устройства для клинического исследования GREGALE (приложение к протоколу клинического исследования) и адекватное прохождение визуального осмотра и функциональных тестов.
Процент рассчитывается среди всех пациентов/опекунов, которых главный исследователь счел подходящими для домашнего введения и которые все еще участвовали в исследовании на момент времени.
|
Неделя 12, неделя 16 и недели 12 и 16
|
|
Количество и процент возвращенных APFS, использованных для введения бенрализумаба в домашних условиях, которые были оценены как функциональные
Временное ограничение: Неделя 12, Неделя 16
|
Количество (%) возвращенных APFS, использованных для введения бенрализумаба в домашних условиях, которые были оценены как функциональные, среди всех возвращенных APFS, использованных для введения бенрализумаба в домашних условиях.
Функциональная APFS определяется как ответ «Да» на все вопросы визуального осмотра и функциональных тестов.
Процент рассчитывается среди всех возвращенных APFS в указанный момент времени.
|
Неделя 12, Неделя 16
|
|
Количество и процент APFS, используемых для введения бенрализумаба в домашних условиях или в клинике, о которых сообщалось, что они неисправны (жалобы на продукт)
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8, 12, 16, 0–8, 12–16 и 0–16
|
Количество (%) APFS, используемых для введения бенрализумаба дома или в клинике, о которых сообщалось, что они неисправны (жалобы на продукт).
Процент рассчитывается на основе APFS, выданного и использованного в указанный момент времени.
|
Недели 0, 4, 8, 12, 16, 0–8, 12–16 и 0–16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК) бенрализумаба с точки зрения фармакокинетических параметров: концентрация бенрализумаба в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, неделя 20 и неделя 28
|
Средняя концентрация ПК при каждом посещении
|
Исходный уровень, неделя 8, неделя 20 и неделя 28
|
|
Фармакодинамика бенрализумаба по уровню эозинофилов в периферической крови
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 20 и неделя 28
|
Количество эозинофилов в крови по времени
|
Исходный уровень, неделя 20 и неделя 28
|
|
Иммуногенность бенрализумаба с точки зрения антилекарственных антител (АДА)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
|
Реакция антилекарственных антител (ADA) на исходном уровне и после исходного уровня.
Устойчиво положительный результат определяется как положительный при >=2 оценках после исходного уровня (с >=16 недель между первым и последним положительным результатом) или положительный при последней оценке после исходного уровня.
Временно положительный определяется как наличие по крайней мере одной положительной оценки ADA после исходного уровня и несоответствие условиям устойчиво положительного результата.
|
Исходный уровень до 28 недели
|
|
Влияние бенрализумаба на показатели контроля над астмой с точки зрения изменения по сравнению с исходным уровнем среднего балла по опроснику-6 (ACQ-6) по контролю над астмой
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень) и недели 4, 8, 12, 16, 20
|
Влияние бенрализумаба на показатели контроля астмы с точки зрения изменения среднего балла по опроснику контроля астмы-6 (ACQ-6) по сравнению с исходным уровнем.
Оценка ACQ-6 определяется как среднее значение первых 6 пунктов анкеты ACQ о симптомах, ограничениях активности и неотложной помощи.
Исходный уровень определяется как последнее неотсутствующее наблюдение до первой дозы исследуемого препарата.
ACQ-6 содержит один вопрос о бронходилататорах и 5 вопросов о симптомах.
Вопросы оцениваются от 0 (полностью контролируемые) до 6 (крайне неконтролируемые).
Средний балл ACQ-6 представляет собой среднее значение ответов.
Меньший балл указывает на лучший контроль над астмой.
|
Неделя 0 (исходный уровень) и недели 4, 8, 12, 16, 20
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gary T. Ferguson, MD, PC, Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Бенрализумаб
Другие идентификационные номера исследования
- D3250C00029
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .