Estudo para avaliar a funcionalidade, confiabilidade e desempenho de uma seringa pré-cheia com benralizumabe administrado em casa
27 de abril de 2018 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo multicêntrico, aberto, de funcionalidade, confiabilidade e desempenho de uma seringa pré-cheia com acessórios com benralizumabe subcutâneo administrado em casa em pacientes adultos com asma grave (GREGALE)
O objetivo do estudo é avaliar a funcionalidade, o desempenho e a confiabilidade de uma seringa pré-cheia com acessórios (APFS) com benralizumabe administrado por via subcutânea (SC) em ambiente domiciliar relatado pelo paciente ou cuidador, e confirmar a segurança e benefício clínico da administração de benralizumabe em pacientes asmáticos com asma grave.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
162
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Research Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá
- Research Site
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Burlington, Ontario, Canadá
- Research Site
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Mississauga, Ontario, Canadá
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Research Site
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Pointe-Claire, Quebec, Canadá
- Research Site
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Quebec City, Quebec, Canadá
- Research Site
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St Charles Borromee, Quebec, Canadá
- Research Site
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá
- Research Site
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos
- Research Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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Celebration, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Ocala, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Winter Park, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Georgia
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Albany, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- Research Site
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- O consentimento informado por escrito para a participação no estudo deve ser obtido antes da execução de qualquer procedimento relacionado ao estudo e de acordo com as diretrizes internacionais e/ou diretrizes aplicáveis da União Europeia (UE)
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 75 anos no momento da Visita 1
- O paciente ou cuidador deve estar disposto e ser capaz de auto-administrar o IP (Produto em investigação). O cuidador deve ter a idade de consentimento ou mais no momento da Visita 1, se aplicável
- Peso ≥40 kg
- Evidência de asma documentada por: Reversibilidade das vias aéreas (FEV1 ≥12% e 200 ml) demonstrada na Visita 1 ou 2 OU documentada nos 12 meses anteriores OU; Variabilidade do fluxo aéreo em VEF1 ≥20% entre os testes de função pulmonar documentados nos 12 meses anteriores à V2 OR; Variabilidade do fluxo de ar mostrada por >20% de variabilidade diurna no fluxo de pico observado no plano de ação do paciente para asma
- Histórico documentado de tratamento atual com ICS (corticosteroides inalatórios) e LABA (agonistas β2 de ação prolongada). O ICS e o LABA podem fazer parte de um produto combinado ou administrados por inaladores separados. A dose de CI deve ser superior ou igual a 500 μg/dia de formulação de pó seco de propionato de fluticasona ou equivalente diariamente. Para preparações combinadas de ICS/LABA, as doses de manutenção de força média e alta aprovadas no país local atenderão a esse critério do ICS. Medicamentos adicionais para o controle da asma (por exemplo, LTRAs (antagonistas dos receptores de leucotrienos), tiotrópio, teofilina, corticosteroides orais) são permitidos
- Pré-broncodilatador matinal (pré-BD) VEF1 de > 50% previsto na Visita 1 ou Visita 2
- Asma não bem controlada conforme documentado por: Um ACQ6 (Questionário de controle de asma 6) ≥1,5 OU; Um pico de fluxo de 60-80% previsto OR; Uma ou mais exacerbações que requereram corticosteroides orais ou sistêmicos no ano anterior OU; Qualquer um dos seguintes avaliados pela memória do paciente nas últimas 2-4 semanas: Sintomas de asma >2 dias/semana; OU / Despertares noturnos 1 ou mais/semana; OU / Uso de beta2-agonista de curta duração para controle dos sintomas (não para prevenção de asma induzida por exercício) >2 dias/semana
Critério de exclusão:
- Doença pulmonar clinicamente importante além da asma (por exemplo, infecção pulmonar ativa, DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica), bronquiectasia, fibrose pulmonar, fibrose cística, síndrome de hipoventilação associada à obesidade, câncer de pulmão, deficiência de alfa 1 antitripsina e discinesia ciliar primária ) ou já foi diagnosticado com doença pulmonar ou sistêmica, exceto asma, que está associada a contagens periféricas elevadas de eosinófilos (por exemplo, aspergilose/micose broncopulmonar alérgica, síndrome de Churg-Strauss, síndrome hipereosinofílica)
- Qualquer distúrbio, incluindo, mas não limitado a, comprometimento cardiovascular, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, infeccioso, endócrino, metabólico, hematológico, psiquiátrico ou físico grave que não seja estável na opinião do investigador e possa: Afetar a segurança do paciente durante todo o estudo; Influenciar os resultados dos estudos ou suas interpretações; Impedir a capacidade do paciente de completar toda a duração do estudo
- História conhecida de alergia ou reação à formulação IP
- História de anafilaxia a qualquer terapia biológica
- História da síndrome de Guillain-Barré
- Uma infecção parasitária por helmintos diagnosticada dentro de 24 semanas antes da data de obtenção do consentimento informado que não foi tratada ou não respondeu à terapia padrão de cuidados
- Infecções respiratórias agudas superiores ou inferiores que requerem antibióticos ou medicação antiviral dentro de 30 dias antes da data de obtenção do consentimento informado ou durante o período de triagem
- Quaisquer achados anormais clinicamente significativos no exame físico, sinais vitais, hematologia, química clínica ou exame de urina durante o período de triagem que, na opinião do investigador, possam colocar o paciente em risco devido à sua participação no estudo ou influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do paciente de completar toda a duração do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Benralizumabe 30 mg
Benralizumabe administrado por via subcutânea a cada 4 semanas
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Benralizumabe administrado por via subcutânea a cada 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e porcentagem de pacientes/cuidadores que administraram com sucesso Benralizumabe 30 mg por via subcutânea (SC) por injeção com um APFS em casa
Prazo: Semana 12, Semana 16 e Semanas 12 e 16
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Número (%) de pacientes/cuidadores que administraram com sucesso benralizumabe com um APFS em casa entre aqueles que foram considerados pelo investigador principal como adequados para administração em casa e ainda estão no estudo.
Uma administração bem-sucedida é definida como uma injeção concluída, uma resposta "Sim" a todas as 5 perguntas no Questionário de retorno do dispositivo funcional para o estudo clínico GREGALE (Apêndice do protocolo do estudo clínico) e passou adequadamente na inspeção visual e nos testes de função.
A porcentagem é calculada entre todos os pacientes/cuidadores que foram considerados adequados pelo investigador principal para administração domiciliar e ainda estavam no estudo no momento.
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Semana 12, Semana 16 e Semanas 12 e 16
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Número e porcentagem de APFS devolvidos usados para administrar benralizumabe em casa que foram avaliados como funcionais
Prazo: Semana 12, Semana 16
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Número (%) de APFS devolvidos usados para administrar benralizumabe em casa que foram avaliados como funcionais entre todos os APFS devolvidos usados para administrar benralizumabe em casa.
Um APFS funcional é definido como uma resposta "Sim" a todas as perguntas na inspeção visual e nos testes de função.
A porcentagem é calculada entre todos os APFS retornados no ponto de tempo especificado.
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Semana 12, Semana 16
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Número e porcentagem de APFS usados para administrar benralizumabe em casa ou na clínica e relatados como mau funcionamento (reclamações do produto)
Prazo: Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 0 a 8, 12 a 16 e 0 a 16
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Número (%) de APFS usados para administrar benralizumabe em casa ou na clínica e foram relatados como defeituosos (reclamações do produto).
A porcentagem é calculada com base no APFS dispensado e usado para o ponto de tempo especificado.
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Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 0 a 8, 12 a 16 e 0 a 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Farmacocinética (PK) de Benralizumab nos Termos dos Parâmetros PK: Concentração Sérica de Benralizumab
Prazo: Linha de base, semana 8, semana 20 e semana 28
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Concentração média de PK em cada visita
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Linha de base, semana 8, semana 20 e semana 28
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A Farmacodinâmica do Benralizumabe em Termos dos Níveis de Eosinófilos no Sangue Periférico
Prazo: Linha de base, semana 20 e semana 28
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Contagens de eosinófilos no sangue por ponto de tempo
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Linha de base, semana 20 e semana 28
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A imunogenicidade do benralizumabe nos termos de anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Linha de base até a semana 28
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Respostas de anticorpos antidrogas (ADA) na linha de base e após a linha de base.
Persistentemente positivo é definido como positivo em >=2 avaliações pós-basais (com >=16 semanas entre o primeiro e o último positivo) ou positivo na última avaliação pós-basal.
Transitoriamente positivo é definido como tendo pelo menos uma avaliação positiva de ADA pós-basal e não preenchendo as condições de persistentemente positivo
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Linha de base até a semana 28
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O efeito do benralizumabe nas métricas de controle da asma em termos de alteração da linha de base na pontuação média do questionário de controle da asma-6 (ACQ-6)
Prazo: Semana 0 (linha de base) e semanas 4, 8, 12, 16, 20
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O efeito do benralizumabe nas métricas de controle da asma em termos de alteração da linha de base na pontuação média do Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6).
A pontuação do ACQ-6 é definida como a média dos primeiros 6 itens do questionário ACQ sobre sintomas, limitações de atividade e medicação de resgate.
A linha de base é definida como a última observação não omissa antes da primeira dose do tratamento do estudo.
O ACQ-6 contém uma pergunta sobre broncodilatador e 5 perguntas sobre sintomas.
As perguntas são avaliadas de 0 (totalmente controlado) a 6 (severamente descontrolado).
A pontuação média do ACQ-6 é a média das respostas.
Escore menor indica asma melhor controlada.
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Semana 0 (linha de base) e semanas 4, 8, 12, 16, 20
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gary T. Ferguson, MD, PC, Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
14 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
14 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D3250C00029
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