Undersøgelse for at vurdere funktionalitet, pålidelighed og ydeevne af en fyldt sprøjte med Benralizumab administreret hjemme
27. april 2018 opdateret af: AstraZeneca
En multicenter-, open-label-, funktionalitets-, pålideligheds- og ydeevneundersøgelse af en fyldt injektionssprøjte med tilbehør med hjemmeadministreret subkutan benralizumab hos voksne patienter med svær astma (GREGALE)
Formålet med undersøgelsen er at vurdere funktionalitet, ydeevne og pålidelighed af en fyldt injektionssprøjte med tilbehør (APFS) med benralizumab administreret subkutant (SC) i et hjemmemiljø rapporteret af patienten eller plejepersonalet, og at bekræfte sikkerheden og klinisk fordel ved administration af benralizumab til astmapatienter med svær astma.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
162
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Canada
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Canada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Research Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada
- Research Site
-
Quebec City, Quebec, Canada
- Research Site
-
St Charles Borromee, Quebec, Canada
- Research Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
Ocala, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse skal indhentes, før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres og i overensstemmelse med internationale retningslinjer og/eller gældende EU-retningslinjer
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 75 år på tidspunktet for besøg 1
- Patient eller pårørende skal være villig og i stand til selv at administrere IP'en (Investigational produkt). Pårørende skal være en lavalder eller ældre på tidspunktet for besøg 1, hvis det er relevant
- Vægt ≥40 kg
- Bevis på astma som dokumenteret ved enten: Luftvejsreversibilitet (FEV1 ≥12% og 200 ml) påvist ved besøg 1 eller 2 ELLER dokumenteret i de foregående 12 måneder ELLER; Luftstrømsvariabilitet i FEV1 ≥20 % mellem lungefunktionstest dokumenteret i de 12 måneder forud for V2 OR; Luftstrømsvariabilitet vist ved >20 % daglig variabilitet i peakflow observeret i patientens astmahandlingsplan
- Dokumenteret historie om nuværende behandling med ICS (inhalerede kortikosteroider) og LABA (langtidsvirkende β2-agonister). ICS og LABA kan være dele af et kombinationsprodukt eller givet af separate inhalatorer. ICS-dosis skal være større end eller lig med 500 μg/dag fluticasonpropionat tørpulverformulering eller tilsvarende dagligt. For ICS/LABA-kombinationspræparater vil både de mellem- og højstyrke vedligeholdelsesdoser, der er godkendt i det lokale land, opfylde dette ICS-kriterium. Yderligere astmakontrollerende medicin (f.eks. LTRA'er (Leukotriene-receptorantagonister), tiotropium, theophyllin, orale kortikosteroider) er tilladt
- Morgen præ-bronkodilatator (præ-BD) FEV1 på >50 % forudsagt ved besøg 1 eller besøg 2
- Ikke velkontrolleret astma som dokumenteret af enten: Et ACQ6 (Asthma Control Questionnaire 6) ≥1,5 ELLER; En peak flow på 60-80% forudsagt OR; En eksacerbation, en eller flere, der krævede orale eller systemiske kortikosteroider i det foregående år ELLER; Enhver af følgende vurderet af patientens tilbagekaldelse i løbet af de foregående 2-4 uger: Astmasymptomer >2 dage/uge; ELLER / Natte opvågninger 1 eller mere/uge; ELLER / korttidsvirkende beta2-agonist til symptomkontrol (ikke til forebyggelse af anstrengelsesinduceret astma) >2 dage/uge
Eksklusionskriterier:
- Andre klinisk vigtige lungesygdomme end astma (f.eks. aktiv lungeinfektion, KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom), bronkiektasi, lungefibrose, cystisk fibrose, hypoventilationssyndrom forbundet med fedme, lungekræft, alfa 1 anti-trypsin-mangel og primær ciliær dyskinesi ) eller nogensinde er blevet diagnosticeret med lunge- eller systemisk sygdom, bortset fra astma, der er forbundet med forhøjet perifert eosinofiltal (f.eks. allergisk bronkopulmonal aspergillose/mykose, Churg-Strauss syndrom, hypereosinofilt syndrom)
- Enhver lidelse, herunder, men ikke begrænset til, kardiovaskulær, mave-tarm-, lever-, nyre-, neurologisk, muskuloskeletale, infektiøse, endokrine, metaboliske, hæmatologiske, psykiatriske eller større fysiske svækkelse, som ikke er stabil efter efterforskerens mening og kan: Påvirke patientens sikkerhed under hele undersøgelsen; Påvirke resultaterne af undersøgelserne eller deres fortolkninger; Hindre patientens evne til at gennemføre hele undersøgelsens varighed
- Kendt historie med allergi eller reaktion på IP-formuleringen
- Anamnese med anafylaksi til enhver biologisk terapi
- Historie om Guillain-Barrés syndrom
- En helminth-parasitinfektion diagnosticeret inden for 24 uger før datoen for informeret samtykke opnås, som ikke er blevet behandlet med eller har undladt at reagere på standardbehandlingsterapi
- Akutte øvre eller nedre luftvejsinfektioner, der kræver antibiotika eller antiviral medicin inden for 30 dage før den dato, hvor informeret samtykke er opnået eller under screeningsperioden
- Ethvert klinisk signifikant unormalt fund i fysisk undersøgelse, vitale tegn, hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse under screeningsperioden, som efter investigatorens mening kan bringe patienten i fare på grund af hans/hendes deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultaterne af undersøgelsen eller patientens evne til at gennemføre hele undersøgelsens varighed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Benralizumab 30 mg
Benralizumab administreret subkutant hver 4. uge
|
Benralizumab administreret subkutant hver 4. uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og procentdel af patienter/plejere, der med succes administrerede Benralizumab 30 mg subkutant (SC) ved injektion med en APFS derhjemme
Tidsramme: Uge 12, uge 16 og uge 12 og 16
|
Antal (%) af patienter/plejere, der med succes administrerede benralizumab med en APFS i hjemmet blandt dem, der af den primære efterforsker er blevet anset for at være egnede til hjemmeadministration og stadig er i undersøgelsen.
En vellykket administration defineres som en afsluttet injektion, et svar på "Ja" til alle 5 spørgsmål i det funktionelle enhedsreturspørgeskema til GREGALE Clinical Study (tillæg til den kliniske undersøgelsesprotokol) og bestået den visuelle inspektion og funktionstests tilstrækkeligt.
Procentdelen er beregnet blandt alle patienter/plejere, som af hovedforskeren var blevet anset for at være egnede til hjemmeadministration og stadig var i undersøgelsen på tidspunktet.
|
Uge 12, uge 16 og uge 12 og 16
|
|
Antal og procentdel af returnerede APFS brugt til at administrere Benralizumab derhjemme, der er blevet vurderet som funktionelle
Tidsramme: Uge 12, uge 16
|
Antal (%) af returnerede APFS brugt til at administrere benralizumab derhjemme, som er blevet vurderet som funktionelle blandt alle returnerede APFS brugt til at administrere benralizumab derhjemme.
En funktionel APFS er defineret som et "ja" svar på alle spørgsmålene i den visuelle inspektion og funktionstest.
Procentdelen beregnes blandt alle returnerede APFS på det angivne tidspunkt.
|
Uge 12, uge 16
|
|
Antal og procentdel af APFS brugt til at administrere Benralizumab derhjemme eller i klinikken og er blevet rapporteret som funktionsfejl (produktklager)
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 16, 0 til 8, 12 til 16 og 0 til 16
|
Antal (%) af APFS, der blev brugt til at administrere benralizumab derhjemme eller i klinikken og er blevet rapporteret som funktionsfejl (Produktklager).
Procentdelen er beregnet ud fra APFS dispenseret og brugt til det angivne tidspunkt.
|
Uge 0, 4, 8, 12, 16, 0 til 8, 12 til 16 og 0 til 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikken (PK) af Benralizumab i betingelserne for PK-parametre: Serumkoncentration af Benralizumab
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 20 og uge 28
|
Gennemsnitlig PK-koncentration ved hvert besøg
|
Baseline, uge 8, uge 20 og uge 28
|
|
Farmakodynamikken af Benralizumab i vilkårene for eosinofile niveauer i perifert blod
Tidsramme: Baseline, uge 20 og uge 28
|
Blodets eosinofiltal efter tidspunkt
|
Baseline, uge 20 og uge 28
|
|
Immunogeniciteten af Benralizumab i vilkårene for anti-lægemiddelantistoffer (ADA)
Tidsramme: Baseline indtil uge 28
|
Anti-lægemiddel-antistoffer (ADA)-responser ved baseline og post-baseline.
Vedvarende positiv defineres som positiv ved >=2 post-baseline vurderinger (med >=16 uger mellem første og sidste positive) eller positiv ved sidste post-baseline vurdering.
Forbigående positiv er defineret som at have mindst én post-baseline ADA positiv vurdering og ikke opfylder betingelserne for vedvarende positiv
|
Baseline indtil uge 28
|
|
Effekten af Benralizumab på astmakontrolmålinger i forhold til ændring fra baseline i gennemsnitlig astmakontrolspørgeskema-6 (ACQ-6) score
Tidsramme: Uge 0 (baseline) og uge 4, 8, 12, 16, 20
|
Effekten af benralizumab på astmakontrolmålinger i form af ændring fra baseline i gennemsnitlig astmakontrolspørgeskema-6 (ACQ-6) score.
ACQ-6-score er defineret som gennemsnittet af de første 6 punkter i ACQ-spørgeskemaet om symptomer, aktivitetsbegrænsninger og redningsmedicin.
Baseline er defineret som den sidste ikke-manglende observation før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
ACQ-6 indeholder et bronkodilaterende spørgsmål og 5 symptomspørgsmål.
Spørgsmål er vurderet fra 0 (totalt kontrolleret) til 6 (alvorligt ukontrolleret).
Gennemsnitlig ACQ-6-score er gennemsnittet af svarene.
Mindre score indikerer bedre kontrolleret astma.
|
Uge 0 (baseline) og uge 4, 8, 12, 16, 20
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gary T. Ferguson, MD, PC, Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
14. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2015
Først opslået (Skøn)
16. april 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D3250C00029
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .